국산 개량신약, 美 FDA 승인…60억 달러 미국 시장 진출

국산 개량신약이 까다로운 미국 FDA 승인을 얻어 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출하는 쾌거를 이뤘다.

보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 6일(현지시각) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지(370조원 규모)하고 있다.

그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 팩티브(LG생명과학, 2003)와 인성장호르몬 밸트로핀(LG생명과학, 2007) 정도였다.

한미약품 에소메졸은 2012년 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다.

특히 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 냄으로써 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 사례여서 더욱 눈길을 끌고 있다.

올해 6월 미국 뉴저지 지방법원에서 열린 아스트라제네카의 특허침해 소송에서 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서에 의한 합의로 분쟁이 일단락됐다.

이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 된 것이다.

또 조만간 미국 현지에서 제품명 ‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)’으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 출시할 계획이다.

복지부는 제약시장 중 가장 큰 시장인 북미시장 진출을 위해 민·관 합동으로 추진했던 ‘콜럼버스 프로젝트’를 통해 미국 진출의 교두보를 마련했다는 점에서 의의가 있다고 보았다.

복지부 관계자는 “한미약품 에소메졸 외에도 LG생명과학ㆍ동아제약 등 상당수 제품이 미국에서 임상이 완료돼 올해 내 품목 허가가 가시화될 전망”이라고 설명했다.

한편 최근 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(6월), 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(7월), 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(7월) 등 국내 기업의 다양한 글로벌 진출 사례가 늘고 있는 추세다.