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[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"

추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 "오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 품목허가에 더해 상호교체처방 바이오시밀러 지위 확보에 따라 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증가와 기존...

2022-10-04 08:49
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"

추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 미국내 유플라이마의 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위 확보 여부와 다양한 적응증에 대한 임상 결과...

2022-08-23 11:10
셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청

미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 완료, 연내 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 기대하고 있다. 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate...

2022-08-23 10:31
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"

추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다. 셀트리온은 유플라이마가 가진 고농도 제형의 장점에 더해 교체처방 임상을 통해 미국에서 휴미라의 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보해 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 점유율을...

2022-08-01 08:47
[BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"

셀트리온은 27일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’의 미국 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가신청을 완료해...

2022-04-27 09:06
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”

한편 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 2021년 1분기 분석에 따르면 애브비(Abbvie)가 지난 2015년 고농도 휴미라 제형의 유럽 허가를 획득한 이후에 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 나타나 고농도 제형으로 시장이 재편되고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환...

2021-12-30 10:24
셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략

개발사인 미국 애브비(AbbVie)가 2015년 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 유럽에서 판매되는 휴미라의 약 99%가 고농도인 것으로 집계되고 있어 셀트리온은 고농도 제형의 유플라이마를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마가 캐나다 판매허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을...

2021-12-30 10:04
[BioS]베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"

휴미라는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제로 지난해만 약 198억달러의 매출을 올린 의약품이다. 실테조는 이에 대한 첫 교체처방 바이오시밀러로써, 다른 경쟁 바이오시밀러에 비해 미국 시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다. 실테조는 2023년 7월 출시 예정이다. FDA의 이번 허가는 지난 8월 사노피(Sanofi)의 당뇨병 치료제 '란투스(Lantus)...

2021-10-19 14:11
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”

한편 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 2021년 1분기 분석에 따르면 애브비(Abbvie)가 지난 2015년 고농도 휴미라 제형의 유럽 허가를 획득한 이후에 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 나타나 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환...

2021-10-15 16:19
[BioS]동아ST, 애브비서 5년만에 'MerTK 저해제' "권리반환"

동아에스티(Dong-A ST, 동아ST)가 애브비(AbbVie)로부터 9일 면역항암제 후보물질 'MerTK 저해제'의 권리 반환을 통지받았다고 공시했다. 동아에스티는 지난 2016년 12월 애브비에 탐색단계(discovery)에 있는 MerTK 저해제를 계약금 4000만달러를 포함해 최대 5억2500만달러에 기술이전한 바 있다. 동아에스티와 애브비는 임상시험계획(IND) 제출까지 공동개발을...

2021-07-12 09:45
[BioS]에이비엘, BBB Summit서 "영장류 최신데이터 발표"

에이비엘바이오는 지난해에 이어 올해에도 아시아 소재 기업중 유일하게 공식 초청받은 기업으로 로슈(Roche), 미국 머크(MSD), 애브비(Abbvie) 등 글로벌 제약사들과 함께 발표를 진행하게 된다. 에이비엘바이오는 지난해 발표에서 이중항체 플랫폼 ‘Grabody-B’와 이를 적용한 이중항체 파킨슨병 치료제 후보물질 ABL301의 작용기전에...

2021-06-28 09:09
셀리버리 "파킨슨병 치료 신약 알츠하이머병 치료 효능 증명"

셀리버리는 바이오젠(Biogen, 미국), 화이자(Pfizer, 미국), 노바티스(Novartis, 스위스), 애비브(AbbVie, 미국), 사노피(Sanofi, 프랑스), 일라이 릴리(Eli Lilly, 미국) 등 이미 톱30 글로벌 제약사들로부터 자신들의 뇌질환 파이프라인의 치료효율 증가를 위해 TSDT 플랫폼기반 혈뇌장벽 투과기술에 대해 심도있는 논의 요청이 있다고 소개했다. 14일부터...

2021-06-10 14:57
[BioS]대웅제약, 1Q 영업이익 226억..전년대비 305%↑

지난 2019년 메디톡스는 파트너사 애브비(Abbvie)와 함께 대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 제품의 균주 제조공정을 도용했다며 ITC에 소송을 제기했다. 이에 ITC는 작년 12월 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 내 수입을 21개월간 금지하는 판결을 내렸다. 그러나 메디톡스 및 애브비가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와 지난 2월 19일 3자 합의 계약을 체결하며...

2021-05-07 06:08
압타바이오, 혈액암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

동물실험 모델에 해당 약물 투여 결과 생존 기간이 2배로 연장 효과를 보였고 애브비(Abbvie) 社의 FDA 승인 약물 베네토클락스(venetoclax)와 병용 투여할 경우 약효가 약 20배 증가된 것을 확인했다. 압타바이오 관계자는 “희귀의약품 지정 시 신속 심사, 심사 비용 면제, 임상보조금 지원, 세제 혜택, 7년간 시장독점권 및 임상2상 이후 조건부 판매 허가...

2021-04-01 14:02
[BioS]대웅제약, 에볼루스와 파트너십 강화 “글로벌 판로 확대”

전승호 대웅제약 사장은 "이번 합의를 통해 보툴리눔 톡신 사업의 불확실성이 완전히 해소되었으며, 수익성이 좋은 미국, 유럽, 캐나다 등에 수출 극대화로 대웅제약의 가치 상승이 기대된다"고 말했다. 한편, 지난달 애브비(Abbvie), 에볼루스(Evolus), 메디톡스는 보툴리눔 톡신에 대해 판매합의를 했다고 발표하며 미국내 보톡스 분쟁에 마침표를 찍었다.

2021-03-24 13:57
[BioS]삼성에피스, 유한양행과 '휴미라' 시밀러 국내판매 계약

임랄디는 2020년말까지 4억1700만달러(약 4500억원)의 누적 제품 매출을 달성하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에서 선두권을 형성하고 있다. 미국에서는 2019년 5월 `하드리마(HADLIMA™)`라는 제품명으로 판매 허가를 획득했고, 애브비(Abbvie)와 라이센싱 계약에 따라 2023년 7월에 출시할 계획이다.

2021-03-15 10:12
삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러, 유한양행 통해 국내 판매

삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE)와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비해 왔다. 삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업들과 협의를 진행했고, 유한양행을 판매사로 선정했다. 이로써 삼성바이오에피스는 약...

2021-03-15 08:44
[BioS]압타바이오, AACR서 '혈액암 1상 설계 디자인' 발표

또한 애브비(Abbvie)의 베네토클락스(venetoclax)와 병용투여시 약효가 약 20배 증가한다는 것도 확인했다. 압타바이오 관계자는 “Apta-16은 우수한 치료 효과와 안전성을 입증했으며 임상 경험이 많은 전문가가 설계를 맡은 만큼 임상1상 결과도 유의미할 것으로 기대된다”며 “삼진제약이 글로벌 제약사와 기술이전할 경우 압타바이오 역시 기술료...

2021-03-11 15:16
[개장전] 증권사 추천주(2/22)

7%p강승건 KB증권 대웅제약3자간 합의 복잡한 셈, 중장기 위너는 나보타Evolus Abbvie(Allergan)/메디톡스와 미국 내 지적 재산권 소송 종결 위한 최종 합의에 성공, 세부 합의안 3자가 모두 win-win하는 최선의 내용으로 판단목표가 13만 원에서 21만 원으로 62% 상향 Evolus향 수출 재개 예상함에 따라 ITC 소송 관련 미국 판매 불확실성으로 목표가 산정시 제로...

2021-02-22 08:06
[BioS]애브비-에볼루스-메디톡스, 보툴리눔 톡신 "판매 합의"

보툴리눔 톡신 제재 ‘나보타(미국 제품명: 주보(Jeuveau))’를 둘러싼 분쟁이 애브비(Abbvie), 메디톡스(Medytox), 에볼루스(Evolus) 3자간 합의로 일단락됐다. 이에 따라 대웅제약의 나보타는 수입금지 조치나 항소 절차에 관계없이 판매할 수 있게 됐다. 단, 이번 합의에 에볼루스 파트너사인 대웅제약은 제외됐다. 대웅제약은 이번 합의의 당사자가 아니기 떄문....

2021-02-21 10:35

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