젬백스 “미국·유럽 식약처에 ‘GV1001’ 상용화 품목허가 신청 예정”

카엘젬백스는 글로벌 의약품 개발 전문회사인 인벤티브헬스(Inventive Health Inc.)와 계약을 체결하고 미국식약처(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)에 자사의 항암백신인 ‘GV1001’의 품목허가를 신청할 계획이라고 19일 밝혔다.

이번 계약 체결을 통해 인벤티브헬스는 카엘젬백스가 국내 식약처에 ‘GV1001’의 품목허가를 신청한 것과 동일한 방식으로 미국 및 유럽에서 ‘바이오마커를 활용한 췌장암 치료의 병용요법’으로 품목허가 신청을 진행할 계획이다. ‘GV1001’은 2006년 7월 미국식약처와 유럽의약품청으로부터 췌장암 치료제 희귀의약품으로 지정받았기 때문에 이번 품목허가 승인 절차 및 기간이 단축될 수 있을 것으로 예상된다.

그동안 카엘젬백스는 전립선암에 대한 임상 연구를 통해 전립선암 및 다양한 적응증에 대한 ‘GV1001’의 탁월한 효능을 확인했다. 카엘젬백스와 인벤티브헬스는 ‘GV1001’이 전립선암 시장에 성공적으로 진입할수 있다고 판단, 전립선 치료제를 차세대 품목으로 선정하고 미국에서 임상을 추진할 계획이다.

김상재 카엘젬백스 대표는 “‘GV1001’의 바이오마커를 활용한 췌장암 치료 가능성에 확신이 있기 때문에 지난 9월 국내 식약처 품목허가 신청에 이어 이번에 미국 및 유럽에서도 품목허가를 신청하기로 결정했다”며 “전립선 등 다양한 적응증에 관해 ‘GV1001’이 세계시장에 성공적으로 진입 할 수 있도록 모든 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.