식약처, 의료기기 개발 꾸준히 증가세…작년 임상 63건

국내 의료기기업체들의 제품 개발이 꾸준한 증가세인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(식약처)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 현황을 조사한 결과, 총 승인건수는 77건으로 전년 76건 대비 비슷한 수준이라고 21일 밝혔다.

이 중 국내 제조 의료기기의 임상 건수는 63건으로, 2011년 28건, 2012년 40건에서 해마다 큰 폭으로 증가하고 있다. 반면 수입 의료기기는 2012년 36건에서 지난해 14건으로 감소했다.

특히 국내 제조 의료기기의 경우 연구자용 임상 건수는 큰 변화가 없는 데 반해 실제 제품 허가를 위한 임상시험 건수는 전년도 30건에서 지난해 53건으로 크게 늘었다.

식약처 관계자는 “이 같은 증가세는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외 진단분석기용 시약의 임상시험이 크게 증가했고, 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인됐기 때문”이라고 설명했다.

의료기기 유형별로는 '기구·기계류'가 36건(46%), '의료용품류' 27건(35%), '체외진단용시약류' 15건(19%) 순이었다. 품목별로는 '인체조직 및 기능 대치품'이 17건으로 가장 많았다.