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검색결과 총385건

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동구바이오제약, 치매 치료제 출시 3년 만에 30배 초고속 성장

또 국내 식품의약품안전처(KFDA), 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합통합안전인증(CE) 등록까지 마쳐 해외시장 확대 전략을 구축하고 있다. 동구바이오제약 관계자는 “줄기세포 화장품의 중국 판매 허가가 올해 안에 나올 예정이다”라며 “통상 중국 판매 허가는 3~4년이 걸리지만, 당사는 계약 당사자인 중국의 싼시싼커의료기기유한회사(SCICARE)가 허가 절차를...

2018-02-21 09:34
내달 코스닥상장 동구바이오제약 “CMO 비중 확대...신약 개발 박차”

지난해 KFDA(식품의약품안전처), FDA(미국식품의약국) 및 CE(유럽연합통합안전인증) 등록을 완료했고, 중국과 일본에 수출 계약을 체결했다. 동구바이오제약은 향후 스마트X를 미용성형뿐 아니라 당뇨병성 족부궤양 및 관절염에 대한 적응증 확대를 통해 다빈도 만성질환시장에도 진출할 방침이다. 지난해 말 주입기인 ‘스마트Z(SmartZ)’ 개발을...

2018-01-29 16:14
[BioS] 동구바이오제약, 코스닥 증권신고서 제출..내달 상장

동구바이오제약이 개발한 줄기세포 추출키트 스마트엑스(SmartX®)는 KFDA(식품의약품안전처) 및 FDA(미국 식품의약국), CE(통합규격인증마크) 등록을 완료했다. 중국, 일본 등으로 수출 계약을 체결하면서 세계 줄기세포 시장을 목표로 하고 있다. 계열회사로는 펩타이드 신약개발회사인 노바셀테크놀리지, 동구바이오파마 일본 등이 있다.

2018-01-09 14:29
동구바이오제약, 2월 코스닥 상장 예정…증권신고서 제출

동구바이오제약이 개발한 세계 최초 줄기세포 추출키트 SmartX®(스마트엑스)는 KFDA(식품의약품안전처) 및 FDA(미국식품의약국), CE(통합규격인증마크) 등록을 완료했다. 중국, 일본 등으로 수출 계약을 체결하면서 세계 줄기세포 시장을 목표로 하고 있다. 현재 SmartX®는 우수성을 입증하기 위해 국내 대학병원들과 다양한 적응증으로 임상 시험 중이다....

2018-01-09 09:22
동구바이오제약, 코스닥 예비심사 통과…2월 상장

앞서 동구바이오제약이 개발한 세계 최초 줄기세포 추출키트 SmartX®(스마트엑스)는 KFDA(식품의약품안전처) 및 FDA(미국 식품의약국), CE(통합규격인증마크) 등록을 완료하고 중국, 일본 등으로 수출 계약을 체결하는 성과를 달성하기도 했다. 지난해 기준 동구바이오제약의 매출액은 874억 원, 영업이익은 106억 원이다.

2017-12-28 10:08
셀루메드 "차세대 의료기기 개발사업 식약처 품목허가 추진중"

셀루메드는 자체 보유 중인 저주파 치료기술에 무선충전기술을 적용한 차세대 의료기기 개발사업에 대해 식약처(KFDA) 품목 허가를 추진하고 있다고 30일 밝혔다. 이 회사는 2015년부터 과학기술정보통신부 지원 차세대 의료기기 개발사업을 진행하고 있다. 셀루메드는 이를 위해 무선충전시스템이 적용된 저주파 발생장치 특허를 전일 취득 완료했다. 회사...

2017-11-30 09:54
[SP]젬백스, 자회사 개발 알츠하이머 신약 임상2상 이달 내 착수

알츠하이머의 경우 2016년 12월 국내 식품의약품안전처(KFDA)로부터 중증도에서 중중의 알츠하이머병 환자 대상의 제2상 임상시험 승인을 받아 최근 임상 환자 모집에 들어갔다. 이번 임상2상에선 알츠하이머 환자에게 유효성 및 안전성평가 등 새로운 가능성인 적응증 확장에 집중한다는 계획이다. 전날 문재인 대통령은 정부가 미용ㆍ성형을...

2017-08-10 10:14
골퍼들이 즐겨 사용하는 플렉스파워, 직원들과 문화행사...전직원 뮤지컬 ‘시카고’ 관람

운동 전에 바르면 워밍업을 30분 정도 한 것과 같은 느낌을 받게 돼 운동 효과를 높여준다. 미국 FDA가 공인한 플렉스파워는 천연 성분사용으로 피부자극과 부작용도 없다. 제품의 메인성분인 식이유황과 글루코사민은 KFDA가 승인한 ‘관절·연골’에 탁월한 성분을 함유하고 있다는 것이 플렉스파워측 설명이다.

2017-06-28 09:40
메디아나, 1분기 매출 140억… 전년동기比 20.7% 증가

클린룸과 각종 생산설비 구축을 완료하고 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준(GMP) 등록을 마쳤으며 식품의약품안전처(KFDA) 인증을 남겨두고 있어 이르면 올 상반기에 생산이 가동될 것으로 알려졌다. 지난해 4월 일본 A&D사와 체성분 분석기 제조업자 개발생산(ODM) 계약을 체결한 이 회사는 올 4분기 제품 개발을 완료할 계획이며 인증 절차를 감안하면 오는...

2017-04-21 15:31
[BioS] 지트리비앤티 "수포성표피박리증 치료제 미국 3상 승인"

FDA는 별도 승인절차가 없기 때문에 '합의'는 KFDA의 '승인'과 같은 효력을 지닌다. 이에 따라 지트리비앤티는 올해 3분기 내 미국에서의 EB 임상 3상 시험에 진입할 계획이며 이를 위해 필요한 준비를 시작한 것으로 알려졌다. 수포성표피박리증은 유전적 결함에 의해 표피와 진피 경계부를 구성하는 단백질에 이상이 나타나는 질병으로서 출생과 동시에...

2017-02-27 10:55
코디엠, 바이오 플랫폼 사업 진출 후 첫 매출...“내년까지 200억 매출 기대”

필로시스의 기술은 미국 식약품의약국(FDA), 국내 식품의약품안전처(KFDA), 중국 국가식품감독관리총국(CFDA) 및 유럽 품질인증(CE) 획득에 이어 현재 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국의 인허가 등록을 완료했다. 이에 따라 지난해부터 판매를 시작한 미국, 유럽시장 뿐 아니라 남미, 중국, 아시아 등 해외수출시장 공략에 잇따라 성공하며 해외 92개 국에 제품을...

2017-02-17 10:25
인트로메딕, 식약처 인증 받은 캡슐내시경 출시

캡슐내시경 제조업체인 인트로메딕은 식품의약품안전처(KFDA)로부터 대장용 캡슐내시경 제조 인증을 받아 제품을 출시했다고 23일 밝혔다. 회사 측은 “이번에 출시한 대장용 캡슐내시경은 캡슐내시경 분야 세계 1위인 메드트로닉 제품과 같은 양방향 카메라 방식으로 만들어졌으며, 국내 대장암 진단시장에 새로운 방식의 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고...

2016-12-23 08:26
[BioS] 바이오피드 “아토피치료용 패드로 글로벌진출 시도”

바이오피드는 아토피치료제를 개발해 국내 최초로 식품의약품안전처(KFDA)로부터 제13호 천연물의약품 제조 품목허가를 승인 받은 KT&G-101 물질을 개발한 국내 벤처기업이다. 해당 기술은 KT&G에 기술 이전해 제조 및 판권은 KT&G의 자회사인 영진약품이 보유하고 있으며, 조만간 아토피치료제 '유토마외용액' 제품을 출시할 예정이다. 한편 메디카 2016은 매년...

2016-11-17 12:21
메지온, 폰탄수술환자 치료제 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정

메지온은 글로벌 신약으로 개발 중인 폰탄수술환자 치료제가 우리나라 식품의약품안전처(KFDA)로부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정받았다고 11일 밝혔다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약청(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받은 바 있다. 개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자수가 적어 제약사의 연구개발 의지가 적은 희귀질환의 치료 기회...

2016-11-11 14:48
KT, 스타트업과 '글로벌 디지털 헬스케어' 협력

이미 국내 KFDA, 유럽 CE의료기기, 캐나다 인증 및 미국 FDA 인증도 획득했다. KT는 자사가 보유한 디지털 헬스케어 솔루션에 모자보건에 대한 진단 기능을 확대해 개발도상국 의료기관에서 즉시 현장진단이 가능하도록 서비스를 제공하기로 했다. 더불어 현지 보건소와 대학병원, 그리고 국내 대학병원을 잇는 글로벌 원격의료 사업을 강화해 나갈 방침이다. 송재호 KT...

2016-11-02 09:51
[BioS] 테고사이언스, 주름개선세포치료제 첫 선..내년 국내 출시

2도 화상과 당뇨성족부궤양을 치료하며 2005년 식품의약품안전처(KFDA) 허가 이래 현재까지 25만 장 이상이 사용됐다. 사람의 피부에서 분비되는 것과 동일한 양과 성분의 상처치유물질을 분비해 상처를 빠르게 치유하고 흉터를 최소화 하는 것이 특징이다. 3D 배양피부모델인 네오덤은 세계적으로 금지 추세에 있는 동물 실험을 대체할 수 있는 수단으로 최근...

2016-10-12 09:40
[BioS] 에스엘에스 “메르스·지카바이러스 등 진단키트 개발"

의약품 품질관리(QC) 사업부는 KFDA로부터 의약품 품질관리 시험기관으로 지정 됐으며 생물학제제, 흡입제 등 특수약물 분석에 특화해 의약품 품질관리 서비스 제공한다. 그 외 비교 용출 및 장기 안정성 시험, 의약품 해외 허가 지원을 한다. 그는 “국내의약품의 품질관리가 강화되고, 해외수출이 증가하는 추세이므로 년 15% 이상 고속 성장을...

2016-10-12 07:31
국일제지, 필로시스 지분 취득...바이오 관련 사업 진출

한편, 필로시스는 생산되는 모든 제품에 관련 해외인허가(FDA, KFDA, CE, CFDA)를 모두 득한 유일한 메티칼IT 업체로 밀려드는 해외의 수요로 기존의 1공장외에 군산 자유무역지대에 위치한 제2공장을 착공해 올 10월 말쯤 준공될 예정이다. 제2공장 준공시 연간 600~700억 원의 생산능력을 갖출것으로 예상된다. 또한, 추가로 계약이 진행중인 태국, 인도, 파키스탄 등...

2016-08-24 13:56
[BioS] 김진수 "크리스퍼 혁명 이제 시작..막대한 가치 창출"

김 단장은 "미국과 유럽의 경우 새로운 치료법은 FDA, EMA가 규제하지만 우리는 KFDA에 더해 생명윤리법까지 이중규제를 하고 있다"면서 "결국 미국 등보다 임상 진입이 더딜 수 밖에 없는 구조"라고 설명했다. 전세계 최초로 유전자가위로 치료가능성을 입증한 혈우병의 경우에도 대체치료제가 있기 때문에 국내에서 유전자치료가 가능할지는...

2016-08-23 07:49
[오늘의 상한가] 한국맥널티, 항궤양제 제조품목 식약처 허가 획득에 ‘上’

이날 한국맥널티는 항궤양제 ‘하이비스정’에 대해 식품의약품안전처(KFDA)로부터 제조품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 ‘하이비스정’은 단층정 제조를 통해 개발된 것이 특징이다. 이는 한 개 층에서 3가지 성분이 혼합된 후 타정되는 제조방법으로, 생산 효율성을 높이고 제조 단가를 낮추는 데 유리하다. 해당 제품은 올해 하반기...

2016-08-22 15:46

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