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셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과 바탕이며, 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인이다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내

2025-02-13 09:45
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
ODM 3사, 탄탄한 기술로…깐깐한 美 선케어 사로잡는다

콜마, 국내사 첫 OTC 인증ㆍ생산품목 늘려 가동률 UP코스맥스, 철저한 품질관리ㆍ개발...OTC 랩도 신설코스메카, 미국 잉글우드랩 인수 이후 파이 확대중 국내 화장품 제조자개발생산(ODM) 업체들이 기술력을 갖춘 선케어(Sun care) 제품을 앞세워 세계 최대 뷰티 시장 미국 공략에 박차를 가하고 있다. 현지에서 K선케어 수요가 커지자 국내 3대

2025-02-07 05:00
[BioS]셀트리온, '베바시주맙 시밀러' 유럽 처방1위 "기록"

셀트리온(Celltrion)은 VEGF 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’의 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma)’가 유럽에서 점유율 1위를 기록했다고 5일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 베그젤마가 유럽에서 점유율 29%를 달성했다. 이는 오리지널 제품을 포함한 경쟁제품보다 높

2025-02-05 09:42
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA)

2025-01-31 09:27
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 FDA 승인…4조 시장 정조준

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 품목허가를 신청했다. 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJ

2025-01-31 09:13
신한투자 "한국콜마, 높아진 썬제품 눈높이 되돌려야…목표가↓"

신한투자증권은 14일 한국콜마에 대해 썬(자외선 차단) 제품 수요 강세로 과도하게 높았던 눈높이를 일부 되돌릴 필요가 있다고 평가했다. 목표주가를 기존 9만6000원에서 8만 원으로 하향하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 신한투자증권 박현진 연구위원·주지은 연구원은 “한국콜마의 지난해 4분기 연결 매출은 6229억 원, 영업이익은 504억 원으로 전년

2025-01-14 08:27
셀트리온, 내년 매출 5조 전략…신제품 출시로 ‘글로벌 빅파마’ 도약 박차

셀트리온이 2025년 목표로 밝힌 매출 5조 원 달성을 위해 영업 기반 강화에 속도를 내고 있다. 27일 셀트리온과 증권업계 등에 따르면 셀트리온은 올해 가이던스인 3조5000억 원 연매출을 안정적으로 달성할 전망된다. 이에 셀트리온은 ‘짐펜트라’(미국 제품명 램시마SC) 처방 확대와 신규 제품 출시 등을 통해 내년 매출 5조 원 달성도 성공적으로 이끈

2024-12-27 09:30
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다. 23일 셀트리온에 따르면 이번 품목허가는 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 악템라가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체

2024-12-23 09:48
패스오브엑자일2, 첫 밸런스 조정…로아도 12월 업데이트 [게임톡톡]

패스오브엑자일2 배급사 카카오게임즈가 출시 후 첫 밸런스 조정을 발표했다. 로스트아크의 개발사 스마일게이트도 12월 업데이트를 공지했다. 하스스톤의 개발사 블리자드 엔터테인먼트도 일부 카드의 밸런스를 조정했으며 아이온의 개발사 NC도 신규 콘텐츠를 공개했다. 패스오브엑자일2, 편의성 패치 포함한 첫 밸런스 조정 업데이트 18일 패스오브엑자일2이 출시

2024-12-18 16:42
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD

2024-12-18 14:27
셀트리온, 스텔라라 시밀러 美 허가…내년 2월 출시

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한

2024-12-18 10:37
[BioS]셀트리온, 바이오시밀러 4종 "유럽 CHMP 허가권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)', 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT

2024-12-16 10:32
식약처장 만난 윤상현 부회장 "글로벌 뷰티 시장서 신뢰 파트너 될 것”

올해 11월까지 화장품 누적 수출 실적이 역대 최고치를 경신한 가운데 윤상현 콜마그룹 부회장이 K뷰티 확산을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다. 한국콜마에 따르면 2일 오유경 식품의약품안전처장이 한국콜마 종합기술원을 방문해 간담회를 열었다. 오 처장은 화장품 수출 업계 애로사항을 듣고, 해외 진출 확대를 위한 지원 방안을 논의했다. 간담회에는 윤상현 콜마

2024-12-03 15:04
“뷰티테크 키워 세계 시장 노크”…CES 단골손님 된 K뷰티

아모레퍼시픽, 2020년부터 6년 연속 혁신상 수상 기대한국콜마, 처음 참가...글로벌 뷰티테크 매년 14% 성장 내년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·정보기술(IT) 전시회 ‘CES 2025’에 K뷰티 대표 기업들이 출동한다. 1일 뷰티업계에 따르면 CES 2025에 아모레퍼시픽, 한국콜마, 에이피알 등이 참가한다. 뷰티테크 강자

2024-12-02 05:00
SK플라즈마, 인도네시아 국부펀드 투자유치

혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 인도네시아 국부펀드로부터 투자유치를 완료했다. SK플라즈마는 인도네시아 국부펀드(INA)와 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아(SK플라즈마코어) 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 투자확정 계약 체결에 따라 지분의 상당 부분을 확보하게 된 INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주가 된다. SK플라즈마

2024-11-14 17:33
한국콜마, 독보적 선케어 기술력 인정...인터코스에 최종 승소

파기환송심서 핵심기술 탈취자 A씨 등 유죄 확정 1000만원→500만원 벌금 감액 '솜방망이 처벌' 논란 한국콜마의 자외선 차단제 핵심기술을 탈취한 혐의를 받는 인터코스코리아가 유죄를 확정받았다. 다만 벌금이 당초보다 절반으로 줄어들면서 '솜방망이' 처벌이라는 지적도 나온다. 13일 한국콜마에 따르면 최근 수원지방법원 제3-2 형사부는 부정경쟁방지 및

2024-11-13 09:20
K뷰티 라이벌 콜마·코스맥스, 올해 나란히 ‘2조 클럽’ 관측

올해 1~3분기 누적 화장품 수출액 역대 최대색조 생산ㆍ기술력 높여 상승세 지속 방침K뷰티 열풍 지속…“ODM 수주 꾸준히 증가” 국내 화장품 주문자상표부착생산(OEM)·제조업자개발생산(ODM) 업계 라이벌인 한국콜마(콜마)와 코스맥스가 올해 나란히 연간 매출 2조 원 클럽에 이름을 올릴 것으로 관측된다. 콜마는 지난해에 이어 2년 연속, 코스맥스는 첫

2024-11-12 18:30
K뷰티 대기업도 색조에 올인…ODM사도 필살기 경쟁 [색조강국 코리아]

ODM사, AI 활용 조색 시스템·색조 화장품 개발 공방 등 도입LG생건·신세계인터, 색조 브랜드 인수…뷰티 포트폴리오 확장 해외 시장에서 우리나라 색조 화장품이 큰 인기를 끌자, 국내 화장품 대기업부터 제조사개발생산(ODM) 기업까지 앞다퉈 색조 화장품 사업 확대에 공을 들이고 있다. ODM사들은 인공지능(AI)을 활용해 개발 과정을 단축하거나 고

2024-11-11 05:00
[BioS]셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 유럽 출시

셀트리온(Celltrion)이 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러 ‘스테키마(SteQeyma)’를 유럽에 출시한다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온은 지난 1일(현지시간) 독일에서 스테키마를 출시했다. 셀트리온 독일법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방시스템 등록 절차를 마치고

2024-11-04 09:16

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