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  • 에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오는 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았으며, 이에 따라 여러 신약개발 기업들의 신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다. 한편, 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감...
    2023-01-30 09:03
  • 비엘 ‘PGA-K’, 美FDA에 신규 건강기능식품 원료 승인 신청 완료
    비엘 ‘PGA-K’, 美FDA에 신규 건강기능식품 원료 승인 신청 완료
    심사규제기관인 FDA에서는 신약에 준하는 비임상시험관리(GLP) 수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 ‘PGA-K’를 미국 내에서 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 NDI를 신청했다고 밝혔다. 비엘은 PGA-K에 대해 2012년 식품의약품안전처로부터 면역증강 기능을 가진 개별 인정형 기능성 원료로...
    2023-01-03 09:02
  • [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    최 대표는 “투자를 받는대로 바로 비임상시험(GLP)에 들어갈 예정이다. 2024년 임상 1상에 진입해 2028년 신약 상용화까지 이어지길 바라고 있다”고 말했다. 최 대표는 “제약회사의 성공은 돈이 아니다. 약이 될 수 있는 물질이라 믿는다”라며 “약이 안 되면 모든 게 허투루 돌아간다. 물질 개발에 최선을 다하겠다. 천천히 가더라도 꼭 성공하는 모습을 보여주고...
    2022-12-27 05:00
  • JW중외제약, 2023 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
    JW중외제약, 2023 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
    지난 8월 국가신약개발사업으로 선정된 JW2286은 현재 임상 단계 진입을 위한 GLP 독성평가를 진행하고 있다. 이와 함께 JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 최신 연구 결과와 향후 개발 전략도 개별 미팅을 통해 설명할 예정이다. JW중외제약은 지난달 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’...
    2022-12-22 09:18
  • 이지스자산운용, 2년 연속 아시아 부동산 운용자산규모 세계 2위
    이지스자산운용, 2년 연속 아시아 부동산 운용자산규모 세계 2위
    싱가포르의 GLP(Global Logistic Properties)에 이어 2년 연속 세계 2위다. 작년 말 기준 이지스자산운용의 전 세계 부동산 AUM은 총 432억4800만 달러로 조사됐다. 글로벌 부동산 운용 규모는 전년 365억4952만 달러 대비 약 18% 증가한 41위에 랭크됐다. 전 세계 1위는 미국의 블랙스톤(Blackstone), 2위는 캐나다의 브룩필드 자산운용(Brookfield Asset Management)이었다....
    2022-11-30 10:18
  • [BioS]JW중외, ‘Wnt 타깃’ 탈모 전임상 “모발성장·모낭생성"
    [BioS]JW중외, ‘Wnt 타깃’ 탈모 전임상 “모발성장·모낭생성"
    JW중외제약은 현재 2024년 상반기 JW0061의 임상 진입을 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행하고 있다. 박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “현재 시판 중인 안드로겐성 탈모치료제와 임상물질 중에서 직접적으로 약물과 단백질이 결합하는 타깃 분석과 발모 작용기전을 명확히 규명한 약물은 없다”면서 “이번 JW0061의 연구결과는 GFRA1을 타깃으로...
    2022-11-21 10:21
  • JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 JW0061 ‘발모·모낭 증대’ 효능 확인
    JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 JW0061 ‘발모·모낭 증대’ 효능 확인
    2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 GLP 비 임상 독성평가를 하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다. 박찬희 JW그룹 최고기술책임자(CTO)는 “현재 시판 중인 안드로겐성 탈모치료제와 임상 물질 중에서 직접 약물과 단백질이 결합하는 타깃 분석과 발모 작용기전을 명확히 규명한 약물은 없다”면서 “이번...
    2022-11-21 09:50
  • 바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험 승인 건수 시장점유율 23.6%로 업계 1위를 유지 중이다. 바이오인프라의 지난해...
    2022-11-17 17:02
  • 고대의대 백신혁신센터, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    고대의대 백신혁신센터, 바이오 인력 양성 위한 현장교육 진행
    교육생들은 안전하고 효과적인 백신·의약품 생산에 필요한 생물안전(Bio-safety)을 비롯한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 비 임상 시험관리기준(GLP) 등 품질관리 분야를 중점적으로 교육받았다. 또한, 생물안전센터, 미생물학교실 연구실 등 바이러스ㆍ백신 연구 시설을 견학했다. 김우주 고대의대 백신혁신센터 센터장(고대구로병원 감염내과 교수)은...
    2022-11-15 09:29
  • 지아이셀, 美 면역항암학회서 NK세포 대량배양 플랫폼 연구결과 발표
    지아이셀, 美 면역항암학회서 NK세포 대량배양 플랫폼 연구결과 발표
    또한 GLP (비임상시험관리기준) 기관에서 수행된 T.O.P. NK의 독성시험 결과, 최고용량에서도 별다른 독성반응은 나타나지 않았다. 지아이셀은 이런 비임상 데이터를 바탕으로 9월 식품의약품안전처에 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 홍천표 지아이셀 대표이사는 “이번 SITC에서는 많은 세포치료제가 개발되고...
    2022-11-14 17:30
  • 파멥신, 美 면역항암학회서 PMC-309 임상 용량 안전성 공개
    파멥신, 美 면역항암학회서 PMC-309 임상 용량 안전성 공개
    파멥신은 임상을 위한 영장류 독성실험(GLP-Tox)을 성공적으로 마치고 임상에 필요한 안전성 및 약물 투여 용량군을 확보했다. 또한 약물동태학(PK) 결과를 통해 투여주기도 확립했다. 포스터에 따르면 PMC-309는 최대 30㎎/㎏ 용량의 투여에도 안전성 문제가 없는 것으로 나타났다. 파멥신의 박천호 박사는 “PMC-309만의 차별화된 기전 및 병용투여 시 효력 증가...
    2022-11-11 10:11
  • 이수앱지스, 알츠하이머 신약 세포주 구축ㆍ생산 공정 완료…비임상시험 개시
    이수앱지스, 알츠하이머 신약 세포주 구축ㆍ생산 공정 완료…비임상시험 개시
    빠르면 내년 초에 GLP-TOX(비임상 독성실험)가 개시될 전망이다. 대동물(monkey)과 소동물(rat)을 대상으로 수행되며, 본 시험이 마무리되는 내년 4분기에는 본격적인 라이선스 아웃(L/O) 협의에 나선다는 것이 회사의 전략이다. 황엽 이수앱지스 대표이사는 “‘ISU203’은 공동연구를 진행한 경북대 및 외부 CRO회사인 QPS의 동물모델 실험에서 공히 인지퇴화를...
    2022-11-09 13:35
  • [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 비알콜성지방간염(NASH)과 희귀질환 치료제로 개발중인 GCG/GIP/GLP-1 삼중작용제 ‘LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’의 국제일반명(INN)이 '에포시페그트루타이드(efocipegtrutide)'로 정해졌다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 LAPSTriple agonist의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 20일 밝혔다....
    2022-10-20 17:08
  • 한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    에포시페그트루타이드는 'ef-'(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)란 접두사에 '-trutide'(Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용 치료제)란 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리 기술이 적용된 삼중작용 치료제’의 의미다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 이를 일반명으로 통일해 사용해야...
    2022-10-20 11:22
  • 뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    한미약품은 이달 중순 열린 유럽임상영양대사학회에서 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 랩스커버리를 적용한 단장증후군 혁신신약 ‘HM15912’의 임상 결과를 공개했다. HM15912S는 GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있으며, FDA로부터 희귀의약품 및 소아희귀의약품에...
    2022-09-29 05:00
  • [BioS]한미약품, ESPEN서 '월 1회 GLP-2' 2상 등 "3건 발표"
    [BioS]한미약품, ESPEN서 '월 1회 GLP-2' 2상 등 "3건 발표"
    LAPSGLP-2 analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’ 기술을 적용한 약물이다. 세계최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. 회사측에 따르면 학회에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로 임상디자인...
    2022-09-15 17:00
  • 한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    먼저 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 포스터 발표로 소개했다. 한미약품은 최근 글로벌 및 국내 단장증후군 환자 대상으로 HM15912 단독투여 임상 2상을 시작했다. HM15912는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체...
    2022-09-15 16:35
  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품에 따르면 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 포스터 발표로 소개했다. 한미약품은 최근 글로벌 및 국내 단장증후군 환자 대상으로 HM15912 단독투여 임상 2상을 시작했다. HM15912는 GLP-2(glucagon...
    2022-09-15 11:31
  • [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    DA-1726은 비만 및 NASH 치료제로 개발중인 옥신토모듈린 유사체 약물이다. 옥신토모듈린은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 체중감소를 유도한다. DA-1726은 전임상 단계의 약물로 동아에스티는 내년 상반기 미국 임상1상 IND 신청을 목표로 하고 있다.
    2022-09-15 11:10
  • 동아에스티, 美 뉴로보와 라이선스 아웃·지분투자 계약 체결
    동아에스티, 美 뉴로보와 라이선스 아웃·지분투자 계약 체결
    GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 김민영 동아에스티 사장은 “이번 계약 체결로 양사의 R&D 능력이 결집돼 우수한 치료제 개발을 앞당길 것”이라고 강조했다. 길 프라이스(Gil Price) 뉴로보 대표이사는 “자금 조달을 성공적으로...
    2022-09-15 10:40
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