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  • 우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 항체 진단키트 해외공략
    우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 항체 진단키트 해외공략
    우리들휴브레인은 수젠텍과 코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)의 호주, 스위스 등의 수출을 위한 구매발주를 체결했다고 10일 밝혔다. 아울러 우리들휴브레인은 의료기기 수출기업과 코로나19 항체 신속진단키트 수출을 위해 10일 초도물량에 관한 공급계약도 체결했다. 앞으로 해당 국가별 본격 수출이 논의될 예정이다. 수젠텍은 최근...
    2020-09-10 14:39
  • 휴마시스, 항체진단키트 유럽ㆍ남미 등 승인 신청할 것…인도 50만 개 수출 진행 중
    휴마시스는 인도 정부 기관과 한국 기업이 맺은 계약 중 주한인도대사관이 직접 계약을 체결한 첫 번째 사례로 항체 신속진단키트 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 50만 개 공급계약을 체결했다. 휴마시스 관계자는 “인도와의 50만 개 공급 계약 기가은 올 연말까지”라며 “인도측 요구량에 맞춰서 생산과 동시에 출고 하고 있다”고 말했다.
    2020-09-09 13:34
  • [증시 키워드] 삼성전자, 8조 수주로 美 5G 시장 진출 본격화…수젠텍, 美 FDA 긴급사용승인 ‘上’
    [증시 키워드] 삼성전자, 8조 수주로 美 5G 시장 진출 본격화…수젠텍, 美 FDA 긴급사용승인 ‘上’
    이날 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하며 이 가운데 국내 신속진단키트는 수젠텍 제품이 유일하다.
    2020-09-08 08:17
  • [급등락주 짚어보기] 카카오뱅크 상장 기대감에 한국금융지주ㆍ예스24 ‘급등’…진단키트 호재에 수젠텍ㆍ필로시스헬스케어 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 카카오뱅크 상장 기대감에 한국금융지주ㆍ예스24 ‘급등’…진단키트 호재에 수젠텍ㆍ필로시스헬스케어 ‘上’
    이날 수젠텍은 진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 현재까지 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계 14개에 불과한 것으로 알려졌다. 녹십자웰빙은 태반주사제의 코로나19 항바이러스 효과를 확인한 동물시험 결과 공개로 상한가다. 이날 녹십자웰빙은...
    2020-09-07 17:02
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인
    수젠텍은 lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트, lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했는데 이번에 EUA를 획득한 제품은 IgG 항체 검사 진단키트다. 이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로...
    2020-09-07 11:05
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"
    [BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"
    수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다. 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 수젠텍에 따르면 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%다. 현재 미국과 유럽...
    2020-09-07 09:15
  • [특징주] 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 FDA 승인 획득에 상한가
    수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다. 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 뛰어넘은 수치다....
    2020-09-07 09:05
  • 수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다. 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 뛰어넘은 수치다. 수젠텍은...
    2020-09-07 08:55
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    ◇휴마시스, 코로나19 항체진단키트 브라질에 인도적 지원 = 휴마시스는 코로나19 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test) 약 6만 테스트 물량을 브라질 상파울루 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부와 코이카(한국국제협력단·KOICA)의 주도 아래 브라질 상파울루 주정부의 요청으로 성사됐다. 브라질은 지난달 31일 기준 360만여 명의...
    2020-09-04 15:17
  • 나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    현재 판매중인 코로나19 항체진단키트는 IgG와 IgM 항체를 검출하여 코로나19 감염 여부를 진단하며, 지난 5월부터 전세계 판매를 시작했다. 현재는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이며, 중국산 저가 키트의 남발로 미국 FDA의 승인 절차가 복잡하고 까다로워져 예상보다 승인 시기가 늦어지고 있지만 그 동안의 수 차례 FDA 승인 경험을 토대로 신속...
    2020-09-03 11:17
  • 마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈은 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠) IgG에 대해 식약처 수출허가 승인을 받았다. 또 8월에는 유럽 CE-IVD 인증에 이어 진단시간을 획기적으로 단축시킨 발광방식에 대해서도 수출허가와 이달 2일 비교적 초기에 형성되는 IgM항체를 진단할 수 있는 MDGen(엠디젠) IgM에 대해서도 수출허가를...
    2020-09-03 11:09
  • 휴마시스, 코로나19 항체진단키트 브라질에 인도적 지원
    휴마시스, 코로나19 항체진단키트 브라질에 인도적 지원
    휴마시스는 코로나19 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test) 약 6만 테스트 물량을 브라질 상파울루 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부와 코이카(한국국제협력단·KOICA)의 주도 아래 브라질 상파울로 주정부의 요청으로 성사됐다. 휴마시스는 앞서 지난 6월 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS-Instituto Nacional de...
    2020-09-01 14:50
  • [특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘
    [특징주] 리더스기술투자, 에이스바이오메드 코로나19 진단키트 수출 ’연일 강세‘
    리더스기술투자는 전일 에이스바이오메드가 28일 서울대학교 병원에서 성공적인 임상실험을 통해 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’키트의 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를...
    2020-09-01 14:03
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    리더스기술투자는 투자기업 에이스바이오메드가 28일 서울대학교 병원에서 성공적인 임상실험을 통해 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’키트의 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를...
    2020-08-31 14:57
  • 에이스바이오메드, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    에이스바이오메드, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득
    상지카일룸의 종속사 에이스바이오메드가 식품의약품안전처에서 코로나19 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’의 수출 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 지난 7월 아람바이오시스템과 연구개발, 생산판매의 연계체제를 구축한 코로나19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를 획득한 데 이어 항체진단키트...
    2020-08-31 14:06
  • 젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지ㆍ아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 회사 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한 키트를 차질 없이 공급해 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”라며 “올해는 진단...
    2020-08-20 15:14
  • 코로나19 재확산에 관련 테마주도 ‘들썩’
    코로나19 재확산에 관련 테마주도 ‘들썩’
    엑세스바이오는 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)가 식품의약안전처(MFDS)로부터 수출 허가를 받았다고 밝히면서 주가가 연일 급등했다. 연저점을 기록한 1월 15일 주가(1995원)와 비교하면 약 25배가량 뛰었다. 디엔에이링크는 172.19% 올랐는데, 연초 대비 약 11배 넘게 급등한 수준이다. 디엔에이링크는 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’에...
    2020-08-20 14:43
  • [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지/아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 젠큐릭스 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한 키트를 차질 없이 공급해 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”라며 “올해는...
    2020-08-20 14:03
  • 젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지/아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 젠큐릭스 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한 키트를 차질 없이 공급해 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”라며 “올해는...
    2020-08-20 13:54
  • [증시 키워드] 코로나19 재확산에 씨젠ㆍ엑세스바이오 '급등'…셀트리온 동물실험 성공하나
    [증시 키워드] 코로나19 재확산에 씨젠ㆍ엑세스바이오 '급등'…셀트리온 동물실험 성공하나
    우리들제약이 식품의약안전처(MFDS)로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가가 승인됐다고 밝혔기 때문이다. 우리들제약 관계자는 “이번에 승인된 RDT 신속진단키트(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)는 ‘엑세스바이오’의 스트립을 장착한 제품으로 우리들제약과 엑세스바이오의 글로벌 유통망과 기술력의 시너지를 극대화한 것”이라며...
    2020-08-19 08:33
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