유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서...
SK바이오사이언스는 1일 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보일 계획이다.
스카이코비원은 독감, HPV 백신 등에 장기간 이용되며 안전성이...
SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화...
셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다.
유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해...
SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 신청 등을 진행할 예정이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 조건부허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게...
SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득한다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전...
전기식 작동기(EMA)는 전기에너지를 이용한 모터의 회전 동력을 통해 UAM의 각종 기계적인 동작을 제어하는 구동장치다. 주로 기체의 방향과 자세를 제어하는 비행조정장치 등에 적용된다.
신현우 한화에어로스페이스 사장은 “최고 수준의 기술력과 신뢰성이 요구되는 글로벌 UAM 시장에서 전략적 파트너로 지위를 인정받았다”며 “그동안 각종 전투기 및...
셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.
유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)은 지난 11일(현지시간) 4차 접종 권고 연령을 80세 이상에서 60세 이상으로 낮췄습니다. 독일 보건당국은 60세 이하에도 4차 접종을 권하고, 오미크론 변이용 백신을 4차 접종 이후 추가 접종하면 된다고 설명했습니다.
영국 정부는 가을에 50세 이상을 대상으로 4차 접종을 실시할 예정입니다.
그동안 65세 이상에게...
5%YoY)로 시장 컨센서스와 유사 전망
자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 식약처 허가를 획득
향후 WHO와 유럽 EMA 허가도 신청에 들어갈 예정, COVAX를 통해 판매 예정
이달미 SK증권 연구원
◇피엔케이피부임상연구센타
수익성이 곧 경쟁력
화장품/건기식/뷰티 디바이스 등 피부 적용 제품에 대한 인체적용시험 전문 업체
1Q22 코로나 재확산...
NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째다.
이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상 데이터에 기반했다고 회사 측은 설명했다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과...
감염병치료신약인 iCP-NI는 주사제형 (IV) 으로 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 임상진입을 앞두고 있고, 일본에서 진행되고 있는 흡입제형 (IH)의 독성시험 역시 무독성 입증으로 마무리돼 한국과 미국에서 임상진입을 준비하고 있다.
셀리버리 임상개발본부 본부장은 “올해 유럽과 미국에서 iCP-NI의 임상 1상 완료 및 2상 진입 목표 달성이 가능할 것”이라며 “이 임상 1상...
미국 식품의약국(FDA)과 유렵의약품청(EMA) 승인을 받았으며, 식품의약품안전처는 지난달 10일 희귀의약품으로 지정했다.
북미에서는 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다. 공동 개발을 통해 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다.
남봉길 한국팜비오 회장은 “마크릴렌은...
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일 CT-P16에 대해 ‘판매승인 권고’ 의견을 냈다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가만 남겨둔 상태이다.
CT-P16은 전이성 직결장암 등의 치료제로 쓰이는 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 글로벌 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조3300억 원)에 달한다. 셀트리온은 지난해...
향후 FDA와 EMA로부터의 제품 품목 허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
한편 헬름은 1900년에 설립된 독일 기반의 회사로 화학과 제약을 주요 사업부문으로 하고 있다. 연 매출이 5조5000억원에 이르며 30여개 국가에 100개 이상의 해외 지사를 두고 있는 다국적 기업이다.
이번 계약은 두 제품이 동시에 미국 및 유럽 바이오시밀러 시장에 진출하는 전기가 마련됐다.
이수앱지스 관계자는 “조만간 헬름사와 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 협력 체계를 더욱 강화할 것”이라며 “앞으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 품목허가를 위한 GMP 업그레이드 등 시설 투자에도 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "SK바이오사이언스는 WHO에 신청의향서를 제출한 바 있고, 유럽의약품청(EMA)에서도 사전 검토(롤링 리뷰)에 들어갔다"면서 "(스카이코비원은) WHO 승인 이후 다른 나라에서 많이 활용될 것"이라고 설명했다.
SK바이오사이언스는 국내외에서 동종 및 이종 추가접종 임상을 진행하고 있으며, 접종 연령 확대를...
에스티젠바이오는 올해 사업계획과 관련, △2023년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사 준비 △설비 증설을 통한 생산능력 확대 △CDMO 비즈니스 플랫폼 구축을 통한 사업 포트폴리오 확장 등 3가지를 목표로 하고 있다.
에스티젠은 먼저 FDA, EMA 등 규제당국의 실사를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 상업화에 돌입할 계획이다. DMB-3115는...
2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...