경구용 ‘케토코나졸’성분 항진균제 사용금지 조치

EMA·FDA 판매중지 권고에 따른 조치

식품의약품안전처는 항진균제로 사용하는 ‘케토코나졸’ 경구제의 사용을 중지하라는 내용의 의약품 안전성 속보를 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에게 배포했다고 30일 밝혔다.

이는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)가 각각 케토코나졸의 판매중지 권고와 진균감염증 일차치료제로의 사용 금지 등을 결정한 데 따른 후속조치다.

EMA는 ‘케토코나졸’ 경구제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과 간 손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 판단해 판매 중지를 권고했다. 오는 10월 ‘유럽 집행위원회(EC)’의 심의를 거쳐 최종 판매 중지 여부를 결정할 예정이다.

FDA도 ‘케토코나졸’ 경구제의 부작용으로 심각한 간 손상 등이 나타날 수 있다고 경고했으며 진균감염증의 일차치료제로의 사용 혹은 피부나 손·발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.

식약처는 이번 해외 정보사항과 관련해 국내 의사, 약사 등은 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방이나 조제를 자제해 달라고 당부했다.