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검색결과 총350건

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[BioS]GC녹십자, 산필리포증후군 약물 1상 “美 첫 환자투여”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 21일(현지시간) 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 임상1상에서 미국내 첫 환자투여에 성공했다고 25일 밝혔다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상 임상시험계획

2024-11-25 11:09
숀 그래디 아스트라제네카 수석 부회장 “한국, 잠재력 있는 시장”

“한국의 제약‧바이오 시장은 잠재력이 큰 시장입니다. 한국 기업과 오픈이노베이션을 통해 함께 협업하고 기술을 개발해 생태계 조성과 글로벌화를 돕고 싶습니다.” 숀 그래디 아스트라제네카 글로벌 사업개발(BD) 수석 부회장은 20일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2024 글로벌 오픈이노베이셔 위크’ 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다. 그는 국내 생명과학과 제

2024-11-20 15:00
최수진 의원 “임상CRO 정부 지원 강화”…제약산업육성법 개정안 발의

임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화해 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 법 개정이 추진된다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 최수진 국민의힘 의원은 제약산업 육성‧지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 내용의 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

2024-11-14 13:49
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험시장 90% 확보 外

HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가 종합 ‘A+’ 획득 HK이노엔은 한국ESG기준원(KCGS)이 발표한 ‘2024년도 국내기업 ESG평가등급’에서 종합 A+등급을 획득했다고 지난달 28일 밝혔다. 제약바이오기업 중 지주회사를 제외하고 A+등급을 획득한 회사는 HK이노엔이 유일하다. 지난해 첫 KCGS 평가에서 종합 A등급을 획득한 HK이노엔은 올

2024-11-02 06:00
밸류파인더 "씨엔알리서치, 해외 실적 기반 수주 잔액 지속 증가 전망"

밸류파인더는 30일 씨엔알리서치에 대해 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 업체로, 해외 수주를 바탕으로 수주 잔액이 지속해서 늘어나며 매출액이 성장하고 있다고 분석했다. 씨엔알리서치는 2021년 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 상장한 CRO 업체로, 외자 업체 제외 국내 CRO 업체 중 매출액 및 임직원 수 규모가 1위다. CRO는 신약개발 사업을

2024-10-30 08:13
SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험계획 신청

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 진행된다. GBP410의 최대 4회 접종(기초접종

2024-10-29 12:40
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기

2024-09-19 08:56
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(OD

2024-09-04 09:00
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 일본 1상 임상시험계획서 승인

GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국

2024-08-12 09:30
리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청

메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV0

2024-07-24 09:39
GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 식약처 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가

2024-07-11 13:38
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인 제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 P

2024-06-29 06:00
[BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”

SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현

2024-06-24 17:53
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한

2024-06-24 17:36
CJ바이오사이언스 “AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업 목표”

CJ바이오사이언스가 ‘인공지능(AI) 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업’으로 진화해 향후 3년 내 기술수출 3건을 달성하겠다는 목표를 세웠다. CJ바이오사이언스는 최근 전 임직원이 참석한 가운데 ‘2024 뉴 비전(New Vision) 선포식’을 열고 이 같은 목표를 내걸었다고 20일 밝혔다. 새 비전은 ‘AI 기반 마이크로바이옴 글로벌 혁신기업’

2024-06-20 08:44
프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정

프로젠은 차세대 이중 타깃 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’가 올해 1차 국가신약개발사업단이 주관하는 신약 임상 1상 단계 지원 과제로 선정돼 연구 개발 협약을 체결했다고 13일 발표했다. 이번 협약으로 프로젠은 국가신약개발사업단으로부터 ‘PG-102’의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받는다. 이를 통해 ‘PG-102’의 임상 개발을 가속해 글로벌

2024-06-13 17:27
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ FDA 패스트트랙 지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 10일 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘GC1130A(NP3011)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 밝혔다. GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상1상 임상시험계획서(IND

2024-06-10 10:12
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

JW중외제약, 美서 Wnt 표적 탈모치료제 효능 공개 JW중외제약은 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로

2024-05-25 06:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내

2024-05-20 14:33
[BioS]김용주 리가켐 대표 “브릿지 유증, 전량 청약 검토”

김용주 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences) 대표는 30일 “브릿지바이오테라퓨틱스의 전략적 투자자이자 BBT-877의 원발명 기업으로서 양사간의 장기적인 협력 관계를 고려해 이번 주주배정 유상증자 배정 물량의 전량 청약에 참여하는 방안을 적극 검토하고 있다"고 말했다. 김 대표는 ”BBT-877 글로벌 임상 2상의 순항과 더불어,

2024-04-30 11:22

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