규제과학 검색결과

검색결과 총97건

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성인 중증근무력증 치료제 ‘비브가트’ 허가

식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(성분명 에프가티지모드알파)’를 허가했다고 20일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 병원성 면역글로불린G(IgG)으로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환

2025-01-20 10:49
다발신경병증 희귀약 ‘암부트라프리필드시린지주’ 허가

식품의약품안전처는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 주사제 희귀의약품 ‘암부트라프리필드시린지주’(성분명 부트리시란나트륨)를 허가했다고 15일 밝혔다. TTR 가족성 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형으로 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 다발신경병증을 유발하는 희귀질환으

2024-11-15 13:32
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

정부와 제약·바이오 산업계가 아세안 시장 공략을 위해 민·관 공조체계 강화에 나섰다. 식품의약품안전처와 대한무역투자진흥공사(코트라·KOTRA), 한국제약바이오협회는 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업이 대거 참여한 행사를 열었다. 12일 한국제약바이오협회에 따르면 식약처와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내

2024-09-12 16:27
GC녹십자, ‘GBC2024’서 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 발표

GC녹십자는 4일부터 6일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 참가해 ‘혈우병 환자 맞춤 치료 의사결정 지원 시스템 사례’에 대한 주제 발표를 진행했다고 6일 밝혔다. 식품의약품안전처가 주최하는 GBC는 세계 규제 당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최

2024-09-06 08:56
식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”

식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해

2024-09-04 14:38
식약처, 외투세포림프종 치료제 ‘제이퍼카정’ 품목허가

식품의약품안전처는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품 ‘제이퍼카정(성분명 퍼토브루티닙)’을 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 ‘브루톤 티로신 키나아제(BTK)’에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새

2024-08-19 16:26
보건산업진흥원, 감염병 연구사업관리전문가 신규 위촉…전문성 강화

한국보건산업진흥원은 지난달 감염병(질병청) 연구사업관리전문가(PD) 1명을 신규 위촉했다고 2일 밝혔다. 한국보건산업진흥원은 급증하는 보건의료 연구개발사업 기획 수요의 효과적 대응과 중장기 아젠다 발굴 및 주요 보건의료 정책 수립에 전문성을 높이기 위해 PD 제도를 마련했다. 2023년부터 각 전문 분야별 공개채용을 통해 PD를 활용 중이다. PD는

2024-08-02 09:54
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

전립선암 치료에 사용되는 방사성 리간드 신약이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암

2024-05-29 12:02
로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가

로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 오

2024-05-13 13:41
“식품 안심이 일상 되는 세상, 식약처가 열어 가겠다”

식품의약품안전처는 제23회 식품안전의 날을 맞아 13일 서울 중구에 있는 웨스틴 조선 서울호텔에서 기념식을 개최했다. 식약처는 식품 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위해 2002년부터 매년 5월 14일을 식품안전의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 23회를 맞이한다. 이번 기념식에는 이효율 한국식품산업협회 회장, 남인숙 한국소비자단체협의

2024-05-13 11:08
아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’을 29일 허가했다고 30일 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, 세포증

2024-04-30 09:40
오유경 식약처장 “국내 생산 제품, 글로벌 경쟁력 확보할 수 있게 최선”

오유경 식품의약품안전처장은 23일 “국내에서 생산된 제품이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 오 처장은 이날 서울 중구 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오에서 열린 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당(과학편)’에서 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 공

2024-04-23 17:28
식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며,

2024-03-29 09:31
디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?

바이오헬스 산업 발전을 위해서는 규제과학의 발전이 필요하고, 다양한 분야의 협력도 강화해야 한다는 의견이 제시됐다. 한국규제과학센터는 13일 서울 중구 포스트타워 스카이홀에서 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’을 개최했다. 이날 포럼에는 1, 2호 디지털 치료기기를 개발한 에임메드의 임진환 대표와 웰트의 강성지 대표가 ‘규제과학이 이끄는 헬스케어 산업의 미

2024-03-13 16:59
“해외진출 시 가장 큰 장벽은 국가별 인허가‧해외 바이어 확보”

국내 기업이 글로벌 시장 진출 시 국가별 인허가와 해외 바이어 확보에 가장 큰 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 오전 서울 중구 1928 아트센터에서 ‘한국제약바이오기업의 글로벌 시장 진출을 위한 제언’ 주제로 제6차 포럼을 열고 글로벌 시장 진출의 어려움과 해결책 등을 논의했다. 한국의약품수출입협회에 따르면 국내 제

2024-01-11 16:01
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

메디라마는 이달 4일 자로 ‘규제 전략 총괄책임자(Chief Regulatory Officer, CRO)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다. 서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체

2024-01-08 08:42
식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진

식품의약품안전처가 과학 기반의 규제 전문성 강화로 신뢰받는 식품·의약품 안전 정책 추진에 나선다. 지난해 규제 혁신과 식·의약 안전 기틀을 마련했다면, 올해는 과학에 기반한 규제 생태계를 조성한다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 1일 신년사를 통해 2024년 세 가지 방향의 정책에 역점을 두고 ‘위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점’으로 만들

2024-01-01 10:53
이화의료원, 의료기기 국제표준 선점 기반 조성 세미나 개최

이화여자대학교 의료원 의생명연구원과 이대목동병원 ER바이오코어 구축 사업단은 '국가 의료기기 연구·개발에서 표준의 중요성 및 연계 방안과 성공사례' 세미나를 개최했다고 22일 밝혔다. 세미나는 18일 이대목동병원 세미나실 707호에서 병원 내 임상의, 연구교수, 산학협력 기업, 혁신의료기기 개발 기업관계자 등 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 참석

2023-12-22 10:40
[부음] 박인숙(한국규제과학센터 센터장) 씨 부친상

▲박관식씨 별세, 박인숙(한국규제과학센터 센터장) 씨 부친상 = 29일, 영남대학교 장례식장 301호실, 발인 12월 1일, 장지 경남 창원시 선영. 053-620-4241.

2023-11-29 16:56
오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”

“우리의 규제 기준이 세계의 기준이 되게 하고자 합니다. 국제적으로 공통되는 가이드라인을 우리가 주도해서 만들고, 이 가이드라인이 세계에서 통용된다면 우리의 기준이 글로벌 스탠다드가 될 수 있습니다.” 오유경 식품의약품안전처 처장은 28일 서울 광화문에서 기자간담회를 열어 올해 식약처의 성과와 향후 계획을 소개했다. 가장 먼저 꼽은 성과를 규제혁신이다

2023-11-28 15:03

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