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검색결과 총36건

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  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘청신호’
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘청신호’
    지엔티파마는 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 중국 임상 3상을 계획 변경 없이 진행해도 된다는 권고를 받았다고 29일 밝혔다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로 △임상 지속 △임상 디자인 수정 △임상 중단 등을 결정해 임상 주체(신약개발사)에...
    2022-08-29 16:38
  • 헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3상 환자 등록 완료
    헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3상 환자 등록 완료
    이 디자인에서는 최소 대상자 수의 50%, 즉 76명에 대한 6개월 추적관찰 기간이 지난 다음 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간분석을 통해 그 규모를 최종 설정하게 된다. IDMC는 17일 헬릭스미스에 이미 152명 등록이 가까운 시점이고 약물의 안전성 문제가 없으니 이미 등록된 모든 환자들에 대해 중간분석을 실시할 것을 권고했다. 헬릭스미스는 IDMC의...
    2022-08-24 10:23
  • 헬릭스미스 "IDMC, '엔젠시스' DPN 美임상 3상 지속 및 중간분석 권고"
    헬릭스미스 "IDMC, '엔젠시스' DPN 美임상 3상 지속 및 중간분석 권고"
    헬릭스미스는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간분석에 따른 권고를 통보받았다고 18일 공시했다. IDMC는 기존 프로토콜상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. 그 결과, 현재 152명에 대한...
    2022-08-18 15:50
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표는 28일 오전 서울 마곡동 헬릭스미스 본사에서 기자간담회를 열고 “7월 중순까지 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)의 중간평가 결과가 나온다”면서 “내년 2월에는 톱라인 발표가 가능할 것”이라고 말했다. 2020년 6월 개시한 3-2 임상은 25일 기준 134명의 환자 등록을 완료, 8월 초까지 목표한 152명 모집을 달성할 것으로...
    2022-06-28 15:11
  • 마곡에 새 둥지 헬릭스미스, ‘신약·바이오플랫폼·천연물’로 경쟁력 강화
    마곡에 새 둥지 헬릭스미스, ‘신약·바이오플랫폼·천연물’로 경쟁력 강화
    현재 미국에서 임상 3-2상 임상 진행 중으로, 7월 미국 독립적데이터모니터링위원회(iDMC)에서 임상시험 샘플사이즈 규모가 결정된다. 회사 측은 임상에서 설정한 샘플사이즈는 152명 정도로 iDMC가 중단이 아닌 샘플사이즈 규모를 결정하면 임상 성공 가능성이 커지는 것이라고 설명했다. 유전자체료제 위탁개발생산(CDMO)과 동물실험 위탁시험(CRO)을 통해 신규...
    2022-06-01 14:29
  • 한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”
    한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”
    한미약품은 최근 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 만장일치로 이같이 권고했다면서, 글로벌 임상 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 4일 밝혔다. iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, 만장일치 임상 진행 권고는 지난해 10월에 이어 두 번째다. 랩스 트리플 아고니스트는 체내...
    2022-05-04 10:38
  • 부풀어 오르는 기후난민, 3000만 명 초과로 분쟁난민의 3배
    부풀어 오르는 기후난민, 3000만 명 초과로 분쟁난민의 3배
    기후난민이 2020년 3070만 명으로 분쟁이나 정치적 억압으로 난민이 된 980만 명의 세 배에 달했다고 24일 일본 니혼게이자이신문(닛케이)이 스위스 제네바 소재 국내난민감시센터(IDMC) 분석을 인용해 보도했다. 유엔난민고등판무관사무소의 한 관계자는 3월 남수단의 한 마을을 방문해 이상 징후를 목격했다. 그는 “우기에 매년 홍수가 일어나지만, 최근에는 그...
    2022-04-24 15:14
  • 삼천당제약, 10조 시장 예상 황반변성 치료제 미FDA 산하 IDMC로부터 임상3상 진행 권고
    삼천당제약, 10조 시장 예상 황반변성 치료제 미FDA 산하 IDMC로부터 임상3상 진행 권고
    삼천당제약이 향후 10조 원 이상의 시장이 예상되는 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대해 미국 FDA 산하 IDMC로부터 임상 3상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다. 삼천당제약은 미국 FDA 산하 IDMC(Independent Data Monitoring Committee, 독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상을 계속 진행해도 된다는 권고를...
    2022-02-08 12:00
  • [BioS]한미약품, NASH '삼중작용제' 2상 "iDMC 진행권고"
    [BioS]한미약품, NASH '삼중작용제' 2상 "iDMC 진행권고"
    한미약품은 최근 독립적 데이터모니터링위원회(independent Data Monitoring Committee, iDMC)로부터 비알코올성지방간염(NASH) 대상 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)'의 글로벌 임상 2상을 계획 변경없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로...
    2021-10-14 09:27
  • 한미약품 "NASH 치료 신약, FDA 위원회서 임상 2상 계속 권고"
    한미약품 "NASH 치료 신약, FDA 위원회서 임상 2상 계속 권고"
    한미약품은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)에서 NASH 치료 혁신신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하라는 만장일치 권고를 받았다고 14일 밝혔다. iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로...
    2021-10-14 09:15
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로 독립 데이터 모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. COMET-ICE 등록시험으로부터 얻은 데이터는 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용될 예정이다. 전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된...
    2021-04-01 14:39
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    GSK-비어, 코로나19 치료제 FDA 긴급승인 추진 GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다. 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA) 신청서를 제출하고 기타...
    2021-03-19 17:54
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진
    GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진
    GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터를 중간 분석한 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서...
    2021-03-18 14:49
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍은 독립적인 평가위원회(IDMC)를 구성하여 이중맹검 유지 상황에서 대상자 관찰이 50% 완료된 시점에 중간분석을 수행, 해당 위원회에서 임상시험 진행 여부를 결정한다. 또한, 병용금지약물 및 구제약물에 대해 통제를 강화해 임상결과에 대한 교란요인을 제어할 방침이다. 임상시험이 승인되면 국내 약 15개 대형병원을 선정하고, 총 312명(시험군 208명...
    2020-10-29 19:15
  • 삼성제약, 췌장암 신약 ‘리아백스주’ 임상 11월까지 계속
    삼성제약, 췌장암 신약 ‘리아백스주’ 임상 11월까지 계속
    삼성제약은 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)를 구성해 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험에 대해 중간분석하고, 그 결과 임상시험에 대한 지속을 권고받아 이를 식약처에 보고했다. 중간분석이란 임상시험을 공식적으로 종료하기 전 치료군 간에 유효성이나 안전성을 비교·평가하기 위해 시행하는 분석이다. 특히 환자가 사망할 가능성이 큰 췌장암 등 난치성...
    2019-08-26 09:00
  • 신라젠, ‘펙사벡’ 중국 내 임상 3상 첫 환자 등록
    신라젠, ‘펙사벡’ 중국 내 임상 3상 첫 환자 등록
    포커스(PHOCUS)로 명명된 글로벌 임상 3상의 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 위원장인 미국 메모리얼 슬로언캐터링 암센터(MSKCC)의 가산 아부-알파 교수는 “미충족 수요가 큰 중국 간암치료제 시장에 몇 년 안에 펙사벡이 제공되길 희망한다”고 말했다. 중국 내 임상 총책임자인 난징 인민해방군 제81병원 슈쿠이 친 교수는 “수많은 간암 환자를 치료하는 의사로서...
    2018-09-03 10:33
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