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[오늘의 증시 리포트] (3/2)

원 ◇녹십자 IVIG-SN 10%, FDA CRL 수령 IVIG-SN 10% 생산시설 오창 혈액제제 공장 현장 실사 필요 면역글로불린 중장기 성장성 여전히 긍정적 임윤진 대신증권 투자의견 ‘매수’, 목표주가 22만 원 ◇티플랙스 국내 유일 원전 밸브용 소재 공급업체 2021년 실적: 매출액 1895억 원, 영업이익 168억 원. 사상 최대 실적 기록 점검 사항: 1) 스테인리스 판매가격...

2022-03-02 07:59
[오늘의 증시 리포트] (2/15)

후기, 좋아진 수주는 실적으로 이동헌 대신증권 ◇DB하이텍 2022년 파운드리 판가 상승은 지속 2021년 4분기 실적, 당사 추정치 상회 2022년 파운드리 판가 상승은 지속 이수빈 대신증권 ◇녹십자 비용 증가로 영업이익 기대치 하회 4Q21 Review: 판관비 증가에 따라 영업이익 기대치 하회 2022년 하반기 IVIG-SN 10% 미국 시장 진출 기대 임윤진 대신증권

2022-02-15 08:25
새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈

이 업체가 연구 개발 중인 면역결핍증 제재 GC5107(국내 제품명: IVIG-SN 10%)’는 지난해 실사를 완료했고, FDA 최종 점검회의를 앞두고 있다. GC5107은 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리한 뒤 정제해 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 업계에서는 이르면 내달 허가가...

2022-01-04 11:29
[오늘의 증시 리포트] (12/10)

2022년 IVIG-SN 10% 허가 기대감 유효 임윤진 대신증권 ◇신성이엔지 반도체·디스플레이·이차전지·PCB 클린룸, 태양광 모듈 제조 판매 업체 4Q21 영업이익 50억원(흑자전환), 2022년 영업이익 350억 원(흑자전환)으로 턴어라운드 전망 4Q21 분기 실적 턴어라운드에 기반한, 주가 상승 전환 예상 박유악 키움증권 ◇엠로 공급망관리 SW는 처음이지? 공급망관리 SW...

2021-12-10 08:19
K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다

GC녹십자는 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'로 미국 시장의 문을 두드린다. IVIG-SN은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제로, 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. '헌터라제'에 이어 혈우병치료제 '그린진에프'도 중국 허가를 기다리고 있다. 그린진에프는 GC녹십자가 2010년 세계에서 세 번째로 개발한 3세대...

2020-12-30 14:48
SK플라즈마 알부민, 국내 기업 최초 NATO 수출

2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 전문 제약회사인 SK플라즈마는 지난해 9월 브라질 국가 입찰에서 면역 글로불린 ‘리브감마-에스앤주 (IVIG-SN)의 최종 공급자로 선정되는 등 본격적인 글로벌 마케팅을 진행 중이다. 경북 안동 바이오산업단지에 위치한 SK플라즈마 안동공장은 연간 60만 리터 규모의 혈액제제를 생산할 수 있다.

2020-11-17 11:20
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

이와 함께 회사는 혈액제제 'IVIG-SN' 10% 제품으로 세계 최대 의약품 시장 미국의 문을 두드린다. 올 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)를 제출할 계획이다. 목표대로 2021년 승인을 받으면 이듬해 5% 제품의 허가에도 도전할 계획이다. ◇'아메리칸 드림' 실현할 한미약품 = 한미약품은 주력 R&D 파이프라인의 미국 FDA 허가가 임박했다. 2012년...

2020-05-29 05:00
녹십자, 내년 중국기반 성장성 높아질 것 ‘목표가↑’-NH투자

구 연구원은 “ETC(전문의약품) 도입품목 효과로 인슐린 주사제 ‘노보믹스’의 매출 약 500억 원 공백 상쇄 및 4가 독감백신 성장으로 내수 부문은 내년에도 전년대비 5.5% 성장을 이어갈 것으로 전망된다”면서 “2020년 4분기 IVIG-SN 10% 미국 허가신청으로 중장기 고성장 구간 진입이 가능할 것”이라고 분석했다.

2019-11-14 09:50
SK플라즈마, ‘리브감마에스앤주 10g’ 출시…처방 편의성 개선

SK플라즈마는 식품의약품안전처의 허가를 받아 면역글로불린제제(IVIG-SN) ‘리브감마에스앤주 10g’을 시판한다고 3일 밝혔다. SK리브감마에스앤주 10g은 기존 자사 제품 대비 주성분 용량을 4배로 늘린 대용량 제품이다. 사용 횟수 역시 4분의 1로 줄어 환자와 의료진의 처방 편의성이 크게 개선될 것으로 예상된다. 약가는 2.5g 용량의 기존 자사 제품 대비 18...

2019-11-03 13:26
[위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外

◇SK플라즈마, 브라질에 혈액제제 '리브감마' 수출 = SK플라즈마는 브라질 보건부가 주관한 2020년 혈액제제 입찰에서 면역 글로불린 '리브감마-에스앤주(IVIG-SN)' 공급자로 선정됐다고 6일 밝혔다. 총 금액은 미화로 약 2000만 달러(약 240억 원) 규모로, 회사 설립 이래 최대 규모의 수출액이다. 혈액제제 전문 시장 조사 기관인 MRB에 따르면 2016년 기준 남미 내...

2019-10-11 13:14
SK플라즈마, 남미 최대 시장 브라질에 혈액제제 ‘리브감마’ 수출

SK플라즈마는 브라질 보건부가 주관한 2020년 혈액제제 입찰에서 면역 글로불린 ‘리브감마-에스앤주(IVIG-SN)’ 공급자로 선정됐다고 6일 밝혔다. 총 금액은 미화로 약 2000만 달러(약 240억 원) 규모로, 회사 설립 이래 최대 규모의 수출액이다. 이번 입찰에서 SK플라즈마는 세계 1위 호주 CSL 등 8개 글로벌 혈액제제 회사들과 경쟁을 뚫고 최종 공급자로 선정됐다....

2019-10-06 10:46
녹십자, 2분기 실적 컨센서스 하회 전망 ‘목표가↓’-키움증권

허 연구원은 녹십자의 IVIG-SN 10%가 2021년 FDA에 허가될 것이라고 전망했다. 면역계 질환 치료에 사용되는 정맥 주사 혈액제제 IVIG-SN 5%가 4년째 허가가 지연되고 있지만 IVIG-SN 10%의 3분기 3상 완료를 목표로 하고 있다. 허 연구원은 “IVIG-SN 5%가 2015년 말 FDA에 허가 신청한 이후인 2016년부터 10% 임상을 시작해 FDA와 협업한 경험과 노하우가 쌓여 있다”며...

2019-07-11 08:24
[BioS]GC녹십자, R&D 전략 "혈액·백신·희귀의약품 집중"

GC녹십자는 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN, 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제) 10% 제품에 대한 미국 허가를 내년 중에 신청할 예정이다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. 두 제품은 그 동안 미국 진출 준비를 함께 진행해왔다. 회사 측은 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 전체 시장의 70...

2019-06-04 09:51
GC녹십자 “혈액제제·백신·희귀의약품에 역량 집중… 3년 내 5건 출시 목표”

GC녹십자는 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN)’ 10% 제품에 대한 미국 허가를 내년 중 신청할 예정이다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. 두 제품은 그 동안 미국 진출 준비를 함께 진행해 왔다. 회사 측은 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 전체 시장의 70%가 넘는 4조 원 대 규모를 형성하고 있는...

2019-06-04 09:50
녹십자, 실적 개선ㆍ해외 진출 기대 ‘매수’-신영증권

이 연구원은 “이러한 매출 증가로 글로벌 시장 진출에 따른 고정비와 연구개발비 증가에도 불구하고 영업이익은 37% 증가한 689억 원으로 전망된다”며 “북미 IVIG-sn사업(IVIG 5%)은 미국 FDA 미팅 후 배치 간 동등성 이슈 해결 후 하반기 보완 자료 재제출할 것으로 전망하며, 캐나다 품목 허가(IVIG 10%)는 연내 임상 3상 완료 후 내년 승인 신청할 것”이라고...

2019-02-13 07:49
R&D 경쟁력 찾는 제약업계 “전문가 모십니다”

혈액제제 ‘IVIG-SN’의 미국 진출을 고대하는 GC녹십자는 FDA 허가 심사관 출신 이지은 박사를 상무로 데려왔다. 이 상무는 FDA에서 신약 임상 승인 및 품목 허가왕 관련된 심사관으로 9년 이상 근무했다. GC녹십자는 글로벌 선진 시장에 대한 허가 전략 강화와 R&D 생산성 제고를 위해 이 상무의 영입을 결정했다. IVIG-SN은 지난해 하반기 FDA 허가가 예상됐지만...

2019-01-24 18:16
[제약업계는 지금] “신약 개발·글로벌 도약” 바이오 기업 새해 각오

GC녹십자의 혈액제제 ‘IVIG-SN’은 FDA가 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다고 판단하면서 허가가 지연되고 있다. 연내 최종 시판 여부가 가려질 전망이다. 유전자재조합 방식 차세대 대상포진백신 ‘MG1120A’는 미국 임상 1상을 진행 중이다. 하반기 중간 결과를 발표할 예정으로, 글로벌 제약사로의 기술 수출 기대감도 형성되고 있다....

2019-01-03 18:23
녹십자, 혈액제제 FDA 품목허가 기대감↑…“연내 추가 미팅”

녹십자가 연내 미국 식품의약국(FDA)과 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위한 추가 미팅을 가진다. 제품에 대한 임상시험은 모두 마친 상황에서 FDA 측과 이견이 좁혀질 경우, 내년 초 품목허가에 대한 구체적 일정이 나올 가능성이 높다. 회사 측은 30일 "오창 A공장에 대해 2015년 11월부터 허가서류를 내고, 보완서를 내고...

2018-11-30 10:03
녹십자, 4분기 혈액제제와 백신사업이 주도-케이프투자증권

또 “9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조공정 자료보완요청을 받아 승인이 지연됐던 IVIG-SN(면역글로블린)은 보완서류 작성 등과 관련해 FDA와 미팅을 실시하고, 보완서류를 제출하면 6개월의 검토기간 후에 결과 확인이 가능하다”면서 “캐나다 퀘백주 혈액제제공장은 설비 적절성 검증, 시생산, GMP(제조‧품질관리) 인증을 거쳐 2020년 가동 준비 중”...

2018-11-29 08:32
[개장전] 증권사 추천주 (10/31)

새로운 성장 동력 필요한 상황IVIG-sn의 FDA 승인 지연 원인 파악 및 재신청 이후 성장 모멘텀 확보 가능투자의견 : 매수 / 목표주가 16만원삼성증권 서근희 대우건설해외부실 마무리와 개발형사업 확대로 이익 증가세 지속3분기 영업이익은 1,915억원으로 컨센서스(1,542억원)를 크게 상회해외부실 마무리와 개발형 사업 확대로 외형 정체에도 이익...

2018-10-31 08:11

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