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  • 우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 “엑세스바이오와 협업 탄력”
    우리들제약이 식품의약안전처(MFDS)로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가가 승인됐다고 18일 밝혔다. 우리들제약은 이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 7월 20일 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획득 한 바 있다. 우리들제약 관계자는 “코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자...
    2020-08-18 10:06
  • 플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”
    플렉센스 “콜롬비아서 코로나19 진단키트 도입 추진”
    콜롬비아 정부는 코로나19 확진자가 크게 늘어나면서 기존 유전자 증폭 검사(RT-PCR)만으로는 검사 수요를 따라갈 수 없다고 판단, 자체적으로 엘라이자(ELISA) 방식의 면역진단 키트(IgG/IgM)를 개발하고 있었다. 유전자 증폭 검사와 정확도가 유사하면서 비용이나 검사 시간 측면에서 장점을 가진 플렉센스의 항체면역 진단 키트를 알게 되면서 자국 도입을 타진하기...
    2020-08-11 15:14
  • [급등락주 짚어보기] 코로나19 유행 지속에 진단키트 관련주 ‘급등’…덱사메타손 관심에 대정화금 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 코로나19 유행 지속에 진단키트 관련주 ‘급등’…덱사메타손 관심에 대정화금 ‘上’
    엑세스바이오도 미국과 브라질로부터 긴급사용승인을 받은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘CareStart COVID-19 IgM/IgG’가 주목받으며 상한가에 거래를 마쳤다. 이 항체 신속진단키트는 지난 28일 브라질, 지난 26일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 것으로 알려졌다. 대정화금은 미국에서 최초로 덱사메타손을 코로나19 치료제로 승인했다는 소식에...
    2020-07-31 16:22
  • [증시 키워드] 다시 재상승 채비하는 신풍제약…코로나19 2차 확산 양상에 씨젠ㆍ수젠텍 '급등'
    [증시 키워드] 다시 재상승 채비하는 신풍제약…코로나19 2차 확산 양상에 씨젠ㆍ수젠텍 '급등'
    최근 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgM/IgG’는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판별하는 능력) 100%, 특이도(음성을 음성으로 판별하는 능력) 99%의 임상적 성능 최종 입증했다. 수젠텍은 미국 국립 암 연구소(NCI)에서 진행한 성능평가에서도 민감도 100%(임상샘플 30개), 미국의...
    2020-07-31 08:34
  • [급등락주 짚어보기] 경영권 분쟁 기대감에 한국테크놀로지그룹 ‘上’…깜짝실적에 심텍 ‘급등’
    [급등락주 짚어보기] 경영권 분쟁 기대감에 한국테크놀로지그룹 ‘上’…깜짝실적에 심텍 ‘급등’
    지난 28일 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgM/IgG’는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판별하는 능력) 100%, 특이도(음성을 음성으로 판별하는 능력) 99%의 임상적 성능 최종 입증했다. 수젠텍은 미국 국립 암 연구소(NCI)에서 진행한 성능평가에서는 민감도 100%(임상샘플 30개)...
    2020-07-30 16:21
  • 엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 美 FDA긴급사용승인 허가 획득
    엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 美 FDA긴급사용승인 허가 획득
    엑세스바이오 관계자는 “외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다”며 “그러나 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별하여 동시에 진단하는 항체 진단키트 중, 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다”고 말했다. 미국은 코로나...
    2020-07-27 10:11
  • 젠바디, 코로나19·인플루엔자 멀티 진단키트 수출허가 획득
    젠바디, 코로나19·인플루엔자 멀티 진단키트 수출허가 획득
    이번 수출허가를 통해 젠바디는 코로나19 관련 항원 항체 인플루엔자 멀티 등 총 3가지 진단키트 제품 라인업을 완성했다. 지난 3월 개발한 항체 신속진단키트(GenBody COVID-19 IgM/IgG)는 아시아, 남미, 유럽, 아프리카 등 전 세계 50여 개국에 수출이 진행되고 있으며, 이후 개발된 항원 신속진단키트(GenBody COVID-19 Ag)도 최근 식약처 수출허가를 받은 바 있다.
    2020-07-23 15:40
  • 앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”
    앤디포스, 신속 진단키트 수출허가…“美 로저 콘버그 교수와 FDA 긴급사용 승인 추진”
    앤디포스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 신속 진단키트 ‘ND COVID-19 IgG/IgM Rapid Test’의 수출 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 향후 앤디포스는 미국 FDA 긴급사용승인도 추진할 계획이다. 이번에 허가받은 신속 진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내 존재하는 코로나19 특이 항체 유무를 검사하는 진단키트다. 앤디포스는 이번 진단키트의 주요...
    2020-07-21 14:30
  • 젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득
    젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득
    젠바디는 지난 2월부터 중국 장쑤성 질병통제센터(CDC) 및 상하이, 우한 지역 병원들과 협력해 코로나19 진단키트에 대한 연구 및 임상을 진행, 3월 코로나19 항원항체 신속진단키트(GenBody COVID-19 IgM/IgG)를 개발했다. 해당 제품은 아시아, 남미, 유럽, 아프리카 등 전세계 50여개국에 수출 진행되고 있다.
    2020-07-16 10:09
  • 미코바이오메드, 코로나19 항체 신속면역진단 키트 유럽인증 획득
    미코바이오메드, 코로나19 항체 신속면역진단 키트 유럽인증 획득
    바이오 의료 진단기업 미코바이오메드는 항체 신속진단키트(VERI-Q COVID-19 IgG/IgM Rapid Test)의 유럽인증(CE)을 획득했다고 8일 밝혔다. 미코바이오메드의 COVID-19 면역진단 키트는 15분 이내에 코로나19에 대한 IgG항체와 IgM 항체를 동시에 진단할 수 있는 현장 진단용 신속면역진단 키트다. 일반적인 실험실 검사 방법과 달리 측정장비 없이 현장에서 혈액을 한두방울...
    2020-07-08 14:51
  • 앤디포스, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증 “인체 적합 항원, 정확도 극대화”
    앤디포스, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증 “인체 적합 항원, 정확도 극대화”
    3일 앤디포스는 코로나19 신속진단키트 ‘ND COVID-19 IgG/IgM Rapid Test’의 유럽 인증을 완료했다고 밝혔다. 유럽인증을 획득한 이번 항체 신속진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체 존재 유무를 검사하는 진단기기다. 극소량의 혈액만으로 15분 이내 항체 진단이 가능해 집단면역 정도와 무증상 감염 규모 파악에 유리하다....
    2020-07-03 14:52
  • 에이프로젠 “코로나19 융합항체 부작용 위험 대폭 감소”
    2003년에 홍콩대 연구진이 발표한 논문에 의하면 심각한 급성 호흡기 증후군을 일으킨 80%의 환자가 사스바이러스 중화항체 IgG를 갖는 혈청형변환(antiviral IgG seroconversion)이 체내에 있었다. 또 지난 2006년에 미국 록펠러대학 연구진에 의하면 사스로 사망하지 않고 회복된 환자들에서 중화항체가 만들어지기까지 걸린 시간은 평균 20일인데 반해 사스로 사망한...
    2020-07-01 14:20
  • 앱솔로지, '코로나 진단키트' 수출허가 획득
    앱솔로지, '코로나 진단키트' 수출허가 획득
    앱솔로지가 이번에 개발한 키트는 코로나19 감염환자의 체내에 형성된 항체를 검사하는 신속진단키트로 IgM/IgG 항체 동시진단이 가능하며, 허가를 위한 병원과의 임상시험 결과 민감도 90% 이상, 특이도는 100% 가까이 나타났다. 해당 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 10분 내에 진단할 수 있다....
    2020-06-28 09:19
  • 마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 식약처 수출허가 승인 획득
    바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈이 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 대용량 항체 진단키트인 ‘MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG’를 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 마이크로디지탈이 이번에 허가 받은 COVID-19 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검사) 방식을 채택했다....
    2020-06-26 09:22
  • GC녹십자엠에스, 150억 규모 코로나19 항체진단키트 수출…6월 한달간 520억원 수출
    GC녹십자엠에스, 150억 규모 코로나19 항체진단키트 수출…6월 한달간 520억원 수출
    이번에 수출하는 항체진단키트(GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG Kit)는 한두 방울 소량의 혈액으로 10분 이내 코로나19 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장진단이 가능해 의료 인프라가 비교적 부족한 개발도상국 등 의료 환경에 접목할 수 있다. 이로써 GC녹십자엠에스는 지난 17일 3000만 달러 규모의 코로나19 진단키트 수출 계약에 이어 이번 추가...
    2020-06-23 14:52
  • [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    [BioS]천랩, 코로나19 신속 항체진단키트 출시
    천랩이 코로나19 신속 항체 진단키트인 ‘EZSpeed COVID-19 IgG/IgM’를 출시한다고 19일 밝혔다. 천랩은 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 CE 인증을 받고 해외수출 준비(식약처 수출허가)를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트이며, 간단한 채혈(혈액 한 방울)을 통해 10분 내에 결과를...
    2020-06-19 14:12
  • 천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    천랩, 코로나19 신속 항체 진단 키트 출시…“유럽 CE 인증ㆍ수출 준비 완료”
    마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업 천랩이 코로나19 신속 항체 진단키트인 ‘EZSpeed COVID-19 IgG/IgM’를 출시한다고 19일 밝혔다. 천랩은 고감도 체외진단 원천기술을 보유한 체외진단의료기기 전문기업과 손잡고 진단키트 자체 브랜드, ‘EZSpeed’의 유럽 CE 인증을 받고 수출 준비를 완료했다. 천랩의 항체 진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)...
    2020-06-19 12:58
  • 수젠텍, 와이바이오로직스와 '코로나19 중화항체 검사키트 개발 추진’
    수젠텍, 와이바이오로직스와 '코로나19 중화항체 검사키트 개발 추진’
    코로나19 항체 진단키트는 코로나19 감염 시 생성되는 IgM, IgG 항체를 측정해 감염 여부를 진단하는 데 반해 중화항체 측정은 사람들이 코로나19 바이러스에 대한 면역력을 보유했는지 여부를 진단하는 데 필수적으로 사용된다. 이번 양해각서를 통해 와이바이오로직스는 항체 라이브러리와 항체 개발 기술을 기반으로 중화항체의 타깃이 되는 단백질과 중화항체 개발을...
    2020-06-12 09:49
  • GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득
    앞서 수출 허가를 획득한 GC녹십자엠에스의 항체진단키트(GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG)는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용할 수 있다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에 이 제품들의...
    2020-06-10 14:38
  • 나노엔텍, 코로나19 유전자진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍, 코로나19 유전자진단키트 수출허가 획득
    이로써 나노엔텍은 현재 수출중인 코로나 항체진단키트 ‘FREND COVID-19 IgG/IgM Duo’에 이어, 분자진단키트인 ‘En-swer COVID-19 RT-PCT Kit’까지 수출이 가능해짐에 따라 다양한 국가의 다양한 목적, 환경에 맞게 단계별 맞춤 대응이 가능해졌다. 나노엔텍 관계자는 "이미 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 진행중인 항체진단키트에 이어 이번...
    2020-06-10 13:30
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