동아 ST 글로벌 신약, 미국 FDA 허가 신청

2014년 하반기 미국 허가 승인 예상

동아ST가 개발한 중증 피부 감염 치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드(tedizolid, 제품 코드DA-7218)’의 신약 허가 및 발매 가능성이 높아지고 있다.

동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스 (Trius Therapeutics)社에 아웃라이센싱한 테디졸리드의 미국 FDA NDA (New Drug Application, 신약 허가 신청)가 제출됐다고 23일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 NDA 제출은 지난 9월 트리어스社를 인수한 큐비스트社에서 진행했으며 메타실린내성 황색포도상구균(MRSA) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 적응증으로 미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 진행된 2개의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다. 테디졸리드는 미국 FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준한 유효성 평가 변수를 만족시켰다.

이번 성과는 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’이후 11년 만에 국내제약업계 두 번째로 FDA 신약 허가 승인을 받을 가능성이 높아진 것이다. 동아 ST의 첫 번째 미국 허가ㆍ발매 신약이 될 것이라고 회사 측은 내다봤다.

아울러 동아ST는 최근 미국, 일본 등지에서 급격하게 퍼지고 있는 그람 음성균에 대해서도 연구개발을 착수한 상태로 향후 전 세계 수퍼박테리아를 동아ST에서 책임질 목표로 제2의 DA-7218 개발을 위해 연구에 매진 중이다.

동아 ST 박찬일 사장은 “전세계적으로 MRSA는 심각한 임상적, 경제적인 부담이 되고 있다. 우리는 심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 가진 약물인 테디졸리드를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

동아ST는 테디졸리드의 미국 FDA의 허가검토 기간이 상당히 줄어들어 2014년 하반기 미국 허가 승인을 받을 것으로 예상된다고 밝혔다. 또 기존 임상 3상 시험은 미국 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인 됐으므로 큐비스트社는 2014년 상반기에는 유럽 EMA에 판매 승인 신청을 할 예정이며 원내 폐렴ㆍ인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 한 임상 3상을 올해 말 개시 예정이다.