IVIG-SN 검색결과, 3페이지

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[특징주] 녹십자, 3Q 실적·주력 파이프라인 우려에 ‘52주 신저가’

연구원은 "하반기에 집중되는 연구·개발(R&D) 비용 증가와 자궁경부암백신 가다실의 공급 이슈 등으로 3분기 실적이 시장 기대치를 밑돌 것"으로 전망했다. 이와 함께 강 연구원은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 보완자료를 요구받은 혈액제제 'IVIG-SN'의 가치를 하향 조정하며 녹십자의 목표주가를 기존 24만 원에서 22만 원으로 낮춰잡았다.

2018-10-11 09:14
녹십자, 파이프라인 가치 하향 '목표가↓'-현대차증권

다만 혈액제제 'IVIG-SN'의 정식 허가에 따른 잠재력을 감안해 투자의견은 '매수'를 유지했다. 강양구 현대차증권 연구원은 "IVIG-SN은 국내외 시장에서 이미 시판 중인 제품으로, 허가에 결정적인 제품의 효과나 안전성 이슈는 낮은 것으로 판단한다"며 "다만 생산 제품간 동등성 입증이 필요하다고 미 식품의약국(FDA)이 보완자료를 요청했고...

2018-10-11 08:59
[특징주] 녹십자, 혈액제제 美 FDA 승인 지연 전망에 ‘급락’

녹십자가 혈액제제인 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인이 연기될 것이라는 우려에 장 초반 급락했다. 27일 오전 9시 12분 기준 녹십자는 전 거래일 대비 11.63% 하락한 17만8500원에 거래 중이다. 최대주주인 녹십자홀딩스도 전 거래일 대비 1.44% 하락한 3만700원에 거래 중이다. 녹십자는 21일 미국 식품의약국(FDA)...

2018-09-27 09:13
녹십자, 혈액제제 미국 허가 1년이상 지연 가능성 ‘목표가↓’-NH투자증권

NH투자증권은 27일 녹십자에 대해 혈액제제 IVIG-SN의 미국 허가가 1년 이상 지연될 가능성이 있다며 허가 시점 가시성이 높아질 때까지 보수적 접근이 필요하다고 평가했다. 이에 투자의견을 기존 '매수'에서 에서 '보유'(Hold)로 낮춰잡고 목표주가도 24만 원에서 22만 원으로 하향조정했다. 녹십자는 지난 21일 미 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG의...

2018-09-27 08:57
토종 신약 미국 간다… 연내 진출 가시화

6일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 기반 면역결핍치료제 ‘IVIG-SN’의 보완자료를 미국 식품의약청(FDA)에 제출 완료했다. GC녹십자는 IVIG-SN에 대해 2015년 11월 FDA 판매허가를 신청했지만 이듬해 제조공정과 관련 보완요구공문(CRL)을 받았다. FDA는 보완자료 접수 후 통상 6개월 이내에 심사를 마무리하는 것으로 알려져 있어 연내 허가가 가능할 것으로...

2018-07-06 09:36
[R&D 톺아보기] GC녹십자, 국산화 혈액제제·백신 내세워 세계시장 노크

GC녹십자는 올해 선천성 면역결핍증 치료제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)’의 북미 시장 진출에 남다른 기대를 걸고 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 쓰는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 2015년 11월 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출했으며, 현재 심사 막바지에 접어들어 연내 허가를...

2018-06-05 10:08
[제약업계는 지금] 올해 美 시장 문턱 넘어서는 국내 제약사들

올해 사명까지 바꾸고 글로벌 진출을 다짐한 GC녹십자도 연내 혈액제제 IVIG-SN(아이비글로블린-에스엔)의 미국 FDA 허가를 바라보고 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다용도로 사용되는 혈액제제로, 이미 국내외 연매출 700억 원 수준에 이르는 GC녹십자의 주력제품이다. GC녹십자는 혈액제제를 통해 선진 시장에 진출하고, 연구개발...

2018-05-15 10:23
[긴급진단! 바이오주] “대형주 호재 기대… 하반기엔 업종 전반에 숨통”

녹십자는 3분기까지 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 허가를 받을 수 있을 것으로 예상되며, 대웅제약의 ‘나보타’도 올해 FDA 승인 가능성이 있다. 바이오시밀러 업종도 하반기부터 본격적인 고성장을 앞두고 있다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 세 종목 모두 글로벌 경쟁력을 보유하고 있으며, 유럽과 미국 시장에서 앞다퉈 허가를 받고 있다. 이는...

2018-05-08 10:53
[BioS] ‘확고한 캐시카우의 매력’..녹십자, 6년연속 매출 신기록

주요 혈액제제 품목별 매출을 보면 지난해 ‘알부민’이 국내외 시장에서 832억원어치 팔렸고 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)은 838억원의 매출을 기록했다. IVIG-SN의 경우 국내(200억원)보다 수출 실적(638억원)이 월등히 많았다. GC녹십자는 지난해 말 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만달러 규모의 ‘IVIG-SN'을 수주하며 혈액제제의 해외 수주...

2018-02-06 13:12
녹십자, 4Q 일회성 요인에 어닝쇼크...영업익 레버리지 효과 기대-KB증권

9% 증가한 1101억 원일 것으로 내다봤다. 서 연구원은 “올해 주가수익비율(PER)이 37배로 밸류에이션이 부담이긴하나 단기적으로 면역결핍증 치료제 IVIG-SN의 선진국 시장 진출과 관련된 모멘텀이 가시권에 들었다”면서 “녹집자는 올해 1분기에 IVIG에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 재신청할 예정이며 올해 3분기에 허가를 받을 것”으로 전망했다.

2018-02-06 08:23
[BioS] 신약 기술수출 '숨고르기'..바이오시밀러 '약진'

녹십자의 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 미국 진출도 올해를 넘길 전망이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 녹십자는 지난 2015년 11월 미국 식품의약품국(FDA)에 IVIG-SN의 품목허가를 신청했다. 당초 지난해 말 미국 허가가 예상됐지만 지난해 11월 제조공정...

2017-12-18 07:42
녹십자, 브라질 정부입찰서 혈액제제 470억원 수주…역대 최대 규모

녹십자는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만 달러(한화 470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 22일 밝혔다. 이는 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 이번 수주분은 내년에 공급된다. 이번 수주 금액은 지난해 아이비글로불린-에스엔의 총 수출 실적을 상회하는 수준이다. 지난해...

2017-11-22 15:53
녹십자, ‘매출액 25%’ 혈액제제 약가 인상… 목표가 24만 원↑

강 연구원은 “성인용 파상풍ㆍ다프테리아(Td) 백신 올해 11월 출시, 결핵예방백신(BCG백신) GC3107 국내 임상 1상 승인, 세포치료제 CAR-T 연구개발 등이 예정돼있다”며 “올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에서 IVIG-SN 허가 재신청 결과가 발표되기 전까지 안정적인 주가 흐름을 이어갈 것”으로 내다봤다.

2017-10-11 07:59
[BioS] ‘최소비용으로 레드오션 진출’..녹십자의 이유있는 캐시카우 전략

녹십자의 간판 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 지난해 말 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 예상됐지만 제조공정 관련 보완사항을 지적받으면서 아직 허가받지 못했다. 녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 ‘아이비글로불린에스엔’ 등의 유통에 대한 양해각서를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다...

2017-07-05 07:09
[BioS] 숨 고른 제약사들, 정유년 글로벌 성과 분수령

또 지난해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 전망됐던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 시장 진출 시기가 미뤄졌다. 2015년 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받은 것이다. 녹십자는 FDA로부터 지적받은 제조공정을...

2017-01-03 08:39
[BioS] ‘사업성 저하ㆍ파트너사 변심'..성장통 앓는 한국제약사들

녹십자는 이르면 올해 말 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 전망됐던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 미국 시장 진출 시기가 내년 이후로 미뤄졌다. 지난해 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받은 것이다. 녹십자는 FDA로부터...

2016-12-28 13:24
녹십자, ‘면역글로불린’ 美시장 진출 지연… 목표가↓-HMC투자증권

HMC투자증권은 24일 녹십자의 면역글로불린(IVIG-SN) 미국 시장진출이 지연된 것에 대해 해당 파이프라인 가치조정 및 판매 예정일 이월 등을 반영해 목표주가를 19만 원으로 하향 조정했다. 투자의견은 ‘매수’(BUY)를 유지했다. 강양구 HMC투자증권 연구원은 “면역글로불린(IVIG-SN) 시장진출은 지연됐지만 의약품 품질 문제가 아닌 제조과정 승인절차 이슈”...

2016-11-24 08:12
미국 FDA “녹십자 혈액의약품 허가 일부 보완 필요”

녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)에 대한 ‘검토완료공문(Complete Response Letter)’을 받았다고 23일 밝혔다. 이 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이...

2016-11-23 10:59
[BioS] 녹십자, 혈액제제 美 진출 지연..'효능ㆍ안전성은 합격'

녹십자의 간판 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 안전성과 유효성을 인정받았다. 다만 제조공정 관련 보완사항을 지적받아 미국 시장 진출 시기는 내년 이후로 미뤄졌다. 녹십자는 지난해 11월 FDA에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 검토완료공문을 통해...

2016-11-23 10:02
[BioS] 또 美시장 문턱서 주춤하는 제약사들..언제 성공할까

녹십자는 이번에 그린진에프의 미국 임상시험은 중단했지만 녹십자는 지난해 말 FDA에 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 신청, 이르면 올해 말 승인이 예상된다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 대웅제약은 제네릭 제품으로 미국 시장에 뛰어들었다. 올해 초...

2016-10-14 12:59

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