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  • [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 미국 FDA, 한미약품 NASH 신약 패스트트랙 지정 外
    LAPS Triple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(글루카곤/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에...
    2020-07-17 14:09
  • 한미약품 NASH 혁신신약, 美FDA 패스트트랙 지정
    한미약품 NASH 혁신신약, 美FDA 패스트트랙 지정
    LAPS Triple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(글루카곤/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는...
    2020-07-16 09:47
  • [BioS]한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"
    [BioS]한미약품 "NASH치료제 美 패스트트랙 지정"
    LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 혁신신약이다. LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린...
    2020-07-16 09:37
  • 강스템바이오텍, 자회사 크로엔 2020년 상반기 수주실적 대폭 개선
    강스템바이오텍, 자회사 크로엔 2020년 상반기 수주실적 대폭 개선
    강스템바이오텍 관계자는 “올해 4월 신규 GLP연구센터(사진별첨) 완공(수원시 원천동 소재)으로 CRO 서비스역량을 확대시키고, 신규 영업인력을 확보하는 등 공격적 영업조직 운영이 영향을 미친 것”이라며 “6월 한국환경공단 화학물질 평가처에서 주관한 과제의 독성연구 수행업체로 선정돼 창사이래 단일계약 최대규모인 약 17억 원의 시험계약을 수주했다”고...
    2020-07-14 10:35
  • 유한양행, 매 분기 마일스톤 수취 기대 ‘매수-하나금융
    유한양행, 매 분기 마일스톤 수취 기대 ‘매수-하나금융
    그는 “레이저티닙 단독투여 임상 3상도 순조롭게 진행되고 있다. 특히 국내에서 환자 모집이 원활하게 이뤄지면서 2분기 임상비 증가로 인한 연구개발비 증가가 불가피할 것”이라며 “여기에 베링거인겔하임으로 기술이전 된 YH25724도 4월 GLP-Tox 독성시험이 끝나고 3분기 임상 1상 진입이 가능할 것으로 기대된다. 이 역시 마일스톤 수취가 기대된다”고 밝혔다.
    2020-07-09 07:51
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    ◇한미약품 단장증후군 신약, 美FDA 소아 희귀의약품 지정 = 한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog·HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 현재 한미약품은 단장증후군 적응증으로 LAPS GLP-2 Analog의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 올해 하반기...
    2020-07-04 08:00
  • 한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정
    한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정
    한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog·HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 선천성 고인슐린증 신약 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog)에 이어 두 번째다. RPD 연속 지정에 따라 30여 개에 이르는 혁신신약...
    2020-06-30 11:26
  • 우정바이오, '신약클러스터' 참여기업 모집 개시
    우정바이오, '신약클러스터' 참여기업 모집 개시
    또한 세계 최상급의 로봇시스템 비임상연구센터, 이미지 분석 시스템, 수요자 맞춤 R&D 신약개발, 스크리닝, GLP 안전성평가시험 플랫폼, 유효성 평가 플랫폼, 후보물질에 최적화된 임상개발계획 등의 시스템을 지원한다. 우정바이오 천병년 대표는 "벌써 국내 유력 바이오기업들로부터 참여 의사를 받고 있다. 우신클은 정부가 주도하는 공공 클러스터와는...
    2020-06-22 17:44
  • 나이벡, 바이오 USA서 펩타이드 파이프라인 기술 이전 논의
    나이벡, 바이오 USA서 펩타이드 파이프라인 기술 이전 논의
    폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-APF’는 유럽 비 임상시험기관(GLP) 안전성 시험과 전임상 동물 모델을 통해 유효성 검증을 마쳤다. 2021년 임상 1상 진입을 목표로 유럽 소재 글로벌 제약사들과 기술협력과 기술이전 논의를 진행 중이며 이번 행사에서 관련 미팅을 진행했다. 나이벡은 연구 현황 발표 섹션을 통해 펩타이드 파이프라인의 진도 및 특히 코로나19...
    2020-06-12 08:37
  • [BioS]에이피트바이오-바이넥스, 표적면역항암제 CDMO 계약
    [BioS]에이피트바이오-바이넥스, 표적면역항암제 CDMO 계약
    바이넥스는 이번 계약을 통해 에이피트바이오로부터 APB-A001의 세포주(RCB) 및 선행연구 기술정보를 전달받아 치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, 마스터셀뱅크(MCB) 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인...
    2020-06-09 09:04
  • 바이넥스-에이피트바이오, 표적면역항암제 CDMO 계약
    바이넥스-에이피트바이오, 표적면역항암제 CDMO 계약
    치료제 후보항체의 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료와 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 예정이다. 에이피트바이오의 대표 파이프라인인 APB-A001 단일클론항체는 암조직으로의 세포독성 T세포(Effect T...
    2020-06-09 08:45
  • 한미약품 신용등급 ‘A+’→‘A’ 하향조정…“기술수출 반환 반영”
    한미약품 신용등급 ‘A+’→‘A’ 하향조정…“기술수출 반환 반영”
    2019년에는 일라이릴리와 얀센이 각각 ‘BTK inhibitor’ ‘LAPS GLP/GCG(당뇨/비만 치료제)’ 권리를 반환했다. 이러한 가운데, 최근 사노피가 한미약품의 최대 기술수출 계약 건인 에페글레나타이드 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 또한 화성 팔탄에 2016년 이후 1800억 원의 설비 투자와 평택에 3700억 원의 대규모 바이오플랜트 신설, 바이오신약생산기반을...
    2020-05-28 17:33
  • 현대약품, 사이러스와 당뇨병약 파트너십 계약 체결
    현대약품, 사이러스와 당뇨병약 파트너십 계약 체결
    HDNO-1765는 경구용 GLP-1 수용체 작용제에 속하는 약물이다. GLP-1수용체 작용제는 최초 제2형 당뇨 치료제로 출시됐으나 최근에 항 비만 효능에 이어 심혈관 보호 효과가 추가로 보고되어 많은 글로벌 제약사가 개발에 참여하고 있는 분야다. 하지만 현재까지는 펩타이드를 주성분으로 하는 주사제 제품들만 개발돼 왔다. 최근 미국에서 펩타이드 성분의 최초의...
    2020-05-22 15:25
  • 한미약품 “랩스커버리 기반 신약 개발 굳건…추가 파트너링 협의 중”
    한미약품 “랩스커버리 기반 신약 개발 굳건…추가 파트너링 협의 중”
    혁신 NASH 치료제로 개발중인 글루카곤/GIP/GLP-1 삼중작용제 ‘트리플 아고니스트’는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받고 있다. 트리플 아고니스트는 지난해 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 한미약품이 1상 임상을 진행중인 ‘글루카곤 아날로그’는 미국...
    2020-05-14 15:43
  • [BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"
    [BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"
    한미약품이 NASH 치료제로 개발중인 Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용제 '트리플 아고니스트'는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받고 있다는 설명이다. 트리플 아고니스트는 작년 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 한미약품이 1상 임상을 진행중인 '글루카곤 아날로그...
    2020-05-14 14:59
  • 사노피, 한미약품의 당뇨 신약 '에페글레나타이드' 권리 반환
    사노피, 한미약품의 당뇨 신약 '에페글레나타이드' 권리 반환
    한미약품 관계자는 “에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성이 충분하다”며 “경쟁 약물 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해 말이나 내년 초 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 말했다.
    2020-05-14 09:27
  • 나이벡, 폐 섬유화 치료제 전임상 유효성 검증…“긴급 임상 진행 추진”
    펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 개발 중인 폐섬유화 치료제가 유럽 GLP기관에서 시행한 안전성 시험과 전임상 동물모델에서 유효성 검증에 성공했다. 나이벡은 유럽계 글로벌 제약사와 긴급 임상 진행 가능성을 타진 중으로 유럽 및 미국에 IND신청을 빠르게 완료해 임상1상을 진행할 계획이다. 나이벡은 섬유증 치료와 관련해 개발 중인 파이프라인...
    2020-05-07 10:30
  • 뉴지랩, 뉴지랩파마 간암ㆍ담도암 美 FDA 희귀의약품 지정…7년 시장 독점권 보장
    중”이라며 “조건부 허가 승인을 받으면 임상 2상 완료 후 판매가 가능해져 신약 허가 시점을 상당히 단축할 수 있을 것“이라고 강조했다. 한편, 뉴지랩파마는 작년 9월 초 글로벌 임상시험수탁기관 (CRO: Contract Research Organization)인 코반스(Covance)와 ODD Program을 포함한 전임상시험 계약을 체결해 대사항암제 KAT 에 대한 독성실험(GLP-Tox Study)을 진행 중이다.
    2020-04-29 10:42
  • 유한양행, 이달에만 500억 대 기술료 유입…R&D·실적개선 순항
    유한양행, 이달에만 500억 대 기술료 유입…R&D·실적개선 순항
    YH25724는 NASH의 두 가지 약물 표적인 GLP1 수용체와 FGF21 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제다. 전임상에서 지방간염 해소 효과와 항섬유화·항염증 효과를 모두 확인했다. 양사는 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'의 1차 기술료 3500만 달러(약 432억 원)도 받는다고 8일 공시했다. 레이저티닙과 얀센의 JNJ...
    2020-04-13 05:00
  • 유한양행, 기술수출 NASH 치료제 공동연구 순항…계약금 수령
    유한양행, 기술수출 NASH 치료제 공동연구 순항…계약금 수령
    YH25724는 NASH의 두가지 약물 표적인 GLP1 수용체와 FGF21 수용체에 동시에 작용하며, 미국간학회 등 다수의 해외 학회에서 우수한 NASH 치료 전임상 결과가 발표됐다. NASH는 간 내 지방 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래하는 질병이다. 특히 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높은...
    2020-04-10 13:37
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