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  • 셀리버리 “코로나19 면역치료제, 독성시험서 안전성 입증”
    셀리버리 “코로나19 면역치료제, 독성시험서 안전성 입증”
    코방스는 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상승인에 요구되는 GLP(good practice laboratory) 수준의 소동물 대상 2단계 장기 안전성시험과 대동물 영장류 대상 안전성 시험을 진행 중이다. 조대웅 셀리버리 대표는 “조속히 모든 안전성 및 치료효능 평가시험을 완료해 올 4분기 내 코로나19에 대한 구제약물로 미국 FDA 승인 임상시험에 진입하겠다”면서 “동시에...
    2020-08-28 10:16
  • 압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 임상1상 계획서 제출
    압타바이오, 혈액암 치료제 ‘Apta-16’ 임상1상 계획서 제출
    GLP 비임상 독성 시험을 완료했고, 독성 및 부작용 프로파일도 매우 우수한 것으로 밝혀졌다. 이번에 삼진제약이 식품의약품안전처에 제출한 임상1상 IND가 승인되면, 회사는 국내 기관에서 환자들을 대상으로 시험에 착수한다. 해당 약물 투여를 통해 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 실시한다. 회사 관계자는 “이번 임상1상 돌입은 회사 원천기술인...
    2020-08-24 08:51
  • 펩트론, 파킨슨 치료 신약 PT320 효능 확인..美 FDA 임상 2상 IND 미팅 신청
    이어 “펩트론의 ‘PT320’은 2.8시간의 매우 짧은 반감기를 가진 엑세나타이드(Exenatide, GLP-1 유사체)에 독자적인 고유 약물전달기술(SmartDepotTM)을 적용해 약물 방출 패턴을 2주까지 획기적으로 늘린 신약”이라며 “현재 국내 파킨슨병 환자 대상으로 임상2상을 진행 중”이라고 설명했다. 해당 치료제는 2주 1회 투여형 신약으로 약물 지속방출 방식을...
    2020-08-13 14:50
  • [BioS]이연제약-네오진팜 "Anti-F1 유전자치료제 공동개발"
    [BioS]이연제약-네오진팜 "Anti-F1 유전자치료제 공동개발"
    현재 치료제는 국내 특허 등록 및 미국에 특허를 출원했으며 기술 최적화 및 non-GLP 비임상 효능평가 동물실험에서 효과 검증을 완료한 상태다. 향후 이연제약과 네오진팜은 Anti-F1 유전자치료제의 대량생산공정을 개발함과 동시에 동물실험에서 효과를 재입증한 후 임상 승인을 위한 자료를 준비해 2021년 하반기 임상 1상을 신청할 계획이다. 이연제약 유용환...
    2020-08-12 18:01
  • 이연제약, 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제 공동개발 ‘맞손’
    이연제약, 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제 공동개발 ‘맞손’
    해당 치료제는 국내 특허 등록 및 미국 특허를 출원했으며, 기술 최적화 및 non-GLP 비임상 효능평가 동물실험에서 효과 검증을 완료했다. 간경변증은 간 손상으로 간-성상세포들이 사멸돼 딱딱한 섬유화 조직으로 바뀌면서 장기의 기능이 소실되는 난치병이다. 세계 간 섬유증 치료제 시장은 2019년 3600억 원에서 연평균 74% 성장해 2026년 약 17조 원 규모로 커질...
    2020-08-12 16:49
  • 세화아이엠씨, 벤텍스와 업무 협약… 신사업 진출
    세화아이엠씨, 벤텍스와 업무 협약… 신사업 진출
    미국에서 110명을 대상으로 실시한 피부자극 테스트에서도 안전하게 평가돼 FDA-GLP 인증을 받았다. 이어서 FDA에 공식으로 등록(FEI No.3007919129)됐다. 벤텍스의 헬사크린은 섬유분석기관 KOTITI에서 시험한 내구성 테스트에서도 1개월이 지난 후와 세탁 50회 후에도 99.9% 항균기능이 확인됐다. 한국 화학 융합시험연구원(KTR) 항바이러스 시험에서도 99.99% 성능이...
    2020-08-12 10:10
  • [BioS]제일약품, SGLT-1/2 이중저해 당뇨신약 유럽 1상 승인
    [BioS]제일약품, SGLT-1/2 이중저해 당뇨신약 유럽 1상 승인
    JP-2266은 보건복지부의 첨단의료기술개발사업(신약개발지원)의 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한 이후 올해 2월말 EMA에 CTA(임상시험계획)를 제출한 바 있다. JP-2266은 기존 당뇨병 치료제인 인슐린 주사제와 다른 경구용 치료제로서 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량 감소 및 제2형 당뇨병 환자의 경우 인슐린 주사제...
    2020-08-11 14:05
  • 셀리버리, 신약 'iCP-NI' 코로나19 바이러스 완전박멸..영장류 임상 중간발표
    셀리버리, 신약 'iCP-NI' 코로나19 바이러스 완전박멸..영장류 임상 중간발표
    한편 셀리버리는 현재 코방스 (소머셋, 미국) 에서 진행중인 iCP-NI의 GLP 독성시험과 써던리서치 (버밍햄, 미국) 에서 계속 진행되고 있는 코로나19 감염 영장류 3차 시험을 조기에 마쳐 미국에서 구제약물 (Salvage) 로써의 임상시험 조기진입 및 치료목적사용승인 (EAP) 제도를 통해 대단위의 코로나19 중증환자에게 iCP-NI를 직접 투여할 수 있을 것으로 보고...
    2020-08-06 10:34
  • [BioS]인트론바이오, 여드름 신약후보 '엔도리신 CAL200' 확보
    [BioS]인트론바이오, 여드름 신약후보 '엔도리신 CAL200' 확보
    윤경원 인트론바이오 대표는 "향후 기술수출 추진에 필요한 동물 안전성 자료를 확보하기 위해 GLP-TOX 시험(비임상 독성시험)에 착수할 계획이며, 이와 동시에 유효성 관련 자료 확보도 추진해 나갈 것“이라고 밝혔다. 일반적으로 모낭염 또는 여드름을 유발하는 원인균으로 알려진 '큐티박테리움 에크니'는 피부, 결막, 외이, 인두부, 여성 비뇨기 등에...
    2020-08-06 09:53
  • [증시 키워드] 2분기 사상 최대 실적 내놓은 카카오…1조 기술수출 소식에 한미약품ㆍ한미사이언스 '상한가'
    [증시 키워드] 2분기 사상 최대 실적 내놓은 카카오…1조 기술수출 소식에 한미약품ㆍ한미사이언스 '상한가'
    4일 한미약품은 다국적제약사 MSD(미국 머크)에 자사의 비알코올성 지방간염(NASH) 바이오 신약물질 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'(LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist)를 기술수출했다고 공시했다. 이 가운데 반환 의무가 없는 기술수출 계약금은 1000만 달러, 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 8억6000만 달러(약 1조272억 원)에...
    2020-08-06 08:28
  • [개장전] 증권사 추천주(08/06)
    두려울 것 없는 주가 수준서버 DRAM 수주 성공, 3Q20 실적 턴어라운드 예상3Q20 비메모리 테스트 부문 성장 본격화`21년 연결 영업이익 947억원, P/E 4.7배, P/B 0.9배 불과키움증권 박유악 한미약품MSD로의 기술수출은 긍정적후보물질 LAPS GLP/GCG를 MSD로 기술수출선급금 1000만 달러와 단계별 마일스톤으로 최대 8억6000만 달러를 수령할 예정이번 후보물질은...
    2020-08-06 08:18
  • 한미약품, MSD로 기술수출 긍정적 ‘목표가↑’-SK증권
    한미약품, MSD로 기술수출 긍정적 ‘목표가↑’-SK증권
    그는 “이번 기술수출로 인해 LAPS GLP/GCG의 가치 6578억 원을 한미약품의 목표주가 산정 시 신약 가치에 합산해 반영했다”며 “MSD에서는 NASH 치료제로서의 가능성과 임상 2상에서 확인된 안전성 등을 긍정적으로 보고 라이선스 인하여 임상 2상부터 개발을 다시 시작할 예정”이라고 덧붙였다.
    2020-08-06 08:03
  • [급등락주 짚어보기] 1조 원대 기술수출에 한미약품ㆍ한미사이어스 ‘上’…배터리주 ‘급등’
    [급등락주 짚어보기] 1조 원대 기술수출에 한미약품ㆍ한미사이어스 ‘上’…배터리주 ‘급등’
    한미약품은 지난해 얀센으로부터 반환받은 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보물질 ‘LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’에 대한 개발ㆍ상용화 권리를 머크에 8억7000만 달러(약 1조390억 원) 규모로 기술수출하게 된다. 미국 테슬라의 S&P 지수 편입조건 확보와 LG화학의 2분기 ‘어닝서프라이즈’ 등으로 배터리 관련주가 급등했다. 이날...
    2020-08-05 16:25
  • [특징주] 한미약품, 1조 원대 기술수출 소식에 상한가
    한미약품은 전날 장 마감 후 미국 머크 샤프 앤드 돔(MSD)과 알코올성 지방간염(NASH)을 치료하기 위한 바이오신약(LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist) 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 총 기술 수출 금액은 8억7000만 달러(약 1조392억 원)다. 이와 관련 키움증권은 5일 한미약품에 대해 머크에 대한 기술 수출 외 다수 R&D 모멘텀을 갖고 있다며...
    2020-08-05 09:09
  • [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    [증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'
    전날 한미약품은 다국적제약사 MSD(미국 머크)에 자사의 비알코올성 지방간염(NASH) 바이오 신약물질 'LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'(LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist)를 기술수출했다고 공시했다. 이 가운데 반환 의무가 없는 기술수출 계약금은 1000만 달러, 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 8억6000만 달러(약 1조272억 원)에...
    2020-08-05 08:38
  • 한미약품, MSD에 1조 규모 기술 수출…NASH 치료제로 개발
    한미약품, MSD에 1조 규모 기술 수출…NASH 치료제로 개발
    한미약품은 MSD와 바이오신약 후보물질 ‘LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트(LAPS GLP/GCG)’를 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 LAPS GLP/GCG의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 한미약품은 MSD로부터 확정된...
    2020-08-04 17:29
  • [BioS]한미약품, 美 머크에 NASH신약 8.7억弗 기술이전
    [BioS]한미약품, 美 머크에 NASH신약 8.7억弗 기술이전
    LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과, 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. MSD 임상 연구센터 당뇨/내분비내과 총괄 샘 엥겔(Sam Engel) 박사는 "에피노페그듀타이드의 2상 임상...
    2020-08-04 17:20
  • 한미약품, 미국 MSD와 비알코올성 지방간염 치료제 기술이전 계약
    한미사이언스는 자회사 한미약품이 미국 머크 샤프 앤드 돔(MSD)과 알코올성 지방간염(NASH)을 치료하기 위한 바이오신약(LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist) 기술이전 계약을 체결했다고 4일 공시했다. 총 기술 수출 금액은 8억7000만 달러(약 1조 392억 원)다.
    2020-08-04 17:19
  • [BioS]제노포커스, 항산화효소 'SOD' 美 GRAS 인증
    [BioS]제노포커스, 항산화효소 'SOD' 美 GRAS 인증
    SOD의 안전성을 입증하기 위해 약 3년간 GLP기관과 CRO기관에서 동물시험 등을 진행해왔고, 그 결과를 제출해 미국 전문가들에게 인정받았다는 설명이다. 제노포커스 관계자는 "앞으로 국내 판매를 위해 개별인정형 원료신청과 동시에 생산공장의 GMP 인증획득을 추진하고, 국내 마케팅 전문 기업과 협업해 국내 시장에서의 제품 판매를 확대해...
    2020-08-03 08:32
  • 아이디문ㆍ엠디마케팅, 목에 거는 휴대용 공기청정기 '나마스크' 출시
    아이디문ㆍ엠디마케팅, 목에 거는 휴대용 공기청정기 '나마스크' 출시
    지솔은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 국제공인시험기관(GLP급)인 마이크로백연구소가 시험한 결과, 신종플루와 메르스코로나 바이러스를 99.99% 제거한 항균 물질이다. 엠디마케팅 관계자는 "신선하고 깨끗한 공기를 추구하는 요즘 시대에 꼭 필요한 제품"이라며 "나필터로 걸러진 깨끗하고 신선한 공기로 사용자들에게 편안히 숨 쉴 수 있는...
    2020-07-31 10:24
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