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  • [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    삼성바이오로직스의 이중항체 플랫폼은 비대칭형(asymmetric) 구조로 인간 IgG와 유사한 형태다. 구체적으로 Knobs-into-Holes 기술을 이중항체의 HC-HC와 HC-LC에 적용해 불일치(misparing)를 해소함으로써 97%이상의 수율을 가지며, 안정성이 우수하고, 면역원성이 낮은 장점을 가진다고 회사측은 설명했다. 또 삼성바이오로직스의 기술을 적용한...
    2022-06-16 09:00
  • [바이오USA] 삼성바이오, 이중항체 플랫폼 9월 선봬…CDO 사업도 '스피드'
    [바이오USA] 삼성바이오, 이중항체 플랫폼 9월 선봬…CDO 사업도 '스피드'
    이 플랫폼은 비대칭형 구조의 인간 IgG와 유사한 형태로 개발되어 생산성 및 안정성이 우수하며 면역원성이 낮다는 장점이 있다. 글로벌데이터에 따르면 이중항체 시장은 지난해 기준 약 40억 달러에서 연평균 32%씩 성장해 2027년 190억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망되는 유망한 분야이다. 이 상무는 "다른 기업들은 대칭구조인 반면 우리는...
    2022-06-15 11:08
  • [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    수요가 급등하고 있다”며 “검사키트의 안정적인 공급을 위해 역량을 집중해 신속하고 정확한 검사를 도울 것”이라고 말했다. 한편 래피젠은 블랙골드나노기술을 이용한 래피드 진단키트 전문 제조회사로 20년 업력의 기술 노하우를 바탕으로 말라리아 진단키트, COVID-19 Ag, COVID-19 IgG/IgM을 포함, 100여 가지의 제품을 개발 및 수출하고 있는 기업이다.
    2022-02-07 14:31
  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    래피젠은 블랙골드나노기술을 이용한 래피드 진단키트 전문 제조회사로 20년 업력의 기술 노하우를 바탕으로 말라리아 진단 키트, COVID-19 Ag, COVID-19 IgG/IgM을 포함해 100여 가지 제품을 개발 및 수출하고 있는 강소기업이다. 지난해 말 1억불 수출탑을 수상했으며, 2021년 7월 식품의약품안전처로부터 코비드19 항원 자가검사키트를 국내 최초로 정식 승인 받은 바...
    2022-02-07 10:51
  • 바디텍메드, 세계 최초 코로나19 감염이력 진단키트 출시…수출허가 완료
    바디텍메드, 세계 최초 코로나19 감염이력 진단키트 출시…수출허가 완료
    바디텍메드는 식약처를 통해 ‘ichroma™ COVID-19 SP/NP IgG’ 제품의 수출허가를 완료했다고 17일 보도자료를 통해 밝혔다. 해당 제품은 혈액 내에 존재하는 항체의 종류에 따라 코로나19 바이러스 감염이력을 판단할 수 있는 제품이다. 일반적으로 코로나19 바이러스에 감염되면 바이러스의 각종 단백질에 대한 항체를 형성한다. 특히, NP(Nucleocapsid protein)에 대한...
    2021-12-17 11:30
  • 미코바이오메드, 서울·광주시에 코로나19 항체 검사키트 납품
    미코바이오메드, 서울·광주시에 코로나19 항체 검사키트 납품
    미코바이오메드에 따르면 서울시 시민건강국 감염병연구센터는 미코바이오메드의 코로나19 항체 검사키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)를 은평구 서북병원에 전달, 노숙인들을 대상으로 항체 검사를 시행할 예정이다. 서북병원은 서울시가 운영하는 시립병원으로 노숙인, 장애인 등의 사회 취약계층의 의료 서비스를 지원하고 있으며 지난해부터 코로나전담병원으로...
    2021-12-02 11:26
  • [BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
    [BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
    하버바이오메드는 여러 병원성 IgG 매개 자가면역질환(pathogenic-IgG mediated autoimmune diseases)에 걸쳐 임상개발을 진행하고 있으며, 지난 9월 5번째 적응증으로 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 만성 염증성다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈주변 지방조직의 손상, 염증 등이 나타나는 질환으로...
    2021-10-20 09:50
  • THE E&M, 자회사 코로나19 진단키트 500만개 수출 이어 유럽 CE-IVD 인증 획득
    THE E&M, 자회사 코로나19 진단키트 500만개 수출 이어 유럽 CE-IVD 인증 획득
    이번 CE인증을 획득한 신속진단키트는 항원진단키트 4종(‘LUCA NK COVID-19 Ag LLB’, ‘LUCA NK COVID-19 Ag NP LLB’, ‘LUCA NK COVID-19 Ag Nasal LLB’, ‘LUCA NK COVID-19 Ag Saliva LLB’)과 항체진단키트 1종(‘LUCA NK COVID-19 IgG/IgM LLB’)이다. 한편 루카에이아이셀은 오는 18일 공동설립사인 루카헬스와 합병한다. 이번 합병으로 인한 존속 회사는 루카헬스, 소멸...
    2021-10-08 13:18
  • "화이자, 여성에 부작용 심해…항체도 더 많이 형성"
    "화이자, 여성에 부작용 심해…항체도 더 많이 형성"
    연구팀은 의료종사자에 대한 우선 접종이 실시된 대학 교직원 중 동의를 받은 219명(남성 69명·여성 150명)을 대상으로 접종 전·후 각각 14일째에 채혈해 이뮤노글로불린G(IgG) 항체의 양을 측정했다. 그 결과, 항체의 양은 접종 후에 모두 상승했는데 특히 2차 접종 후에 큰 폭으로 상승했다. 성별로는 여성이 남성보다 항체 양이 많은 것으로 조사됐다. 또 남성은 연령이...
    2021-08-09 17:13
  • [BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
    [BioS]유한양행, 알레르기 'IgE 신약' "국내 1상 IND 승인"
    YH35324는 면역글로불린E(IgE)를 저해하는 약물로, FcεR1α의 세포막 도메인을 IgD/IgG4 하이브리드 Fc에 결합시킨 융합 단백질 ‘IgE Trap’이다. 이로써 체내 호염구(Basophil)와 비만세포(Mast Cell)가 알레르기 반응을 저해한다. 또한 YH35324는 다른 IgE 수용체 대비 높은 결합력을 가지며, 자가항체의 수용체 결합(anti-FcεR1α IgG)까지도 억제시킬 수 있는...
    2021-07-19 11:19
  • [BioS]수젠텍, "델타변이 진단가능" 자가검사키트 '英 등록'
    [BioS]수젠텍, "델타변이 진단가능" 자가검사키트 '英 등록'
    수젠텍 관계자는 “이번 자가검사용 항원진단키트를 포함해 ‘SGTi-Self COVID-19 IgM/IgG’ 등 항체검사 키트 총 5종에 대해서도 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 등록을 완료했다”며 “최근 델타 변이가 전 세계적으로 ‘지배 종’으로 부상하며 다시 유럽 주요 국가에서 방역 조치 강화 움직임이 보이는 가운데 하반기에도 영국 등 유럽향...
    2021-07-12 11:13
  • 수젠텍, 델타 변이 진단 가능 항원 자가검사키트 영국 등록 완료
    수젠텍, 델타 변이 진단 가능 항원 자가검사키트 영국 등록 완료
    수젠텍 관계자는 “이번 자가검사용 항원진단키트를 포함해 ‘SGTi-Self COVID-19 IgM/IgG’ 등 항체검사 키트 총 5종에 대해서도 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 등록을 완료했다”며 “최근 델타 변이가 전 세계적으로 ‘지배 종’으로 부상하며 다시 유럽 주요 국가에서 방역 조치 강화 움직임이 보이는 가운데 하반기에도 영국 등 유럽향...
    2021-07-12 10:50
  • [특징주] 액세스바이오, 코로나19 항체 진단키트 FDA 승인 '급등'
    이번에 승인을 받은 제품은 'CareStart™ EZ COVID-19 IgM/IgG'으로 호주 아토모(Atomo Diagnostics)가 개발한 올인원 디바이스와 엑세스바이오의 코로나 항체 진단 스트립을 결합하여 만든 제품이다. 이 제품은 간단한 손가락 채혈로 15~20분 이내에 체내의 향체 형성여부를 확인하고 현재 그리고 과거의 코로나 감염 여부를 진단한다. 회사 관계자는 “올 가을...
    2021-06-25 14:32
  • 수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    수젠텍, 델타 변이 항원키트로 진단 가능…셀트리온USA와 항체검사키트 유통계약
    이번에 판매계약을 맺은 제품은 ‘TekiTrust COVID-19 IgG Rapid Test’로 지난 4월 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 실험실 표준인증) 면제 조건의 현장진단검사(POCT)용으로 긴급사용승인을 받았으며, 셀트리온 미국법인 전용 제품이다. 최근 세계 여러 나라가 코로나19 ‘백신여권’, ‘면역여권’ 도입을 검토하고있는 가운데 항체검사는 백신 접종 후...
    2021-06-24 14:23
  • 수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결···“미국시장 진출 가속화”
    수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결···“미국시장 진출 가속화”
    이번에 판매계약을 맺은 제품은 ‘TekiTrust COVID-19 IgG Rapid Test’로 지난 4월 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 CLIA(미국실험실표준인증) 면제조건 현장진단검사(Point of Care Testing, POCT)용으로 긴급사용승인을 받은 ‘손끝혈을 이용한 항체 신속진단키트 SGTi-flex Covid-19 IgG’의 셀트리온 미국법인 전용 제품이다. CLIA 면제 제품은 실험시설이 있는 대형병원에서만...
    2021-06-11 09:27
  • [BioS]삼성바이오, KAHR '이중타깃 면역항암제' CDMO계약
    [BioS]삼성바이오, KAHR '이중타깃 면역항암제' CDMO계약
    DSP502은 PVR과 PD-L1 신호전달을 동시에 타깃하는 IgG1 기반의 약물이다. KAHR메디칼에 따르면 2022년 4분기 IND 제출을 계획하고 있다. 그밖에 KAHR메디칼은 CD47x4-1BB 'DSP107'로 임상1/2상을 진행하고 있으며, HLA-GxCD47 'DSP216', PD-L1x41BB 'DSP105' 등 이중 타깃 면역항암제의 연구를 진행중이다. 야론 페레그(Yaron Pereg) KAHR메디칼 최고경영자(CEO)는...
    2021-06-02 10:44
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 공급 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 이 제품은 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게...
    2021-05-28 17:41
  • 웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화
    웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화
    웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 웰스바이오의 코로나 19항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있는...
    2021-05-28 10:40
  • [특징주] 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 승인 소식에 강세
    7일 오전 9시 25분 현재 휴마시스는 전 거래일보다 2300원(12.78%)오른 2만300원에 거래되고 있다. 전날 휴마시스는 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식약처로부터 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인된 신속 항체진단키트는 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다.
    2021-05-07 09:27
  • 휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인
    휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인
    이번에 승인된 신속 항체진단키트는 ’Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다. 휴마시스의 신속 항체진단키트는 국내 임상시험에서 총 160명을 대상으로 임상시험을 진행했으며, 바이러스에 감염된 양성인 환자를...
    2021-05-06 17:06
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