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[제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外

동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득 동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공

2024-10-26 06:00
동아쏘시오홀딩스, ESG평가 첫 A+ 통합등급 획득

동아쏘시오홀딩스는 한국ESG기준원의 ‘2024년 ESG(환경, 사회, 지배구조)평가’에서 처음으로 A+ 통합등급을 획득했다고 25일 밝혔다. 그룹사인 동아ST, 에스티팜도 A 통합등급을 받았다. 한국ESG기준원은 매년 국내 상장사 및 기업을 대상으로 ESG관련 경영을 종합적으로 평가해 S(탁월)부터 A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보

2024-10-25 15:55
동아쏘시오그룹, 상주고 학생 대상 ‘연구소 견학 프로그램’ 실시

동아쏘시오그룹은 경북 상주시 상주고등학교 과학 중점반 학생들을 대상으로 동아ST 송도캠퍼스와 바이오 연구실 견학 프로그램을 실시했다고 25일 밝혔다. 상주고등학교 과학중점반 43명의 학생은 이번 견학을 통해 동아ST 연구소 및 의약품 생산 현장을 직접 둘러보며, 신약 개발 과정과 제약 바이오 산업에 대한 전반적인 이해를 높였다. 특히 현직 연구원들과의

2024-10-25 09:57
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52
[제약·바이오 주간동향] 에스티젠바이오, 송도공장 cGMP 승인 획득 外

삼성바이오, 고농도 제형 개발 CDO 플랫폼 ‘에스-하이콘’ 공개 삼성바이오로직스는 고농도 제형 개발 플랫폼 ‘에스-하이콘(S-HiCon™)’을 론칭했다고 14일 밝혔다. 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 같은 약효를 내는 데 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하

2024-10-19 05:00
8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기

2024-10-15 05:00
에스티젠바이오 “송도바이오공장 美 cGMP 승인 획득”

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도

2024-10-14 14:20
[제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外

아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에

2024-10-12 05:00
[BioS]동아ST, CPHI 부스참가..“R&D 역량 홍보”

동아에스티(Dong-A ST)는 지난 8일부터 10일까지(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에 참가해 R&D 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 11일 밝혔다. 동아에스티는 지난 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동부스를 마련해 참가해 오고 있으며, 올

2024-10-11 18:42
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
[BioS]동아ST, 3제복합제 '슈가트리' 당뇨병 효능 "발표"

동아에스티(Dong-A ST)는 최근 권위있는 국제학술지 'DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)'에 에보글립틴과 메트포르민 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자에게 다파글리플로진을 추가한 3제복합제 '슈가트리 서방정(이하 슈가트리)'을 투여한 효능과 안전성 연구결과가 발표됐다고 27일 밝혔다. 슈가트리는 DPP-4

2024-09-27 08:58
동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득

동아ST는 심전도 모니터링 플랫폼 하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 인증에는 의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 포함됐다. 하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링

2024-09-26 12:42
[BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케

2024-09-26 11:23
KIMCo재단, 26일 ‘제약 스마트공장 구축 사례 공유’ 세미나 마련

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)은 26일 광명 테이크호텔에서 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 구축 사례 공유’ 세미나를 개최한다고 25일 밝혔다. 스마트공장은 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 인공지능 등 최첨단 기술을 활용해 생산 과정을 자동화·최적화해 생산성 향상, 품질 개선, 비용 절감 등을 이룰 수 있다. 특히 제약·바이오산업에서는 엄격한

2024-09-25 12:07
‘공동판매’로 불붙은 위식도역류질환 치료제 경쟁…승자는?

칼륨경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 국내 개발사들이 ‘공동판매’ 전략으로 시장 확대에 나섰다. HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔), 대웅제약의 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)에 이어 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)도 공동판매 시장 진출 카드를 꺼냈다. 이에 따라 연간 2200억 원 규모의 국내 위식

2024-09-09 05:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개

2024-09-07 05:00
제일약품·동아ST, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’ 공동판매

국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아ST를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. ‘자큐보정’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세

2024-09-05 14:04
[BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약

제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 5일 동아에스티(Dong-A ST)와 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’의 국내 영업과 마케팅을 위한 공동 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 자큐보정은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB) 계열 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받

2024-09-05 13:54
신약 배출 ‘지름길’ 찾아라…국내 제약계 오픈이노베이션 박차

국산 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 계기로 국내 제약·바이오 업계의 오픈이노베이션에 대한 기대감이 고조되고 있다. 바이오벤처, 대학, 연구기관까지 신약 개발 과정에 참여하면서 제2의 렉라자가 등장할지 주목된다. 23일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내에서는 주요 제약기업들이 산업계 안팎으로 공동연구를 확장하고

2024-08-23 09:00

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