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  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인
    이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 ‘S protein RBD’에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있다. 수젠텍 관계자는 “기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은...
    2021-04-26 09:32
  • 지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득
    지멘스 헬시니어스, 코로나19 항체 검사 품목허가 획득
    지멘스 헬시니어스의 항체 검사는 IgM과 IgG 항체 모두를 검출하기 때문에 무증상 감염자나 진단 이력이 없어도 바이러스에 감염돼 면역 체계를 갖춘 개개인들을 초기에 확인하는 데 도움을 준다. 아울러 백신 접종 후의 항체 역가를 확인하는 데도 활용할 수 있다. 아텔리카 솔루션 면역검사 장비를 이용하면 10분 만에 검사 결과를 도출할 수 있고, 애드비아...
    2021-04-20 15:40
  • [BioS]아이진, 대상포진 예방백신 1상 ”안전성∙항체형성 확인”
    [BioS]아이진, 대상포진 예방백신 1상 ”안전성∙항체형성 확인”
    EG-HZ 투여군은 기준선 대비 60일, 90일, 240일 시점에서 항체농도(anti-gE IgG) 수치가 통계적으로 유의미하게 증가했다고 밝혔다. 아이진 담당자는 “2차 백신 접종 완료 후 1개월이 되는 시점에서 EG-HZ-001 그룹의 항체농도의 기하평균값은 기준선 대비 34.17배 증가하는 것으로 나타났다”며 “싱그릭스 투여군은 2차 접종 후 1개월이 되는 시점에서...
    2021-04-14 18:34
  • 마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트 유럽 인증 획득
    마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트 유럽 인증 획득
    마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트(Axen COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다. 지난 2월 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보한 마크로젠은 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 자체 브랜드로 판매할 계획이다. 마크로젠은 국내외 연구자...
    2021-03-18 09:16
  • 마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득
    마크로젠, 이뮨메드 코로나19 진단키트 해외 사업권 획득
    이번 계약으로 마크로젠은 이뮨메드의 신속 항체 진단키트(ImmuneMed COVID-19 IgM/IgG RAPID)와 추가 개발 예정인 코로나19 관련 진단키트의 사업권을 모두 확보했다. 이뮨메드는 코로나19 신속 면역 진단키트의 개발과 생산을 담당하고, 마크로젠은 해당 진단키트의 해외 유통ㆍ 판매ㆍ수출을 진행한다. 마크로젠은 식품의약품안전처의 수출허가 및 유럽 체외진단시약 인증...
    2021-02-10 09:19
  • 우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득
    우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득
    회사는 항체진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 IgM/IgG)의 CE 인증 절차도 밟고 있다. 우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 확보하기 위해 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득한 바 있다. 이번에 CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한...
    2021-01-19 08:59
  • [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"
    [BioS]유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "FDA 1/2상 승인"
    EU101은 4-1BB를 활성화시키는 단일클론항체로 BMS의 IgG4 기반 4-1BB 항체 ‘우렐루맙(urelumab)’과 비슷한 에피토프를 가진다. EU101은 4-1BB CRD1, 2 에피토프에 결합하는 수퍼아고니스트(super agonist)로 작동한다는 회사측의 설명이다. 다만 유틸렉스는 IgG1 항체를 기반으로 하며 Fcγ2b 매개 항체 매개 세포독성(ADCC) 작용을 낮춰, 기존 4-1BB...
    2021-01-15 16:55
  • 미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득
    미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득
    미코바이오메드는 국내에서 확진용으로 사용하는 PCR분자진단 장비와 시약을 해외에 주로 판매했으나, 코로나19의 급속한 확산으로 확진자가 급증함에 따라 선별진단용으로 신속 항체진단 키트 'VERI-Q COVID-19 IgG/IgM'을 출시하고 CE인증 및 MFDS 수출 허가를 받은바 있다. 김성우 미코바이오메드 대표는 “지금같이 감염자 폭증 등의 대규모 감염 확산에 따라...
    2020-11-24 09:36
  • 칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급
    칸젠, 日 대형 약국체인에 코로나19 신속진단키트 공급
    바이오기업 칸젠은 프로테옴텍과 연구협력해 생산한 코로나 신속진단키트 ‘코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG_IgM kit)’이 국내 코로나 진단제품으로는 최초로 일본 드럭스토어에 입점을 확정하고 50만 테스트의 공급계약을 완료했다고 10일 밝혔다. 이번에 코비첵을 수입해 일본 내에서 판매하는 곳은 일본 전국에 드럭스토어, 면세점, 공항 등 많은 매장을...
    2020-11-10 10:18
  • 한국콜마, 러시아에 코로나19 신속진단키트 공급
    한국콜마, 러시아에 코로나19 신속진단키트 공급
    이번에 러시아로 진출하는 제품(COVID-19 IgM/IgG Combo Test)은 항체진단키트로, 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10~15분 안에 판별할 수 있는 제품이다. 러시아 내 코로나19 진단키트 시장은 약 3억 달러 규모다. 러시아 생산제품이 40%, 그 외 미국, 유럽, 한국 등 수입 제품이 60%의 비중을 차지하고 있다. 한국콜마 관계자는...
    2020-11-10 10:12
  • [BioS]알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 생산법 “日 특허등록
    [BioS]알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 생산법 “日 특허등록
    이번에 일본에 등록된 특허는 혈관 내피세포 성장 인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 수용체의 가용성 세포 외 도메인과 인간 면역글로블린 G(IgG) Fc 도메인이 융합된 단백질 아플리버셉(aflibercept)의 생산방법에 대한 것이다. 아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종...
    2020-10-21 14:02
  • 오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    오상헬스케어에서 개발한 코로나19 항체진단키트 ‘OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test’는 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나19 특이항체(IgG/IgM) 존재의 유무로 코로나19 감염의 양성 및 음성을 판별하고, 90% 이상의 검사 정확도를 보인다. 현존하는 코로나19 검사법 가운데 PCR방식은 낮은 바이러스 농도에서도 유전자 증폭을 통해 검사할 수 있고...
    2020-10-12 10:48
  • 오상자이엘, 오상헬스케어 코로나19 킷 수출허가 획득...FDA 인허가 진행 중
    오상자이엘, 오상헬스케어 코로나19 킷 수출허가 획득...FDA 인허가 진행 중
    오상헬스케어에서 개발한 코로나19 항체진단키트는 ‘OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test’로 수출허가를 받았다. 해당 제품은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나19 특이항체(IgG/IgM) 존재의 유무로 코로나19 감염의 양성 및 음성을 판별하며 90% 이상의 검사 정확도를 보였다. 현존하는 코로나19 검사법 중에 낮은 바이러스 농도에서도 유전자 증폭을...
    2020-10-12 10:00
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    HL161은 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제함으로써 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약이다. 한올바이오파마는 2017년 HL161에 대해 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 스위스 로이반트에, 중국지역(홍콩, 대만, 마카오 포함)에 대한 사업권을 중국의 하버바이오메드에...
    2020-10-09 08:00
  • 씨티씨바이오, SD바이오센서 진단키트 생산 확대에도 웃지 못하는 속내
    씨티씨바이오, SD바이오센서 진단키트 생산 확대에도 웃지 못하는 속내
    7일 에스디바이오센서에 따르면 씨티씨바이오가 위탁 생산 중인 제품명은 '스탠다드Q 코비드-19 IgM/IgG 콤보 테스트(STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test)'로 항체 검사 방식이다. 반면 WHO가 긴급사용승인을 한 에스디바이오의 제품은 '스탠다드Q 코비드-19 Ag(STANDARD Q COVID-19 Ag)'로 항원 검사 방식이다. 에스디바이오센서의 제품 중 WHO 긴급승인 제품과 씨티씨바이오가...
    2020-10-07 11:10
  • 한올바이오파마 HL161, 중국 임상2상 투약 시작
    한올바이오파마 HL161, 중국 임상2상 투약 시작
    HL161은 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제함으로써 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약이다. 한올바이오파마는 2017년 HL161에 대한 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역에 대한 사업권을 스위스 로이반트(현재는 자회사인 이뮤노반트)에, 중국지역(홍콩, 대만, 마카오 포함)에 대한 사업권을...
    2020-10-05 08:59
  • 나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 미국 FDA 긴급사용승인
    나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 미국 FDA 긴급사용승인
    이번에 승인받은 제품은 코로나19의 항체를 검사하여 감염 여부를 진단하는데, IgG와 IgM 항체 결과의 조합으로 결과를 보여주며 미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다. 미국 국립암연구소(NCI)의 임상평가에서는 민감도 96.7%, 특이도 98.8%를 받았다. 미국은 코로나19 확진자 수가 약 7백 9만 명이며 사망자 수가 20만 명으로...
    2020-09-30 11:58
  • 휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아
    휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아
    해외시장을 적극 공략하고, 고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것”이라고 말했다. 휴마시스는 코로나19가 유행하기 시작한 지난 3월부터 항체 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 IgG/IgM Test’를 출시한 데 이어 최근 셀트리온과 공동 개발한 항원 진단키트인 ‘휴마시스 COVID-19 Ag Test’의 수출 허가 및 유럽 CE-IVD 인증을 받았다.
    2020-09-23 10:46
  • 필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득
    이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 △항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM △항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag △분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 등 3종이다. 필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을 구축하게 됐다. 특히 항체진단키트는 검체채취키트와 더불어...
    2020-09-21 09:42
  • [특징주] 우리들휴브레인, 필로시스 일본 독점 공급에 글로벌총판 계약 부각 상승세
    PL제품인 코로나19 진단키트 ‘VISTEM COVID-19’에 대한 글로벌 총판계약을 체결했다. 또한 우리들휴브레인은 필로시스헬스케어와 진단키트를 공동개발한 비비비에 투자해 10%대의 지분을 보유하고 있다. 한편 우리들휴브레인은 10일 수젠텍과 코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)의 호주, 스위스 등의 수출을 위한 구매발주를 체결했다.
    2020-09-17 11:47
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