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셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과 바탕이며, 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인이다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내

2025-02-13 09:45
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
유한양행, 리센스메디컬과 반려동물 신기술 의료기기 업무협약

유한양행과 급속정밀 냉각기술 전문기업 리센스메디컬은 아이스니들링(IceNeedling™)과 엑소좀을 결합한 반려동물 피부질환 치료 신기술의료기기의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결했다고 10일 밝혔다. ‘벳이즈(VetEase®)’는 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용할 수 있는 신기술 의료기기다. 인(IN)모드는 벡소힐(VexoHeal®)이라고

2025-02-10 13:28
[BioS]유한양행, 리센스메디컬과 반료동물 의료기기 MOU

유한양행(Yuhan)은 급속정밀 냉각기술 전문기업 리센스메디컬(RecensMedical)과 반료동물 의료기기 공급 및 마케팅에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 유한양행은 리센스메디컬의 아이스니들링(IceNeedling™)과 엑소좀을 결합한 피부 질환 치료 신기술의료기기인 벳이즈(VetEase®)와 벡소힐(VexoHe

2025-02-10 09:35
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA)

2025-01-31 09:27
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 FDA 승인…4조 시장 정조준

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 품목허가를 신청했다. 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJ

2025-01-31 09:13
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 주요 5개국 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)를 유럽 주요 5개국(독일‧스페인‧영국‧이탈리아‧프랑스)에 출시했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제 포트폴리오 간의 시너지를 활용해 스테키마 처방 확대를 가속화할 계획이다. 셀트리온은 이달 20일(현지 시간) 프랑스에 스테키마를 출시했다. 셀트리온 프랑스 법인은 스테키

2025-01-23 13:11
[BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 유럽 주요 5개국 출시 완료

셀트리온(Celltrion)이 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)에 스텔라라 시밀러 ‘스테키마(SteQeyma, 성분명: 우스테키누맙)’ 출시를 완료했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 지난 20일 프랑스에서 스테키마를 출시하며 유럽 주요 5개국에서 스테키마 출시를 마무리했다. 셀트리온 프랑스법인은 스테키마 출시에 맞춰 염증성 장질

2025-01-23 09:26
[BioS]유한양행, 박셀바이오와 반려동물용 면역항암제 MOU

유한양행(Yuhan)이 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오(Vaxcell Bio)와 지난 10일 반려견 전용 유선종양 면역항암제 '박스루킨-15'의 마케팅과 판매에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 박셀바이오의 박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받았다. 지난 12월에는 적응증을 림프종

2025-01-13 10:39
국산 면역세포 치료제 개발 속속…CAR-T넘어 NK까지

국내 바이오 기업들이 면역세포 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 외국계 제약사들이 선점한 키메릭항원수용체(CAR)-T, CAR-NK 세포 치료제 시장에 이르면 내년 중 국산 제품이 등장할 것으로 기대된다. 29일 바이오업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀(성분명 안발캅타젠오토류셀)이 24일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다

2024-12-30 05:00
셀트리온, 내년 매출 5조 전략…신제품 출시로 ‘글로벌 빅파마’ 도약 박차

셀트리온이 2025년 목표로 밝힌 매출 5조 원 달성을 위해 영업 기반 강화에 속도를 내고 있다. 27일 셀트리온과 증권업계 등에 따르면 셀트리온은 올해 가이던스인 3조5000억 원 연매출을 안정적으로 달성할 전망된다. 이에 셀트리온은 ‘짐펜트라’(미국 제품명 램시마SC) 처방 확대와 신규 제품 출시 등을 통해 내년 매출 5조 원 달성도 성공적으로 이끈

2024-12-27 09:30
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다. 23일 셀트리온에 따르면 이번 품목허가는 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 악템라가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체

2024-12-23 09:48
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD

2024-12-18 14:27
셀트리온, 스텔라라 시밀러 美 허가…내년 2월 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한

2024-12-18 10:37
[BioS]셀트리온, 바이오시밀러 4종 "유럽 CHMP 허가권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)', 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT

2024-12-16 10:32
지엔티파마, 코스미슈티컬 ‘라디페어’ 일본 진출 본격화

지엔티파마는 일본의 대형 화장품 유통업체 JDB NETWORK와 손잡고 코스메슈티컬(화장품과 의약품의 합성어) 브랜드 ‘라디페어’의 일본 시장 진출에 나선다고 12일 밝혔다. 라디페어는 지엔티파마의 뇌신경질환을 포함한 노화 관련 질환 치료 신약 개발 26년 노하우를 바탕으로 개발됐으며 항산화와 안티에이징에 특화된 제품이다. 지엔티파마는 올해 8월 일본

2024-12-12 13:53
병을 치료하거나 유발하거나…양날의 검 ‘면역’

외부로부터 우리 몸 지키는 ‘면역’, 바이러스‧암세포 사멸에 효과적면역항암제 키트루다, 면역세포 활용한 CAR-T 치료제 등 대표적그러나 과하면 면역체계 무너져 류마티스 관절염‧아토피 등 원인 우리 몸을 외부 세균이나 바이러스로부터 지키는 면역은 치료제의 핵심 기술로 사용된다. 면역세포를 활용하거나 면역을 촉진해 병을 치료한다. 면역을 잘 활용하면 치료

2024-12-11 14:00
구글, 우주 역사보다 오래 걸리는 문제 5분 만에 해결 ‘양자칩’ 공개

105개 큐비트 탑재 ‘윌로우’ 자체 개발양자컴퓨터 상용화 기대 고조 구글이 9일(현지시간) 우주 역사보다 훨씬 오래 걸리는 계산 문제를 5분 만에 해결하는 양자컴퓨터를 개발했다고 발표했다. 글로벌 기술 판도를 바꿀 것으로 기대되는 양자컴퓨팅 개발 경쟁이 치열한 가운데 구글이 실용화를 위한 진일보한 발전을 이뤄냈다는 평가다. 로이터통신에 따르면 구글

2024-12-10 15:32
[기고] 완치 어려운 자가면역 질환 ‘강직성 척추염’

고등학생인 P 씨(18·남)는 최근 아침에 일어날 때 허리가 마치 ‘녹슨’ 것처럼 뻣뻣하게 굳는 증상이 생겼다. 처음에는 일시적인 증상이라고 생각했지만, 몇 주 지나 골반과 엉덩이 통증, 눈의 불편감과 붉은 비늘 모양의 피부 발진까지 생겼다. 병원에서 정밀 검사를 받은 결과, ‘강직성 척추염’이라는 진단을 받았다. ‘강직성 척추염’은 주로 척추와 관절 염

2024-12-03 09:51
[오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍLS일렉트릭ㆍ기아 등

△셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 미국 임상 3상 시험계획 신청 △LS일렉트릭, 5610억 규모 동해안-동서울 HVDC 변환용 변압기 계약 수주 △GS건설, 5948억 규모 이촌한가람 리모델링사업 공사 수주 △까뮤이앤씨, 760억 규모 SK하이닉스 용인 클러스터 1기 OBL Project PC공사 수주 △GKL, 신임 사장에 윤두현 전 의

2024-12-02 16:35

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