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  • 파인메딕스, 기관지 내시경 시술기구 美 FDA 승인
    파인메딕스, 기관지 내시경 시술기구 美 FDA 승인
    파인메딕스는 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하고 관련 기술력이 글로벌
    2026-04-21 09:21
  • 큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인
    큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인
    큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60%
    2026-03-26 10:49
  • [특징주] 광동제약, 판권 보유 치료제 美 FDA 승인 소식에 연이틀 급등
    [특징주] 광동제약, 판권 보유 치료제 美 FDA 승인 소식에 연이틀 급등
    광동제약이 이틀 연속 상승세다. 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 20일 오전 9시 41분 현재 광동제약은 전 거래일 대비 25.63% 오른 1만50원에 거래 중이다. 장중 1만400원까지 치솟아 연이틀 상한가를 기록하기도 했으나 이후 차익실현 매물이 출
    2026-02-20 09:44
  • 코어라인소프트, 美 FDA 승인 AI 의료기기 글로벌 TOP 20
    코어라인소프트, 美 FDA 승인 AI 의료기기 글로벌 TOP 20
    코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 20대(TOP20) 기업에 이름을 올렸다고 14일 밝혔다. 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이다. 분야별로는 영상의학이 77%를 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위
    2026-01-14 10:21
  • 리브리반트 SC 제형, 美 FDA 승인…유한양행 ‘렉라자’ 병용 탄력
    리브리반트 SC 제형, 美 FDA 승인…유한양행 ‘렉라자’ 병용 탄력
    미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트’의 피하주사(SC) 제형인 리브리반트 파스프로(RYBREVANT FASPRO)를 승인했다. 기존 수 시간 걸리던 정맥주사(IV) 대신 5분 내 피하주사로 투여할 수 있게 되면서, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 폐암 1차 치료 환경이 크게 달라질 전망이다. 특히
    2025-12-18 10:40
  • 남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린
    2025-11-26 13:46
  • 신라젠, BAL0891 병용 임상 美 FDA 승인
    신라젠, BAL0891 병용 임상 美 FDA 승인
    신라젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다.
    2025-10-13 14:43
  • “VR로 어지럼증 진단”…뉴로이어즈, 美FDA 승인 발판 글로벌 공략 [메디컬 줌인]
    “VR로 어지럼증 진단”…뉴로이어즈, 美FDA 승인 발판 글로벌 공략 [메디컬 줌인]
    국내 디지털 헬스 스타트업 뉴로이어즈가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 어지럼 질환 진단 소프트웨어 ‘안나(Anna)’의 2등급 의료기기 승인을 획득하며 글로벌 무대 진출의 발판을 마련했다. 단순히 기술적 성과를 넘어 보험 수가 체계에 연계할 수 있는 길을 확보하면서, 향후 사업 확산 속도가 빨라질 전망이다. 홍성광 뉴로이어즈 CTO(최고기술책임자·한
    2025-09-23 05:00
  • [특징주] 파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인…현지 파트너사 계약 최종 조율 소식에 상승세
    [특징주] 파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인…현지 파트너사 계약 최종 조율 소식에 상승세
    파인메딕스가 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁' 2세대의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 획득 소식에 상승세다. 미국 내 매출 확대 기대감이 반영된 것으로 해석된다. 2일 오전 9시 7분 현재 파인메딕스는 전일 대비 1070원(14.36%) 오른 8520원에 거래됐다. 이날 파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채
    2025-09-02 09:09
  • 파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인
    파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인
    파인메딕스는 자사의 내시경 지혈 시술 기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’가 미국 FDA로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이 제품은 소화기 출혈 시 고주파 전류로 혈관을 응고시키는 기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이번 승인으로 파인메딕스는 총 11개 제품에 대한 FDA 품목 허가를 보유하게 됐다. 파인메딕스 관계자는 “이번 승
    2025-05-27 15:02
  • [특징주] 파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인에 급등
    [특징주] 파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인에 급등
    소화기 내시경 시술기구 전문업체 파인메딕스가 27일 급등하고 있다. 한국거래소에 따르면 이날 오후 2시 28분 기준 파인메딕스는 전 거래일 대비 24.16% 오른 9600원에 거래 중이다. 파인메딕스는 장 초반 상한가를 기록하기도 했다. 파인메딕스는 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기
    2025-05-27 14:33
  • 라온메디 ‘라온 올쏘’ 美 FDA 승인… 원클릭으로 효율 향상
    라온메디 ‘라온 올쏘’ 美 FDA 승인… 원클릭으로 효율 향상
    라온피플의 자회사인 인공지능(AI) 의료 전문기업 라온메디가 AI치과 투명교정 소프트웨어 ‘라온 올쏘(Laon Ortho)’의 새로운 기능에 대한 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 29일 밝혔다. 라온메디가 개발한 ‘Laon Ortho’는 AI치과 투명교정 소프트웨어로 교정을 위해 스캔한 치아 데이터를 '콘 빔 CT(CBCT·Cone Beam
    2025-04-29 09:18
  • 엘앤케이바이오, ‘팩투스’ 美FDA 승인…글로벌 사업 확장 속도
    엘앤케이바이오, ‘팩투스’ 美FDA 승인…글로벌 사업 확장 속도
    엘앤케이바이오메드(L&K BIOMED)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 ‘팩투스(Pectus)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 미국 진출을 시작으로 중국, 일본 등 해외 네트워크를 구축해 글로벌 시장을 선점한다는 목표다. 팩투스는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nus
    2025-04-28 14:52
  • 코어라인소프트, 美 FDA 승인 획득…“AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료”
    코어라인소프트, 美 FDA 승인 획득…“AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료”
    코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 추가 인증 확보에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판 전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다. 코어라인소프
    2025-03-25 09:01
  • KTL 지원 국내 의료기기 기업 美 FDA 승인 성과
    KTL 지원 국내 의료기기 기업 美 FDA 승인 성과
    한국산업기술시험원(KTL)은 정부 보조금 지원 사업을 통한 국내 의료기기 기업의 해외 시장진출 지원 사업으로 국내 중소기업이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. KTL의 사이버보안 시험 서비스를 받은 'DK메디칼시스템'은 X선 영상촬영장치에 대한 FDA 510k 승인을 획득했다.
    2025-03-18 14:20
  • 이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박
    이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박
    난치성 희귀질환의 미충족수요를 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오업계의 노력이 이어지고 있다. 상업적 성공을 확신하기 어렵단 이유로 주춤했던 희귀질환 치료제 연구는 미국을 비롯한 각국의 적극적인 인센티브 제도에 힘입어 갈수록 활기를 띠고 있다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초 프라더-윌리 증후군 치료제의 품목허가를 앞
    2025-03-11 05:00
  • 제이엘케이, ‘경막하 출혈 검출 AI 솔루션’ 美 FDA 승인
    제이엘케이, ‘경막하 출혈 검출 AI 솔루션’ 美 FDA 승인
    제이엘케이는 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다. 뇌 경막하 출혈은 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두워 인공기능(AI) 기반 진단 알고리즘으로 높은 정확도를 확보하기 어려웠다. 제이엘케이 솔루션은 이런 난제를 극복하고, 스탠포드대학,
    2025-03-05 14:10
  • 제이엘케이, 의료 AI 통합 플랫폼 美 FDA 승인 획득
    제이엘케이, 의료 AI 통합 플랫폼 美 FDA 승인 획득
    제이엘케이는 의료 인공지능(AI) 통합 플랫폼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 의료영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼이다. 다양한 의료영상의 분석과 저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다. 제이엘케이는 솔루션 통합으로 유지보수 비용을
    2025-02-26 14:09
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 FDA 승인…4조 시장 정조준
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 FDA 승인…4조 시장 정조준
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 품목허가를 신청했다. 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJ
    2025-01-31 09:13
  • 제이엘케이, 두개내출혈 검출 솔루션 美 FDA 승인 획득
    제이엘케이, 두개내출혈 검출 솔루션 美 FDA 승인 획득
    제이엘케이는 지난해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 신청했던 두개내출혈 검출 솔루션(JLK-ICH)이 보완사항 없이 승인받았다고 6일 밝혔다. 지난해 11월 신청 후 2개월 만이다. 이로써 제이엘케이는 총 5개의 제품에 대한 FDA 허가를 받았다. 이 중 4개가 뇌졸중 솔루션이다. JLK-ICH는 환자의 뇌 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 분석해 뇌출혈
    2025-01-06 10:14
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