생동성시험조작 소송… 대법원, 건보공단 손들어줘

대법원이 의약품 생물학적동등성시험 조작에 대해 원심과 달리 불법행위에 해당된다며 환송 판결을 내렸다. 소송을 제기한 국민건강보험공단이 손해배상 소송에서 사실상 승소하게 된 것이다.

국민건강보험공단은 지난해 12월26일 대법원에서 열린 생동성 시험조작 손해배상 등 청구소송 상고심(대법원 제3부)에서 대법관 전원이 일치된 의견으로 공단이 패소한 원심을 파기하고 원심법원(서울고등법원)에 다시 심리ㆍ판단하라고 환송하는 판결을 내렸다고 9일 밝혔다.

생동성 시험이란 복제약(제네릭)의 효능이 원본약(오리지널)과 생물학적으로 똑같다는 사실을 입증하는 절차를 말한다. 제약회사는 제네릭의 허가를 받기 위해 이 과정을 반드시 거쳐야한다.

지난 2006년 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)이 시험기관을 일제 점검한 결과 18개 기관에서 자료 조작 혐의가 발견됐다. 이에 당국은 해당 의약품에 대한 허가취소 등의 조처를 취했다. 2008년까지 생동성 시험 결과에 문제가 있다고 판단된 의약품은 모두 104개 제약사의 307개 품목이었다.

이에 건강보험공단은 이 조사 결과를 바탕으로 2008~2009년 93개 제약사와 관련 시험기관에 대해 모두 42건의 손해배상청구 소송을 제기했다.

2011년 11월 서울고등법원은 소송결과에 대해 행정처분 및 형사판결만으로는 민법상 불법행위에 해당한다고 단정할 수 없고 데이터의 단순 수정에 불과해 위법하다고 보기 어렵다는 이유로 원고(건강보험공단) 패소 판결을 내렸다.

그러나 대법원은 이번 판결에서 "형사판결에서 인정된 사실은 특별한 사정이 없다면 민사판결의 증거자료가 된다"며 기관들의 시험 결과 조작행위를 '불법'으로 봤다. 고등법원 원심을 뒤집고 건강보험공단의 손을 들어준 셈이다.

건보공단 관계자는 "이번 대법원 판결로 인해 현재 진행 중인 대법원과 하급심 진행사건 중 형사판결이 확정된 시험기관에 대해서는 건보공단의 승소가 예상된다"며 "파기환송심에서 제약사의 불법 행위에 대한 책임을 물을 수 있는 단초를 제공한 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.