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‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과

제약업계 오랜 관행이었던 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 빗장이 걸리면서 제네릭 의약품(복제약)에 신뢰가 쌓이고 난립 문제가 해결될 수 있을지 관심이 쏠린다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 ‘공동 생동 1+

2021-07-01 15:54
제약바이오협회, 제네릭의약품 난립 해결 ‘의약품 품질관리혁신TF’ 가동

제네릭의약품 품질관리 해법을 찾는 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동한다. 한국제약바이오협회가 28일 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 열고, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스

2021-04-28 16:29
제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"

한국제약바이오협회가 최근 벌어진 '바이넥스 사태'와 관련해 정부 당국의 조치와 별개로 윤리위원회 회부 등 자체 조치를 취하겠다고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 11일 입장문을 내고 "바이넥스 사건은 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일"이라며 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로

2021-03-11 10:26
'바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로

의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치된 ‘바이넥스 사태’로 인해 위탁 제네릭 의약품(복제약)의 문제점이 수면 위로 떠올랐다. 이번 사태로 제약업계는 오랜 기간 쌓아온 제네릭에 대한 신뢰가 떨어질까 우려하는 한편으로, 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 따른 제네릭 난립 문제는 언제든 터질수 있는 예고된 참사였다고 지적한

2021-03-10 14:45
동국제약, 화장품 채널 다각화로 고성장 지속 ‘목표가↑’-NH투자

NH투자증권은 20일 동국제약에 대해 화장품 채널 다각화로 올해 고성장을 지속할 전망이라며 목표주가를 10만 원에서 11만5000원으로 올리고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. NH투자증권 구완성 연구원은 “마데카크림이 2019년 12월부터 올리브영 200개 매장에서 판매를 개시했다”며 “홈쇼핑에 이은 채널 다변화로 2020년 고성장이 예상되며 올해 연간

2020-01-20 07:55
한국콜마, 약가인하 정책 불확실성 ‘목표가↓’-메리츠종금

메리츠종금증권은 한국콜마가 제약 사업의 약가인하 정책 불확실성이 주가 상승을 제한할 전망이라며 목표주가를 기존 8만4000원에서 7만6000원으로 하향 조정하고, 투자의견 매수를 유지했다. 15일 메리츠종금증권은 한국콜마가 2분기 매출액 4117억 원, 영업이익 358억 원을 거둘 것으로 전망했다. 이는 전년 동기 대비 매출액과 영업이익 각각 1

2019-07-15 07:59
"제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단

정부가 의약품 위탁·공동생물학적동등성(공동 생동) 시험제도를 단계적으로 폐지한다. 발사르탄 사태 이후 재차 부각된 제네릭 의약품 난립의 문제점을 해결하고 품질을 확보하기 위한 조치다. 식품의약품안전처는 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 ‘식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’를 열고 이 같은 내용을 담은 의약품허가제도 개선안을 발표

2019-02-27 10:42
[제약업계는 지금] 원희목 제약협회장, "반도체 산업 뛰어넘겠다. 정부가 지원해달라"

글로벌 진출을 가속하는 제약업계가 정부의 실질적인 지원을 강력히 요구했다. 업계는 제약산업이 미래 국책산업으로 제대로 자리매김하면 2025년 글로벌 매출 1조 원의 국산 신약이 탄생하는 것은 물론 반도체 산업을 뛰어넘는 성과를 낼 수 있을 것으로 전망했다. 원희목 한국제약바이오협회장은 17일 오전 서울 방배동 제약회관에서 신년 기자간담회를 갖고 “

2019-01-17 14:42
[제약업계는 지금] 제네릭 고강도 규제 코앞… 떨고 있는 제약업계

제네릭 의약품에 대한 정부의 고강도 규제가 현실화될 것으로 보인다. 제네릭 허가에서부터 약가 정책까지 대대적인 제도 손질이 예상되면서 제약업계의 고민이 깊어지고 있다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 제네릭 의약품 관련 제도를 정비하기 위해 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 7월 구성해 운영 중이다. 협의체는 연내 종합대책을 만들어 발표할 방침이다.

2018-12-13 18:13
명문제약, 파킨슨병 치료제 생동성시험 승인...2020년 출시 목표

명문제약이 전날 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제 아질렉트(라사길린메실산염)의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 승인 받았다. 이르면 내년 상반기 명문라사길린정(가칭)의 생동성시험을 마치고, 2020년 초에 시장 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 회사 관계자는 27일 "아질렉트는 용도특허가 2016년 5월에 만료됐으며, 신약 재심사(PM

2018-11-27 10:55
[기자수첩] 식약처장님, 제네릭 난립 막을 대책 있으신가요?

올해 식품의약품안전처 국정감사의 주요 화두는 ‘제네릭’이었다. 제네릭은 오리지널 의약품과 성분·효능이 동일한 복제약을 말한다. 정부는 과거 의약분업을 시행하면서 대체 조제가 가능한 제네릭 시장의 진입 문턱을 한껏 낮췄고 제약사들은 너도나도 시류에 편승했다. 특히 생물학적 동등성(생동성)시험에 대해 위·수탁 또는 공동 생동을 허용하면서 의약품 생산설비

2018-10-17 18:29
[BioS] ‘중소제약사 느는데 대형사는 제자리’..성장판 닫혔나

국내 제약업계에서 연간 생산실적이 100억원 미만인 중소제약사가 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다. 반면 1000억원 이상의 생산실적을 올린 업체 수는 좀처럼 늘지 않고 있다. 제약사들이 자체 개발 의약품보다 도입 제품으로 외형을 키우고 한정된 시장에서 '나눠갖기식' 경쟁을 펼치며 '하향 평준화’ 현상이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 19일 식품의약

2017-12-19 07:42
[제약업계는 지금]‘제살 깎아먹기式 과당 경쟁’ 자성 목소리

제약업계가 직접 나서 불법 리베이트와의 전쟁을 선포했다. 쌍벌제·투아웃제라는 정부의 초강력 억제 정책에도 리베이트 관행이 좀처럼 사그라들지 않다 보다 근본적인 접근이 필요하다는 판단에서다. 업계의 묘안은 크게 두 가지다. 우선 신약 개발이 현실적으로 쉽지 않은 상황에서 복제약(제네릭)에 너도나도 뛰어들다 보니 리베이트 수수의 유혹에 노출될 수

2017-11-14 10:26
[BioS] [창간칼럼]‘제네릭 돈 버는 시대’ 종식을 알리는 징후들

지난 2000년 의약분업 이후 국내제약사들은 비약적인 외형 확대를 이뤄냈다. 의약품 생산실적은 2000년 6조4566억원에서 2015년 16조9696억원으로 2.6배 늘었다. 매출 기준 선두 제약사의 매출 규모는 2000년 4179억원(옛 동아제약)에서 지난해 1조3208억원(유한양행)으로 껑충 뛰었다. 제약사들의 외형 성장의 핵심은 제네릭 사업이라는 것

2017-06-15 08:54
[BioS] 한국 복제약 시장은 ‘노장 전성시대’..왜?

국내 복제약(제네릭) 시장에서 발매 이후 10년이 훌쩍 지난 ‘노장' 제품들이 전체 판도를 주도하고 있다. 합성의약품 제네릭 분야에서 새롭게 두각을 나타내는 제품을 찾아보기 힘든 실정이다. 제네릭 시장의 경쟁 심화로 특정 제품이 시장을 장악하는 현상이 사라지는 추세다. 15일 국회가 건강보험심사평가원에 제출한 의약품 처방실적 자료에 따르면 지난해 국내

2017-05-15 07:03
[BioS] 작년 승인받은 복제약 5개 중 4개는 ‘남의 공장’서 생산

지난해 시판 승인을 받은 복제약(제네릭) 중 다른 업체에서 위탁 생산하는 제품 비중이 80%를 넘어서는 것으로 나타났다. 위탁 의약품 허가 요건 완화로 직접 제네릭 개발을 위한 임상시험을 진행하는 것보다 다른 업체의 생산시설을 활용해 제네릭 시장에 진출하는 사례가 급증하고 있다. 21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭 의약품 허가를

2017-02-21 10:53
[BioS] 의약품 생산ㆍ영업 위탁 급증, '복제약 돈버는 시대' 저무나

국내 시장에서 신규 허가를 받은 복제약(제네릭) 제품 5개 중 4개는 직접 생산하지 않고 다른 업체에 위탁 생산하는 것으로 나타났다. 제약사들의 제조시설 확대와 위탁 의약품 허가 요건 완화로 인해 위수탁 시장이 확대될 전망이다. 제네릭 제품의 범람으로 제네릭 전문 업체와 연구개발(R&D) 중심 업체로 시장 판도도 재편될 것이란 예상도 나온다. ◇위탁 제네

2016-12-22 08:10
[BioS] [천기자의 W]제약협회 규제부활 요구가 불편한 까닭

국내 제약업계 맏형 격인 한국제약협회가 5년 전 철폐된 임상규제의 부활을 정부에 건의하면서 제약업계가 둘로 쪼개졌다. 쟁점은 지난 2011년 폐지된 ‘공동생동 제한’ 규정을 4개로 다시 제한해달라는 건의다. 공동생동 제한은 제약사가 제네릭 허가 필수 절차인 생물학적동등성시험(생동성시험)을 진행할 때 참여 업체 수를 제한하는 규제다. 지난 2007년부터

2016-08-30 07:30
[BioS] ‘공동생동 무제한 허용’이 복제약 난립 주범일까

한국제약협회는 ‘공동생동 무제한 허용’이 제네릭 난립을 부추기는 요인이라며 규제 강화를 정부에 요구했다. 식약처는 검토 여부를 고민하는 눈치다. 그렇다면 공동생동을 제한하면 제네릭 난립을 차단할 수 있을까. 현재 제네릭 난립을 부추기는 제도적 요인이 무엇인지 살펴볼 필요가 있다. 우선 공동생동 규제 철폐 이후 제네릭 진입 개수가 기하급수로 증가한 것은

2016-08-22 14:52
[BioS] ‘공동생동이 뭐길래’..제약협회, 왜 ‘규제 부활’ 건의했나

식품의약품안전처가 한국제약협회로부터 ‘공동생동 규제 부활’ 건의를 접수받고 제약협회를 제외한 제약 관련 단체에 의견 수렴을 요구한 이유는 ‘모든 제약사들의 의견이 같을 수 없다’는 의구심에서다. ‘공동생동 제한’ 규제는 제네릭 진입 장벽을 낮춰달라는 제약업계의 요구로 철폐됐기 때문이다. 제약업계의 요구로 완화된 규제를 다시 제약업계가 신설해달라고 건의하는

2016-08-22 09:38

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