美FDA승인 검색결과

검색결과 총212건

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[특징주] 드림텍, 세계 최초 산소포화도 측정 탑재 무선바이오 센서 美 FDA 승인 획득에 강세

세계최초로 산소포화도 측정 기능까지 갖춘 무선 심전도 패치가 미국 FDA 승인을 획득하면서 드림텍이 강세다. 26일 오전 9시 16분 현재 드림텍은 4.21% 오른 9410원에 거래 중이다.

2024-11-26 09:20
[BioS]뷰노, ‘흉부 엑스레이’ AI솔루션 “美 FDA 승인”

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 19일 AI기반 흉부 X-ray 판독 및 소견선별 의료기기 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이™ 트리아지(VUNO Med®-Chest X-ray™ Triage)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k clearance)를 받았다고 밝혔다. 뷰노메드 체스트엑스레이 트리아지는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기

2024-11-19 13:27
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기

2024-10-15 05:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
미국서 인정받은 유한양행·녹십자, 3분기 실적 전망 ‘맑음’

폐암 치료신약 ‘렉라자’, 혈액제제 ‘알리글로’로 미국 시장 진출에 성공한 유한양행과 GC녹십자가 올해 3분기 역대급 실적을 달성할 것으로 전망됐다. 9일 금융정보분석업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 올해 3분기 매출액은 5516억 원, 영업이익은 347억 원을 기록할 것으로 예상된다. 전년 동기 대비 매출은 14%, 영업이익은 3834% 성장한 수

2024-10-10 05:00
제이엘케이, ‘뇌졸중 대혈관폐색’ 솔루션 美 FDA 승인

제이엘케이는 자사가 개발한 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 2일 발표했다. 이번 승인은 제이엘케이가 보유한 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다. 회사 측은 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다. 제이엘케이는 이번 승인된 JLK-LVO 외에도 JL

2024-10-02 09:47
[BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케

2024-09-26 11:23
[특징주] 유한양행, 렉라자 美FDA 승인에 52주 신고가 경신

유한양행이 강세다. 23일 오후 1시 22분 기준 유한양행은 전 거래일보다 12.16%(1만1700원) 오른 10만7900원에 거래 중이다. 장 중 한때는 11만1400원까지 올라 52주 신고가를 경신하기도 했다. 유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다는 소식이 주가를 급등시킨 것으로 풀이된다. 앞서 유한양행은 20일 비

2024-08-23 13:23
제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”

한국제약바이오협회가 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 것에 대해 크게 환영한다고 21일 밝혔다. 제약바이오협회는 “국내에서 개발한 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 것은 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거”라며 “국제적 기준으로 볼 때 규모가 작음에도 불구하

2024-08-21 14:49
유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 국내 개발 항암 신약 최초로 미국 품목허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행

2024-08-20 20:40
[BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허

2024-07-02 09:22
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

아이엠바이오로직스, 美 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전 아이엠바이오로직스는 미국 네비게이터 메디신과 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약금은 총 2000만 달러(약 276억 원)이며, 개발 및 상업화 단계에 따른 마일스톤으로 최대 9억 2475만 달러(1조 27

2024-06-22 05:00
와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 세계 보건 기구의 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다. 2009년 한국인 두통 역학 조사에

2024-06-20 09:12
[특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세

네오펙트가 강세다. 관계사 와이브레인의 편두통 의료기기 ‘두팡’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 획득했다는 소식이 들리면서다. 18일 오전 9시 36분 현재 네오펙트는 전 거래일 대비 10.54% 오른 1122원에 거래 중이다. 이날 미국 FDA 홈페이지에 따르면, 편두통 의료기기 두팡이 시판 전 승인인 510(k)를

2024-06-18 09:42
[특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려

미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 미승인을 받은 HLB가 2거래일 연속 하한가를 기록했다. 20일 오전 9시 58분 현재 HLB는 전장보다 29.81%(2만 원) 내린 4만7100원에 거래 중이다. 같은 시각 HLB제약(-28.69%), HLB생명과학(-16.57%), HLB테라퓨틱스(-11.38%), HLB파나진(-0.17%) 등 그룹주도 일제히

2024-05-20 10:07
3월 키움證 상위 수익률 계좌를 데운 업종은 ‘O’…美 FDA 승인 호재

지난달 국내 개인투자자 상위 수익률은 바이오 섹터에서 발생한 것으로 나타났다. 키움증권은 8일 자사 대표서비스 키움영웅전의 3월 정규전 결과를 이같이 공개했다. 지난해 3월 시작한 키움영웅전은 약 1년 만에 30만 명 이상의 투자자들의 관심을 모으며 투자 정보 공유의 장이 되고 있다. 키움영웅전 참여 고객의 3월 평균 수익률은 0.74%로 코스피(3

2024-04-08 17:30
라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화

라온피플의 자회사 라온메디가 개발한 치과 투명교정소프트웨어 얼라인스튜디(Align Studio)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 승인을 받았다. 18일 라온메디에 따르면 얼라인스튜디오는 치아 스캔 데이터를 기본으로 치과 투명교정을 위한 진단과 장치 제작을 실시간으로 할 수 있는 소프트웨어다. 덴탈용 CT영상과 엑스레이 영상 등을 추가로

2024-03-18 09:27
“유한양행, 올해 렉라자 병용 美 FDA 승인·OS 데이터 발표 등 상승 모멘텀 풍부”

키움증권은 22일 유한양행에 대해 올해 실적과 데이터 발표, L/O 등 주가 상승 모멘텀이 풍부하다며 투자의견 매수와 목표주가 7만2000원을 유지했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 5만9700원이다. 4분기 연결 매출액은 4579억 원, 영업이익 46억 원으로 시장 컨센서스 매출액 4853억 원과 영업이익 155억 원을 각각 6%, 70% 밑돌 것으

2024-01-22 08:13
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내

2023-12-18 08:44

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