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검색결과 총157건

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담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
동물실험 대체 ‘오가노이드’ 부상...K-바이오, R&D 강화

장기유사체 ‘오가노이드(Organoid)’가 동물실험을 대체할 대안으로 떠오르면서 국내 바이오텍이 관련 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 있다. 신약 개발의 첫 관문처럼 여겨진 동물실험을 두고 입증 한계와 윤리 문제가 제기돼온 것과 달리 오가노이드는 사람의 줄기세포 배양으로 구조와 기능 일부를 실제 장기처럼 구현해 성장세가 예상된다는 관측이 나온다.

2026-03-23 05:00
신약개발 위해 ‘실탄 확보’…바이오 기업들 잇단 자금 조달

지놈앤컴퍼니‧코오롱티슈진‧인벤티지랩 등모회사‧국내 투자사 등으로부터 투자 유치투자액은 연구개발‧상업화 등 운영자금에 사용 국내 바이오 기업들이 신약 개발을 위해 자금 조달과 투자 확대에 나서고 있다. 인공지능(AI) 기반 신약개발, 항체약물접합체(ADC), 장기지속형 주사제 등 차세대 기술 연구개발(R&D)에 필요한 ‘실탄’을 확보해 파이프라인 개발 속도

2026-03-16 05:00
[BioS]HLB그룹, ‘CAR-T·FGFR2’ 파이프라인 2건 “AACR 발표”

HLB그룹이 다음달 17일부터 22일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2026)에서 그룹 내 주요 항암 파이프라인의 최신 연구성과를 발표한다고 13일 밝혔다. AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 글로벌 학술 행사이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(V

2026-03-13 09:59
이성욱 알지노믹스 대표 “릴리가 인정한 기술력…추가 협력 기대”[상장 새내기 바이오⑥]

“일라이 릴리와의 빅딜은 알지노믹스의 기술력을 증명하는 신호탄이었습니다. 글로벌 빅파마들이 우리 기술에 대해 점점 더 관심을 보이고 있다는 점이 고무적입니다.” 최근 경기도 판교 알지노믹스 본사에서 만난 이성욱 알지노믹스 대표는 추가 기술이전 가능성에 대한 자신감을 내비쳤다. 알지노믹스는 최근 신약개발 흐름에서 각광받는 리보핵산(RNA) 기술력으로 기

2026-03-12 05:00
[단독] 10년 묶인 금융위기 턴다⋯저축은행 파산재단 자산도 일괄 정리 [공적자금 회수 본격화]

예보, 파산재단 비상장 유가증권 16종 ‘통합 입찰’ 매각이랜드파크 등 비상장 지분 포함⋯장기 보유 물량 정리 2011년 저축은행 사태 이후 이어져 온 금융권 구조조정이 정리 국면에 돌입했다. 예금보험공사(예보)가 파산 저축은행들의 파산재단이 보유한 비상장 유가증권을 묶어 공개 매각에 나서면서 장기간 남아 있던 잔여 자산 정리에 본격적으로 착수한 것이다.

2026-03-05 05:00
[BioS]알지노믹스, 글루진과 '차세대 AAV' 유전자치료제 MOU

알지노믹스(Rznomics)는 국내 AAV(adeno-associated virus) 전달체 연구개발 글루진테라퓨틱스(GluGene Therapeutics)와 AAV 기반 차세대 RNA 유전자치료제 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 알지노믹스는 RNA 치환효소인 리보자임(ribozyme)을 기반으로, RNA 편집 기전의 유

2026-02-23 09:38
[특징주] 광동제약, 판권 보유 치료제 美 FDA 승인 소식에 연이틀 급등

광동제약이 이틀 연속 상승세다. 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 소식에 영향을 받은 것으로 보인다. 20일 오전 9시 41분 현재 광동제약은 전 거래일 대비 25.63% 오른 1만50원에 거래 중이다. 장중 1만400원까지 치솟아 연이틀 상한가를 기록하기도 했으나 이후 차익실현 매물이 출

2026-02-20 09:44
릴리·AZ·BMS까지…빅파마가 쓸어 담는 인비보 CAR-T

체내에서 T세포를 직접 변형비용‧시간 감소, 접근성은 개선상용화 멀었지만 조기 선점 중 글로벌 빅파마들이 차세대 세포치료 기술로 꼽히는 생체 내(in vivo) 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 확보에 속도를 내고 있다. 기존 체외(ex vivo) 방식 CAR-T의 제조·비용·접근성 한계를 극복할 대안으로 부상하면서다. 19일 바이오 업계에

2026-02-20 05:00
[BioS]광동제약, 국내판권 보유 '노안 치료제' FDA 승인

광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(Yuvezzi)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(Brimochol)’이라는 이름으로

2026-02-13 16:15
높기만 한 FDA 문턱…美 진출 2호 ‘국산’ 항암신약 나올까

HLB가 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서며 두 번째 미국 허가 국산 항암신약이 나올지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 신청을 완료했다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나

2026-02-04 05:00
[증시키워드] 반도체에 자동차·이차전지 랠리 또 시작되나…한미반도체 관심도 급증

반도체 대장주 삼성전자와 SK하이닉스에 이어 현대차와 에코프로·에코프로비엠 등 자동차·이차전지로 수급이 확산하는 조짐을 보이면서 투자자들의 관심이 커지고 있다. 30일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권 검색상위 종목은 삼성전자, SK하이닉스, 현대차, HLB, 에코프로 등이다. 전날 삼성전자는 전 거래일 대비 1.05% 하락한 1

2026-01-30 08:26
HLB, 간암 신약 FDA 본심사 돌입…Class 2 분류로 심사 본격화

최종 허가 여부 7월 내 결정 예정 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 엘레바)가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 본심사 착수(acceptance of filing)를 통보받았다고 밝혔다. 신약허가신청서(NDA)를 재접수한 지 불과 2영업일 만에 본심사 착수 통보를 받았다. FDA는 이

2026-01-29 18:17
앱클론 “‘당일 투여’ 인비보 CAR-T 연구개발…기존 기술력 바탕으로 플랫폼 확장”

앱클론이 차세대 세포치료제 시장의 게임 체인저로 불리는 ‘인비보(In-vivo) CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)’ 플랫폼 개발을 신성장 동력으로 낙점하고, 공격적인 연구개발(R&D)에 나선다. 29일 앱클론 관계자는 “인비보 CAR-T는 단순한 파이프라인 추가가 아니라, 세포치료제 산업의 구조를 ‘환자 맞춤형 제조’에서 ‘기성품(Off-the-

2026-01-29 14:45
HLB 자회사 엘레바, FDA 신약허가 신청 완료 후 대표이사 변경

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 대표이사 변경을 단행하고, 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후, 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 더 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바

2026-01-29 08:46
[BioS]HLB, ‘FGFR2 저해제’ 담관암 “FDA 허가신청”

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합 및 재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 담관암 2차치료제 적응증에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보

2026-01-28 09:07
HLB, ‘리라푸그라티닙’ 간암 이어 담관암 신약 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동

2026-01-28 08:47
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51
HLB "간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출"

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐

2026-01-26 08:19
HLB, FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 암종불문 치료제 임상 2상 정보 공개

HLB는 표적항암제 ‘리라푸그라티닙'을 FGFR2 변이를 기준으로 암종과 관계없이 적용하는 '암종불문 치료제'로 개발하는 임상 2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행 중인 ReFocus202로, 22일(현지시간) 미국국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템인

2026-01-23 16:47

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