펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 골재생 소재 '펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol-EZgraft Oss)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 세계 최초로 광반응성 콜라겐젤을 적용한 골재생 소재다.
펩티콜 이지그라프트 오스는 이종 골이식재 ‘OssGen-X15(오스젠-X
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 'OssGen(오스젠)-X15'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션(Pre-Submission)’을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제이며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이
나이벡은 올해 3분기 매출액이 전년동기 대비 143% 증가한 57억8263만 원을 기록했다고 14일 밝혔다.
같은 기간 영업이익은 2억5071만 원을 달성해 흑자전환에 성공했다. 다만 일회성 영업외비용 지출로 60억2708만 원의 당기순손실을 기록했다. 3분기 누적기준으로도 매출액은 181억7189만 원으로 지난해보다 64% 증가했으며, 영업이익은 4
나이벡은 ‘유럽치과임플란트학회(EAO) 2024’에 참가해 글로벌 임플란트 기업으로부터 바이오 소재 핵심 제품에 대한 신규 수주에 성공했다고 4일 밝혔다.
신규 수주 품목은 콜라겐 중심의 제품들로 내년 초부터 공급이 본격화될 예정이다. 이번 수주로 기존 골재생 소재에서 콜라겐 제품에 이르기까지 수출품목이 다변화됐다.
신규 발주처는 조직재생 제품, 프
코스피 상장사 인스코비의 자회사인 바이오 의료기기 전문기업 셀루메드는 최근 제68차 2024 대한정형외과학회, 2024 대한최소침습척추학회 등 국내 메이저 의료기기 학회에 잇따라 참가했다고 29일 밝혔다. 회사는 의료기기 제품인 라퓨젠(Rafugen) 탈회골(DBM), 라퓨젠 골형성단백질(BMP2) 등의 제품을 선보였다.
1956년에 설립된 대한정형외
나이벡은 세계적인 임플란트 유통사인 ‘노벨바이오케어’가 중국에서 개최된 ‘2024 그레이터 차이나 서밋(GREATER CHINA SUMMIT)’에 참가해 자사 제품을 정식 출시하고 본격적인 판매에 나섰다고 24일 밝혔다.
이번 행사는 중국 내 임플란트 전문가와 치과업계 관계자들이 대거 참여했으며, 최신 임플란트 기술과 제품 등 시장 트렌드를 확인할 수
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다.
나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다.
나이벡은 이번 임상
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 올해 상반기 매출액이 전년 동기 대비 42.63% 증가한 123억8926만 원을 기록했다고 13일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 6억1338만 원을 달성해 전년동기 대비 97.55% 늘어났다. 다만 전환사채(CB) 평가손실로 6억7271만 원의 순손실을 기록했다.
분기 기준으로도 나이벡은 올해 2분기 전년 동기
나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다.
나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(E
바이오 의료기기 전문 제조 기업 셀루메드가 최근 동종골 이식재 원재료 수급 문제를 해소하여 하반기 본격적인 실적 성장이 기대된다고 3일 밝혔다.
셀루메드는 현재 동종골 이식재 ‘덴탈 파우더’와 골재생 의료기기 ‘라퓨젠(Rafugen) DBM’, 동종피부(ADM) 이식재, 골형성 단백질 ‘Bio BMP2’ 등의 제품을 생산하고 있다. 한동안 핵심 원재료
나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 글로벌 최대 종합 바이오 전시회 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참가한다고 29일 밝혔다. 나이벡은 현장에서 ‘NP-201’ 등 주요 파이프라인에 대한 연구개발(R&D) 성과를 소개하고 글로벌 빅파마들과 후속 비즈니스 미팅을 진행할 계획이다.
NP-201은 나이벡이 자체 개발 중인 재생기전
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 올해 1분기 매출액이 전년 동기(45억 원) 대비 41.2% 증가한 64억 원을 기록했다고 14일 밝혔다. 영업이익은 지난해 같은 기간(3000만 원)과 비교해 2억8000만 원 증가한 3억1000만 원을 달성했으며, 당기순이익은 2억3000만 원으로 흑자전환에 성공했다.
나이벡의 1분기 실적 성장은 ‘OCS-B
나이벡이 아세안 국가 중 의료기기 시장이 가장 크다고 평가받는 태국에서 4번째 골재생 바이오 소재 품목허가를 획득했다.
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 태국 식약청으로부터 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 ‘OCS-B Collagen’에 대한 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 나이벡은 이미 싱가포르와 말레이시아에서 품목허가를 획득해 판매 중이
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초다.
FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 지난해 9월 생명을 위협하
나이벡은 아시아 최대 규모 치과 전시회 ‘중앙아시아치과엑스프(CADEX)’에 참가했다고 23일 밝혔다. 나이벡은 이번 전시회를 통해 유럽, 미국, 중국에 이어 시장이 급성장하고 있는 중앙아시아 지역으로 시장을 확대하겠다는 계획이다.
CADEX는 18일부터 20일까지 카자흐스탄 ‘알마티’에서 개최됐다. 올해로 4번째를 맞는 CADEX는 매년 참가업체가
나이벡은 유럽 최대 임플란트 박람회인 ‘EAO BERLIN 2023’에 참가한다고 25일 밝혔다. 이번 박람회에서 나이벡은 기업포럼을 개최해 임플란트용 골재생소재 핵심 제품들에 대한 임상 성과를 공유한다. 또 전시회에 참가해 글로벌 네트워크 확대 및 주요 고객사와 물량 확대를 협의할 계획이다.
박람회 첫날 개최되는 기업포럼에서 나이벡은 ‘OCS-B’,
나이벡은 올해 2분기 영업이익이 2억8000만 원을 기록해, 전년 동기에 이어 흑자를 유지했다고 16일 밝혔다. 다만 매출액은 유럽향 제품 공급이 지연되면서 전년 동기 대비 약 25.1% 감소한 41억3000만원을 기록했으며, 3억6000만 원의 당기순손실을 기록했다.
매출 규모가 가장 큰 유럽지역에서는 ‘MDR(Medical Device Regula
나이벡은 임플란트 필수소재 ‘OssGen-X15’에 대해 FDA 승인을 추진한다고 19일 밝혔다. 다변화된 제품 포트폴리오를 기반으로 다양한 임플란트 소재에 대한 수요를 충족시킬 수 있어 미국 직진출을 통한 실적 성장을 최대한 빠른 시일내에 달성할 계획이다. 회사는 “이미 자사의 5개 제품에 대해 FDA승인을 받았으며, 1개 제품은 FDA임상을 진행 중으
나이벡은 북미시장에서 자체 브랜드를 통해 직진출할 계획으로 임플란트 핵심 골재생 소재 판매 등을 목적으로 하는 미국 법인 설립을 추진한다고 17일 밝혔다.
나이벡은 글로벌 1·2위 임플란트 기업 스트라우만과 노벨바이오케어를 통해 미국시장에 주력 제품들을 판매해 왔으며 이번 미국 법인 설립을 기점으로 판매 채널을 추가 확보해 글로벌 매출액 성장을 가속화
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