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삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 ‘온트루잔트’ 유럽서 판매 허가

삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명: 트라스투주맙, 프로젝트名: SB3)가 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 쓰는 항체 의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가...

2017-11-20 09:08
[BioS] 삼성바이오에피스, 유럽서 5호 바이오시밀러 승인

삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트‘(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 항체의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용되는 약물이다....

2017-11-20 07:51
[SP] 10일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시

6%↓ △삼성바이오로직스 “삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB3 국내 판매허가 획득” △카카오, 3Q 영업익 295억··· 전년比 182.6%↑ △세원셀론텍, 올해 3분기 영업익 39억 원…전년 比 흑자전환 △동양생명, 3분기 누적 순익 1942억…전년比 13.5%↓ △삼광글라스, 3분기 영업익 20억…전년比 10%↑ △금호산업, 3분기 영업익 145억...

2017-11-10 09:00
삼성바이오로직스 “삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB3 국내 판매허가 획득”

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 SB3 (Trastuzumab biosimilar) 한국 최종 시판 허가를 획득했다고 9일 공시를 통해 밝혔다. 회사측은 “로슈(Roche)의 바이오 신약 ‘허셉틴(Herceptin, 학명 : Trastuzumab)’의 바이오시밀러인 SB3 (상품명: 삼페넷, Samfenet)에 대해 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대해 판매허가를...

2017-11-09 14:02
[BioS] 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 '삼페넷' 국내 품목허가

삼성바이오에피스의 항체 바이오시밀러 'SB3(상품명 삼페넷, Samfenet)'이 국내 판매허가를 받았다. 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러), 렌플렉시스(레미케이드), 하드리마(휴미라)에 이은 4번째 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 국내 허가다. 허셉틴 바이오시밀러로서는 셀트리온 허쥬마에 이어 두번째다. 삼성바이오에피스는 지난 8일...

2017-11-09 09:30
[새내기주 대분석] 삼성바이오로직스, 삼성 차세대 먹거리…공모가 3배 뛰며 ‘바이오 대장株’ 우뚝

여기에 하반기에는 SB9(루두수나·란투스) 미국 허가, SB5(임랄디·휴미라) 유럽 허가, SB3(허셉틴) 유럽시판 허가가 기대되면서 실적 개선세가 뚜렷이 나타날 것으로 전망된다. 반면, 셀트리온의 코스피 이전 상장은 삼성바이오로직스의 주가에 부담으로 작용할 전망이다. 셀트리온 이전 상장 이후 수급 악화 가능성이 점쳐지고 있기 때문이다. 셀트리온이...

2017-10-24 11:00
[BioS] 삼성, TNF-알파 계열 '빅3' 모두 유럽 허가..이제는 '매출'

이 외에도 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'은 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청했으며 대장암 폐암 치료제 아바스틴의 경우 임상 3상이 진행 중이다. 삼성바이오에피스가 이처럼 빠르게 파이프라인을 확장할 수 있었던 데에는 '공정 혁신(Process Innovation)'이 큰 역할을 했다. 후발주자의 한계 극복을 위해 고품질의 제품개발, 과감한 글로벌 임상 시험...

2017-08-25 11:02
[BioS] 삼성바이오, 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 판매허가

허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명: SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 지난해 10월 허가신청해 EMA 심사 중에 있다. 임랄디는 유럽 특허가 만료되는 2018년 하반기 유럽 파트너사인 바이오젠에 의해 시장에 출시될 전망이다. 지난 3월 영국 고등법원이 애브비가 등록한 휴미라 용도 특허(류마티스 관절염과 건선 적응증에 대한 투여방법 특허)에 대해 특허성이...

2017-08-25 08:01
삼성바이오에피스, 日 다케다와 신약 공동 개발

인플릭시맙)인 렌플렉시스를 미국, 유럽(유럽명: 플릭사비), 호주, 한국 등에 판매 중이다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙) 임랄디는 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP(약물사용자문위원회)에서 지난 6월 긍정 의견 이후 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있다. 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중이다.

2017-08-21 08:53
[BioS] 삼성 '세계 1위' 휴미라 시밀러 EU 허가 사실상 확정

한편, 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)를 유럽에서 파트너인 바이오젠(Biogen)를 통해 판매하고 있으며 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명: SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.

2017-06-24 09:10
[BioS] 삼성바이오 '2nd 시밀러' 개발 시동..루센티스 '첫 타자'

휴미라(류마티스 관절염, 크론병)·허셉틴(유방암) 바이오시밀러인 SB5, SB3은 지난해 한국과 유럽에서 허가 신청을 하고 결과를 기다리고 있다. MSD와 공동개발한 란투스(당뇨병) 바이오시밀러 SB9는 지난 1월 유럽 승인을 받았고, 미국 승인도 추진 중이다. 대장암 폐암 치료제로 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러(SB8)의 경우 현재 임상 3상을 진행하고 있다....

2017-06-05 07:21
삼성바이오에피스 ‘렌플렉시스’, 美 진출 포문 열었다… FDA서 판매 허가

한편 삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 ‘브렌시스’를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽명: 베네팔리)등에 판매 중에 있다. 또 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사 중에 있다.

2017-04-23 15:57
[BioS] 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 美 FDA 판매 허가

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러(SB4, 성분명: 에타너셉트)인 브렌시스를 호주, 캐나다, 한국, 유럽(유럽 명: 베네팔리)등에 판매 중에 있으며 휴미라 바이오시밀러(SB5, 성분명: 아달리무맙), 허셉틴 바이오시밀러(SB3, 성분명: 트라스투주맙)는 EMA(유럽의약품청)에서 판매 허가 심사중이다. 한편 셀트리온 역시 지난해 4월 레미케이드 바이오시밀러인...

2017-04-22 10:23
셀트리온, 트룩시마 연내 EMA 승인ㆍ램시마 美 판매…‘매수’-이베스트투자증권

그는 또 “지난달 31일 허쥬마의 유럽 허가도 신청했다”며 “이는 인도 바이오업체 Mylan(MYL-14010, 2016년 8월), 삼성바이오에피스(SB3, 2016년 10월)에 이어 3번째 승인 신청으로 유럽 허셉틴 바이오시밀러 시장 퍼스트무버 그룹을 형성할 전망”이라고 분석했다. 아울러 신 연구원은 “셀트리온헬스케어는 화이자로부터 연내 2600억 원 규모의 구매주문서를...

2016-11-18 08:01
삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

삼성바이오에피스는 지난달 29일 유럽의약국(EMA)이 자사의 표적 항암 치료제 ‘SB3’의 판매 허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 허가를 위한 검토를 시작했다고 4일 밝혔다. SB3는 HER2 과발현 항암제인 허셉틴 바이오시밀러로서 유럽에 판매 허가 신청을 한 삼성바이오에피스의 첫 번째 항암 치료제이다. 미국 로슈의 허셉틴(이하 성분명...

2016-10-04 11:17
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’ 국내 허가 신청

많이 판매되고 있는 ‘TNF-알파 억제제(자가면역질환)’ 3종을 세계 최초로 모두 허가받게 된다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 외에도 최근 식약처에 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘SB3’에 대한 국내 허가신청서도 제출했다. 이에 국내서 출시됐거나 허가 과정을 밟고 있는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 총 4개가 된다.

2016-09-26 19:50
[BioS] 삼성·셀트리온 '허셉틴 바이오시밀러' 누가 먼저 출시할까

21일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처에 바이오시밀러 ‘SB3’의 허가를 신청했다. 지난 2014년 1월 국내에서 허가받은 셀트리온의 '허쥬마'에 이은 허셉틴의 두번째 바이오시밀러다. 셀트리온은 허쥬마를 국내에 발매하지 않았다. 앞서 삼성바이오에피스는 특허심판원에 ‘허셉틴’의 조성물 특허에 소극적 권리범위확인 청구도 냈다....

2016-09-21 09:06
삼성바이오에피스 바이오시밀러 SB9, 美 FDA 허가절차 돌입

현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 SB9를 포함해 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러) 등 6개다. 이 중 SB4, SB2는 유럽에서 출시됐으며, SB5는 유럽에 허가를 신청한 상태다. SB3와 SB8은 임상 3상 단계에 있다.

2016-08-08 15:55
[BioS] '퍼스트시밀러' 셀트리온, '라인업' 삼성바이오에피스

anti-TNFα 계 외에도 항암제 허셉틴 바이오시밀러 SB3, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 SB8에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 인슐린글라진 란투스 바이오시밀러 SB9은 유럽의약국의 판매허가 심사를 받고 있다. 현재 개발이 진행 중인 6개를 포함해 총 13개의 바이오시밀러를 개발하겠다는 목표다. 삼성의 막강한 자금력이...

2016-07-19 08:22
삼성바이오에피스, 유럽에 3번째 바이오시밀러 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 항종양괴사인자 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 또 글로벌 제약회사인 MSD와 공동투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국 판매 허가 심사 중이다.

2016-07-18 10:26

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