[기자수첩] 발상의 전환 필요한 제약산업 규제 -박성제 미래산업부 기자

“제약산업은 전형적인 규제산업이라서요….” 신약개발에 왜 몰두하지 않느냐는 기자의 질문에 대한 대다수 제약회사 관계자의 대답이다.

제약산업은 승인부터 판매가격까지 정부와 직접 조율하는 특이한 업종이다. 정부의 작은 정책 변화 하나가 나비효과가 돼 산업 전체를 좌지우지할 수밖에 없는 구조다.

문제는 의약품 ‘정책’은 늘 ‘규제’ 일변도라는 점이다. 생산과 판매, 그 자체가 국민의 생명과 의료복지에 직결돼서다. 규제에 따른 매출감소 리스크가 지나치게 커 신약개발에 몰두할 여력이 없다는 의미다.

더 큰 문제는 규제를 하는 쪽도, 받는 쪽도 이를 당연시 한다는 점이다. 비록 제약산업이 규제산업일 수밖에 없어도, 신약 개발만큼은 전형적인 벤처산업의 특성을 띠고 있다는 실상을 간과하고 있다.

이 같은 사실은 신약 개발 과정에서 여실히 드러난다. 신약 개발은 크게 두번의 과정을 거친다. 먼저 특정한 효능을 보이는 수십개의 후보물질 가운데 실험을 통해 추린다. 최종 선택된 물질로 세 차례의 임상을 진행한다. 이 과정에서 눈에 띌 만큼의 효능이 있고, 별다른 부작용이 없으면 판매 승인이 난다.

그러나 이 과정에는 엄청난 위험이 따른다. 통상 신약을 개발하는 데 기간이 10년은 더 걸리고, 수십억원에서 수백억원의 개발비용이 들어간다. 이러한 물적·시간적 투자에도 임상 중 단 한 번이라도 부작용이 발생하면, 이때까지의 투자는 그대로 공중분해된다. 반면 개발에 성공하면 그야말로 ‘대박’을 터트릴 수 있다. 이 같은 특성은 정부가 최근 적극 양성하고 있는 IT벤처와 거의 동일하다.

그럼에도 정부는 신약 개발에서조차 규제 일변도의 정책을 쏟아내고 있다. 연구개발비 지원이나 임상에 대한 세제혜택 등으로 리스크를 분담하기는커녕, 최근엔 임상에 대해 세금을 부과하는 정책을 내 찬물을 끼얹었다. 리베이트 영업을 막고, 약가를 인하해 국민복지를 확대하는 것은 좋다. 하지만 연구개발만큼은 숨통을 터줘야 한다. 그래야 산업은 발전하고, 국민은 득을 보며, 재정이 건전해 진다. 제약산업을 규제산업이 아니라 벤처산업으로 인식하는 발상의 전환이 필요한 시점이다.