궤양성 대장염과 크론병 환자, 5년 새 32% 증가“완치 어렵지만, 염증 없는 상태 유지 조절 치료”
염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease·IBD)은 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 난치질환으로 최근 젊은 사람들의 유병률이 점차 높아지고 있다.
현재까지 완치방법은 없지만, 증상이 없는 시점을 잘 유지하면 얼마든지 평범한 일상
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다.
이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사
셀트리온은 현지시간 25일부터 엿새간 열린 ‘2024 미국 소화기학회(ACG)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다.
ACG는 90년 이상의 역사를 지닌 미국 소화기 관련 주요 학회 중 하나로, 전 세계 소화기 질환 전문가들이 모여 최신 연구
셀트리온(Celltrion)은 25~30일(현지시간) 미국 펜실베니아에서 열린 미국 소화기학회(ACG 2024)에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(Zympentra, infliximab SC)의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개했다고 30일 밝혔다.
이번 임상3상 결과는 2년(102주) 동안 확인한 장기 추적연구(follow-up)
동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득
동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공
펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발 중인 염증성장질환 치료제에 대해 호주에서 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 23일 밝혔다. 해당 치료제는 미국에서도 임상 2상 진입을 준비 중이며, 이번 IND신청으로 글로벌 임상 2상 진입이 본격화될 전망이다.
임상 1b/2a상은 건강한 성인과 경증 및 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자
동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했
셀트리온(Celltrion)은 지난 12~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명: 인플릭시맙 SC)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.
셀트리온은 크론병(chron’s dise
셀트리온은 이달 12일부터 15일까지(현지시간) 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.
UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염
글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다.
14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기
아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정
일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에
동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다.
파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다.
동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA
한국농업기술진흥원(이하 농진원)은 농촌진흥청에서 개발한 특허 기술에 대한 전용실시권 공개경쟁 입찰을 지난달 19일부터 이달 11일까지 진행한다고 2일 밝혔다.
전용실시제도는 특허권자와의 계약을 통해 해당 특허 발명을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여하는 제도다. 일반적으로 국유특허는 통상실시 형태로 사용되지만, 특허의 특성상 사업화까지 3년 이상
지난해 글로벌 매출 1위 치료제 키트루다, 적응증 20개 획득 2014년 이후 출시 의약품 상위 20개 중 절반 이상 적응증 3개↑
유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 국산 블록버스터 신약 탄생의 기대감이 높아지고 있다. 블록버스터 신약은 연 매출 1조 원(약 10억 달러) 이상의 의약품으로 기업의 성공을 결정짓
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다.
에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 2일 보건복지부 약가고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시한다고 밝혔다.
셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이
삼성바이오에피스는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다.
에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다