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  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인 제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data...
    2024-06-29 06:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1과 임상 2상 권장용량(RP2D) 확립 시...
    2024-06-28 14:29
  • SK바이오팜, 신약 개발 AI 전문가 신봉근 박사 영입
    SK바이오팜, 신약 개발 AI 전문가 신봉근 박사 영입
    회사는 두 개의 FDA 승인 신약을 개발한 30년 이상의 노하우와 연구 데이터를 기반으로 2018년부터 AI 기반 약물 설계 플랫폼 ‘HUBLE(허블)’을 구축해 초기 연구개발에 활용해 왔다. 이를 신규 모달리티 표적단백질분해기술(TPD), 방사성 의약품 치료제(RPT)에 적용하고 고도화하는 업그레이드 버전 ‘허블 플러스’를 준비 중이다. 두 번째는 뇌전증 환자의...
    2024-06-28 09:19
  • 술 안 마셔도 힘들고 지친 ‘간(肝)’ [e건강~쏙]
    술 안 마셔도 힘들고 지친 ‘간(肝)’ [e건강~쏙]
    비알코올성 지방간 치료제로 현재까지는 승인된 의약품이 없었지만, 지난 3월 미국 식품의약청(FDA)이 갑상선 수용체 작용제인 레즈디프라를 ‘미충족 의료 수요’(unmet medical need) 규정에 따라 비알코올성 지방간 치료제로 ‘신속 승인’(accelerated approval) 한 바 있다. 강균은 전문의는 “비알코올성 지방간은 이처럼 대사성 질환을 동반하는 사례가 많아 심혈관...
    2024-06-28 07:00
  • [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 두 회사는 R&D 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 공동으로 준비하고 있다.
    2024-06-27 14:40
  • 안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”
    안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”
    1921년 설립된 IDT는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 10여 개 의약품 규제기관의 인정을 받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 코로나19 백신 외에도 다양한 백신과 바이오의약품을 위탁생산했으며, FDA와 EMA 승인을 받은 항암 바이러스 치료제를 생산해 세포유전자치료제(CGT) 사업 역량도 갖췄다. 독일 정부와는 넥스트 팬데믹(대유행)에 대비해...
    2024-06-27 12:29
  • 셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 고가의 오리지널 의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람이 치료 혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러 시장을 선도해 취약계층의...
    2024-06-27 10:59
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
    2024-06-27 10:09
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시한다. 파트2의 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된...
    2024-06-27 09:18
  • 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 26일(현지시간)...
    2024-06-27 09:01
  • 압타머사이언스·연세대의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구 국제학술지 등재
    압타머사이언스·연세대의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구 국제학술지 등재
    2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노바티스의 ‘플루빅토’가 지난해 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올리는 상업적 성공을 거두면서 주목받고 있다. 플루빅토는 2028년 5조 원 규모까지 성장할 것으로 기대된다. 글로벌 시장조사기관 프레시던스리서치(Precedence Research)에 따르면 전 세계 방사성의약품 시장은 2022년 52억 달러(약 7조 원)...
    2024-06-27 07:00
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ The Liver Week “부스 참가”
    이뮨셀엘씨주는 간세포암(HCC)에서 효과를 확인하며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 바 있다. 지난 2007년 국내에서 승인을 받은 이후, 17년간 투여 이력이 있으며 최근 누적 치료 1만명의 데이터를 확보했다. 또한 지씨셀은 지난 20~21일까지 서울에서 열린 제50차 대한암학회 학술대회와 제10차 국제암컨퍼런스에...
    2024-06-26 10:34
  • [특징주] 하이로닉, RF 마이크로니들 기반 범용전기수술 의료기기 미국 FDA 승인 소식에 강세
    [특징주] 하이로닉, RF 마이크로니들 기반 범용전기수술 의료기기 미국 FDA 승인 소식에 강세
    RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 '실크로™(SILKRO™)'가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득하면서다. 26일 오전 10시 8분 현재 하이로닉은 전 거래일 대비 15.43% 오른 1만620원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 실크로™는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며...
    2024-06-26 10:12
  • 하이로닉, 실크로™ 미 FDA 승인…“필수 사용 소모품 매출 대규모 발생할 것”
    하이로닉, 실크로™ 미 FDA 승인…“필수 사용 소모품 매출 대규모 발생할 것”
    미용의료기기 전문 기업 하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 ‘실크로™ (SILKRO™)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 실크로™(SILKRO™)는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며, 고주파 에너지를 통해 통증을 완화해주는 의료기기다....
    2024-06-26 09:51
  • 제이엘케이-아주대, 암 진단 AI ‘정확도99%’ 논문 발표
    제이엘케이-아주대, 암 진단 AI ‘정확도99%’ 논문 발표
    제이엘케이 대표는 “이번 연구 결과는 인공지능 기술이 의료 현장에서 어떻게 혁신을 일으킬 수 있는지를 잘 보여준 사례가 될 것”이라며 “암 치료의 패러다임을 바꾸고, 더 나아가 환자들의 생존율을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대한다. 최근 FDA 승인된 전립선암 진단 솔루션 등과 접목하는 등 의료 AI가 폭넓게 활용되도록 하겠다”고 말했다.
    2024-06-26 09:26
  • “에스티팜, 라이텔로 FDA 승인에 매출 성장 기대감…목표가↑”
    “에스티팜, 라이텔로 FDA 승인에 매출 성장 기대감…목표가↑”
    26일 하현수 유안타증권 연구원은 “라이텔로(Rytelo)가 6일에 골수형성이상증후군(MDS) 적응증에 대해서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 에스티팜의 상업화 파이프라인은 3개로 확대됐다”며 “연말까지 1개의 파이프라인이 추가적으로 FDA 승인을 받을 것으로 예상된다”고 했다. 하 연구원은 “에스티팜이 공급 중인 품목으로 추정되는 렉비오(Leqvio)도...
    2024-06-26 08:34
  • “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다. 코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...
    2024-06-26 05:00
  • 인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전
    인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전
    제이엘케이는 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다고 24일 공시했다. 510(k)은 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도다. 전립선암은 서구화된 식습관으로 국내 발병률도 가파르게 증가하고 있고, 여러 종류의 자기공명영상(MRI)을 분석한 후 복합적으로 판단해야 하기에...
    2024-06-26 05:00
  • [특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세
    [특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세
    미국 식품의약국(FDA)의 보완요청서류가 약효나 안전성 문제가 아닌, 허가 받지 않은 생물의약품(캄렐리주맙)의 경우 통상 한 차례 보완과정을 거친다는 사실이 알려지며 저가 매수세가 꾸준히 유입되고 있는 것으로 보인다. 25일 오후 2시 51분 현재 HLB는 전일 대비 6400원(9.70%) 상승한 7만2400원에 거래중이다. 지난 달 17일 보완요청서류(CRL) 수령 사실이...
    2024-06-25 14:52
  • 한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른...
    2024-06-25 14:12
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