셀트리온, 美 FDA에 '램시마' 판매허가 신청

항체 바이오시밀러로는 첫 신청… 잔존특허 무효화 소송 통해 시장 조기 진입

셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 항체 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

이는 항체 바이오시밀러의 첫 미국 허가신청이며, 현지 '바이오시밀러법(BPCIA)'에 의한 허가신청으로는 노바티스에 이어 두 번째다. 지난달 말 노바티스 제레릭사업부 산도즈는 미국 FDA에 필그라스팀(filgrastim)의 바이오시밀러에 대한 허가를 신청한 바 있다.

셀트리온이 노바티스에 이어 램시마 허가신청에 들어감에 따라, 양사는 미국 최초의 바이오시밀러 자리를 두고 경쟁을 하게 됐다. 최종 허가까지는 통상 1년의 기간이 소요된다.

셀트리온은 이번 바이오시밀러 허가신청을 세계 최대 제약시장인 미국에서 바이오시밀러 시대가 열리는 신호탄으로 받아들이고 있다.

셀트리온은 램시마 추가임상을 지난해 10월에 시작해 6개월간 진행했으며, 이를 통해 유럽과 미국에서 판매되는 오리지널 의약품과 안전성 측면의 동등성을 증명했다. 이번 FDA 허가신청도 이 같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료가 기본이 된 것으로 알려졌다.

이번 미국 허가신청은 전 세계 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 관문이기도 하다. 램시마는 2012년 한국을 시작으로 지난해 유럽, 올해 캐나다, 일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득한데 이어 터키 등 신흥시장에서도 허가를 받고 있다.

셀트리온은 램시마의 판매허가를 받기까지는 약 1년의 기간이 소요될 것으로 예상하고 있다. 오는 2017년 오리지널 의약품의 잔존특허가 만료되는 만큼, 셀트리온은 남아있는 특허 무효화 소송을 통해 내년 하반기에 미국시장에 조기 진입한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러를 개발하고 있는 개발사들은 물론 의료계ㆍ헬스케어 산업 관계자들이 램시마의 미국 허가에 많은 관심을 보이고 있다”며 “미국 시장에서 바이오시밀러가 유효성과 안전성은 동등하면서도 가격이 합리적인 혁신적인 의약품으로서 인정받는 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것”이라고 설명했다.