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‘척수성 근위축증 신생아 선별검사의 필요성 백서’ 발간

한국희귀·난치성질환연합회가 대한소아신경학회, 대한신생아스크리닝학회와 공동 제작한 ‘척수성 근위축증 신생아 선별검사의 필요성 백서’를 발간했다고 22일 밝혔다. 척수성 근위축증은 전 세계적으로 신생아 1만 명당 1명꼴로 발생하며, 영유아 신경 근육계 질환 중 사망 원인 1위인 희귀질환이다. 환자의 신체 모든 근육이 약해져 자가 호흡이 어렵게 되고, 심각할

2024-07-22 09:43
삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시

삼성바이오에피스가 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명, 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27는 회사의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성

2024-04-05 08:58
[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB

2024-04-05 08:34
삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개

난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 ‘SB12’의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 10일부터 13일(현지시간)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 SB12 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness

2022-12-13 12:37
[BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 추가 통계분석을 통해 오리지널의약품과 동등성을 충족시킨 견실성(Robustness) 데이터를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(a

2022-12-13 11:34
가수 션 운영 ‘루게릭 요양병원’ 국가재정 투입한다…건보 적용 확대도

션, 2011년부터 루게릭 요양병원 건립 추진…내년 착공120억 필요…당정 "운영비까지 2년 걸쳐 지원할 것"병원 건립 외 희귀질환 지원 예산 늘리고 건보 확대도"문재인 케어 사각지대 유전적 질환, 내년부터 보완" 국민의힘과 정부는 21일 가수 션(로션김)이 공동대표인 승일희망재단이 추진하는 ‘루게릭병 환자 요양병원’ 건립에 국가재정을 투입키로 했다.

2022-11-21 13:42
의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다

식약처, ‘바이오·헬스케어’ 분야 6개 규제 개선 추진식용란 선별포장업자도, 신고 없이 식용란 판매 가능 앞으로 의료기기 소프트웨어의 단순 기능 변경 시 사후보고만 하면 된다. 이에 따라 관련 업체의 비용 부담이 줄어들 전망이다. 또한 수입의약품 검체 보관의무 완화로 고가 희귀의약품이 충분히 공급되고, 식용란 선별포장업자는 직접 처리한 식용란을 신고 없이

2022-06-13 13:18
청와대 "신포괄수가제로 생존권 위협" 청원에..."내년에도 종전과 같은 본인부담 수준"

청와대는 '신포괄수가제'로 항암제 급여가 폐지돼 환자들의 생존권과 생명권이 위협 받고 있다는 국민청원에 대해 "내년에도 종전과 같은 본인부담 수준에서 치료를 받을 수 있다"고 17일 답했다. 답변에 나선 류근혁 보건복지부 2차관은 이날 "이번에 정부가 시행하는 개선안은 그동안 현장에서 잘못 적용되고 있는 신포괄수가제 적용 기준을 바로잡는 것"이라며 "'행

2021-12-17 16:08
정부, EU에 코로나19 백신 신속한 수출허가 당부

정부가 글로벌 제약회사로부터 구매한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 중 유럽연합(EU) 국가 내 생산되는 백신이 차질 없이 국내로 수급이 될 수 있도록 EU 측에 신속한 수출허가를 당부했다. 산업통상자원부는 19일 화상으로 EU와 '제9차 한·EU 자유무역협정(FTA) 의약품 및 의료기기 작업반' 회의를 개최했다. 이날 회의에서 우리 정

2021-03-19 20:00
아스트라제네카, 미국 제약사 알렉시온 43조원에 인수…희귀 질환 공략 강화

알렉시온, ‘세계서 가장 비싼 약’ 솔리리스 개발 “희귀 질환 공략은 거대 제약사의 매출 성장 전략” 영국에 본사를 둔 다국적 제약사 아스트라제네카가 미국 제약사 알렉시온을 인수하며 희귀 질환 치료제 공략에 나섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인을 앞두고 수익성을 강화하려는 것으로 보인다. 12일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 파스칼

2020-12-13 14:24
한국화학연구원, 냉장 배송 식료품 상했는지 알려주는 스티커 개발

냉장으로 배송받은 어류와 육류, 청과물 등 식료품의 변질 여부를 확인할 수 있는 스티커가 개발됐다. 일명 ‘콜드체인(저온유통) 안심 스티커’로, 상온(10℃ 이상)에 노출되면 스티커에 나타나는 이미지로 변질 여부를 알 수 있다. 상온 노출 이력뿐만 아니라 상온 노출 시간까지 알 수 있다. 7일 한국화학연구원에 따르면 일반적으로 냉장·냉동 보관된 식품이

2020-04-07 12:00
‘바이오 큰손’ SK·삼성·LG, 글로벌 시장 제패 전략은?

국내 굴지의 대기업들이 올해 제약·바이오사업에 한층 힘을 싣는다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 등 가시적인 성과가 이어지면서 글로벌 시장에서 ‘K-바이오’의 위상을 높일 것으로 기대된다. 22일 업계에 따르면 SK와 삼성, LG 등 재계 상위 대기업들이 신약 개발에 속도를 내고 있다. 이 가운데 최근 가장 두각을 드러내는 기업은 SK다. SK는

2020-01-22 18:00
[위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外

◇대웅제약, 바이오의약품 할랄 인증 획득 = 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온이 적혈구 생성인자(Erythropoietin·EPO) 제제 '에포디온'에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 동물세포 유래 바이오의약품이 할랄 인증을 획득한 것은 처음이다. 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인

2020-01-10 17:10
삼성바이오에피스, 중국 진출 속도…‘SB12’ 임상 3상 승인

삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장 중국 진출에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA) 으로부터 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 ‘SB3’(성분명 트라스트주맙)의 중국 임상 3상에 이어 두 번째다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 ‘솔리리스’의 바

2020-01-10 09:15
[BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 'SB12(성분명 에쿨리주맙)'의 중국 임상 3상에 돌입한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB12의 3상 임상시험 신청서(CTA: Clinical Trial Application)를 승인 받았다

2020-01-10 08:57
이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상 1상 환자등록 완료

이수앱지스는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 ‘ISU305’의 임상 1상 대상자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다. 호주와 뉴질랜드에서 진행된 이번 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등을 비교 평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지 임상시

2019-11-26 09:44
국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?

코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 국내 판매 제품도 미국 임상에 사용한 세포주와 같은 성분이란 점이 중간조사 결과 드러났다. 식약처는 자체 검사를 통해 인보사의 허가 취소 여부를 판가름할 방침이다. 9일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학이 미국 전문기관에 의뢰한 인보사 성분 검사와 관련해 국내에서 판매되는 제품에서도 미국에서

2019-04-09 18:00
[BioS]셀트리온 램시마·트룩시마·허쥬마 14조 美 시장 공략

셀트리온이 개발한 국산 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마)이 전세계 최대 바이오의약품 시장에 상륙한다. 미국에서 허가받은 항체 바이오시밀러 제품군으로는 단일회사 기준 가장 많은 숫자다. 셀트리온은 앞서 진출한 유럽 시장에서의 성공 경험을 바탕으로 14조원 규모의 미국 시장 공략에 본격 나선다. 셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의

2018-12-17 09:26
[BioS] 셀트리온 "램시마-트룩시마, 유럽 건강보험 재정 절감"

셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 트룩시마가 고가의 오리지널의약품을 대체함으로써 유럽 건강보험 재정에 기여한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어는 지난 13일(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 ‘ISPOR Europe 2018(국제약물경제성평가 및 성과연구학회)에서 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 건강보험 재정 절감 효과에 대한 연구 결과를 발표했다고 19일 밝

2018-11-19 10:48
셀트리온헬스케어 “바이오시밀러 조기 처방으로 재정 절감 효과 확인”

셀트리온헬스케어는 지난 13일(현지시간) 스페인 바로셀로나에서 개최된 ‘국제약물경제성평가 및 성과연구학회(ISPOR Europe 2018)’에서 바이오시밀러 도입에 따른 유럽 건강보험 재정 절감 효과에 대한 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 연자로 나선 김호웅 셀트리온헬스케어 전략운영본부장은 이날 ‘생물학적제제 치료에 있어 의료 접근성 향상을

2018-11-19 09:34

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