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  • 에이비엘바이오, 네옥 바이오와 이중항체 ADC 美 임상 1상 신청
    에이비엘바이오, 네옥 바이오와 이중항체 ADC 美 임상 1상 신청
    에이비엘바이오는 ‘ABL206(NEOK001)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. ABL206은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질로 ROR1 및 B7-H3 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibit
    2025-12-22 10:45
  • 저칼로리 간식 속 '설탕보다 200배 단 물질'…심장·뇌 영향 우려
    저칼로리 간식 속 '설탕보다 200배 단 물질'…심장·뇌 영향 우려
    설탕의 200배 단맛을 내는 저칼로리 인공 감미료 아스파탐을 지속해서 섭취할 경우 심장과 뇌 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 19일(현지시간) 영국 데일리메일에 따르면 스페인 산세바스티안 소재 생체재료 공동연구센터 연구진은 최근 국제학술지 'Biomedicine and Pharmacotherapy'에 발표한 논문에서 아스파
    2025-12-22 10:40
  • 씨티케이, FDA OTC 인증 화이트라벨 선케어 3종 공개…북미 시장 공략 가속
    씨티케이, FDA OTC 인증 화이트라벨 선케어 3종 공개…북미 시장 공략 가속
    글로벌 뷰티 플랫폼 기업 씨티케이는 미국 시장 공략을 위한 화이트라벨 선케어 3종에 대한 미국 식품의약국(FDA) OTC(Over-the-Counter) 인증을 완료하고 북미 뷰티 비즈니스 확장을 본격화한다고 22일 밝혔다. 미국에서는 자외선 차단제와 여드름 치료제 등이 화장품이 아닌 의약품으로 분류된다. 이에 따라 국내 선케어 제품의 미국 진출을 위
    2025-12-22 09:05
  • 빅파마, ‘미래 먹거리’ 선점 경쟁…올해도 글로벌 M&A 활발
    빅파마, ‘미래 먹거리’ 선점 경쟁…올해도 글로벌 M&A 활발
    글로벌 제약사들이 올해도 대규모 인수합병(M&A)에 적극 나서며 미래 성장 동력 확보 경쟁을 본격화하고 있다. 경기 불확실성과 블록버스터 신약의 특허 만료 우려가 커지는 가운데, 신약 파이프라인 확대와 기술 경쟁력 강화가 빅파마 전략의 핵심으로 떠오르면서 글로벌 M&A 시장이 다시 활기를 띠는 모습이다. 21일 외신과 제약업계에 따르면 존슨앤드존슨(J
    2025-12-22 05:00
  • 한국애브비, 난소암 최초 FRα 타깃 ADC 신약 ‘엘라히어™’ 허가 획득
    한국애브비, 난소암 최초 FRα 타깃 ADC 신약 ‘엘라히어™’ 허가 획득
    한국애브비는 항체약물접합체(ADC) 치료제 ‘엘라히어™’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자
    2025-12-19 16:27
  • “미국 시장 출격 준비 이상無…CGM 연매출 3兆 기대”
    “미국 시장 출격 준비 이상無…CGM 연매출 3兆 기대”
    “우리 기술력을 집약한 연속혈당측정기(CGM) 신제품의 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 미국에서 자리 잡으면 CGM 매출만 3조 원을 넘길 것으로 예상합니다.” 최근 인천 송도에 위치한 아이센스 송도2공장에서 본지와 만난 이동주 아이센스 송도2공장 공장장(상무)이 아이센스의 차별화된 경쟁력과 글로벌 톱티어 CGM 기업으로 도약하기 위한 전략을
    2025-12-19 05:01
  • 리브리반트 SC 제형, 美 FDA 승인…유한양행 ‘렉라자’ 병용 탄력
    리브리반트 SC 제형, 美 FDA 승인…유한양행 ‘렉라자’ 병용 탄력
    미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트’의 피하주사(SC) 제형인 리브리반트 파스프로(RYBREVANT FASPRO)를 승인했다. 기존 수 시간 걸리던 정맥주사(IV) 대신 5분 내 피하주사로 투여할 수 있게 되면서, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 폐암 1차 치료 환경이 크게 달라질 전망이다. 특히
    2025-12-18 10:40
  • SK바이오사이언스, 제조경쟁력 강화 위해 조봉준 신임 원액생산실장 영입
    SK바이오사이언스, 제조경쟁력 강화 위해 조봉준 신임 원액생산실장 영입
    SK바이오사이언스가 글로벌 제조 경쟁력 강화를 위해 생산 분야 전문가를 신규 임원으로 영입하며 생산·공정 체계 고도화에 속도를 내고 있다. 차세대 백신과 신규 모달리티 파이프라인의 상업생산 기반을 선제적으로 확보하고 글로벌 파트너십 확대에 대응할 수 있는 제조 역량을 강화한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전
    2025-12-18 09:04
  • 온코닉테라퓨틱스, ’네수파립’ 전이성 위암 임상 1b/2상 진입
    온코닉테라퓨틱스, ’네수파립’ 전이성 위암 임상 1b/2상 진입
    온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 1b/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내
    2025-12-17 09:02
  • 교보증권 "오스코텍, 레이저티닙 로열티 수익·제노스코 자회사회에 달린 주가 향방"
    교보증권 "오스코텍, 레이저티닙 로열티 수익·제노스코 자회사회에 달린 주가 향방"
    17일 교보증권은 오스코텍에 대해 향후 주가 향방은 레이저티닙 로열티 수익과 제노스코 자회사회 이슈 해결에 달려있다고 판단했다. 목표주가와 투자의견은 별도로 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 5만4300원이다. 정희령 교보증권 연구원은 "지난 16일 사노피와 10억4000만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했는데 해당 파이프라인은 아델과 공동 개발하
    2025-12-17 08:43
  • 펩트론, 오송에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 신공장 건축 허가
    펩트론, 오송에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 신공장 건축 허가
    펩트론은 충청북도 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 건축 허가 승인으로 펩트론은 총 890억 원을 투자하여 최첨단 제조시설을 건설할 수 있게 됐다. 신공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조품질관리기준(
    2025-12-16 17:25
  • 식약처 “세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관 되겠다”
    식약처 “세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관 되겠다”
    식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 안전관리와 규제 혁신을 앞세워 ‘세계에서 가장 빠른 의료제품 허가 심사 기관’으로 도약하겠다고 밝혔다, 16일 오후 세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부(질병관리청)·식품의약품안전처 업무보고에서 오유경 식약처장은 “그간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 비해 허가심사가 늦다는 현장 의견을 많이 받았다
    2025-12-16 17:18
  • 한양증권 “와이투솔루션, 바이오 사업 지분투자‧로봇 M&A 완료…밸류에이션 리레이팅 가능”
    한양증권 “와이투솔루션, 바이오 사업 지분투자‧로봇 M&A 완료…밸류에이션 리레이팅 가능”
    한양증권은 와이투솔루션에 대해 바이오 사업 지분 투자와 로봇 자동화 시스템통합(SI) 업체 인수로 충분한 밸류에이션 리레이팅이 가능하다고 16일 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이준석 한양증권 연구원은 "미국 소재 룩사 바이오테크놀로지(Luxa Biotechnology) 지분 50%를 보유한 최대주주로서 바이오 사업에 참여 중"이라며
    2025-12-16 09:17
  • 아델, 사노피에 알츠하이머 신약 최대 1.5조에 기술수출…선급금 1200억 원
    아델, 사노피에 알츠하이머 신약 최대 1.5조에 기술수출…선급금 1200억 원
    아델은 글로벌 제약사 사노피와 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’의 전 세계 독점 개발·제조·상업화 권리를 이전하는 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 계약의 총규모는 최대 10억4000만 달러(약 1조5300억 원)에 달한다. 아델은 반환 의무가 없는 선급금 8000만 달러(약 1180억 원)를 우선 수령하며
    2025-12-16 08:58
  • 인도 바이오콘 승부수…바이오시밀러 판 흔든다, 한국 추격 본격화
    인도 바이오콘 승부수…바이오시밀러 판 흔든다, 한국 추격 본격화
    바이오시밀러 자회사 100% 인수글로벌 시장 공략 위한 체제 재편인도, 美·韓 이어 FDA 허가 3위 인도 최대 바이오의약품 기업 바이오콘이 바이오시밀러 자회사인 ‘바이오콘 바이오로직스’를 100% 완전 자회사로 통합하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이번 결정은 바이오시밀러를 그룹의 핵심 성장축으로 삼겠다는 의지로 해석되며 그동안 한국 기
    2025-12-16 05:00
  • 미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”
    미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”
    국내 의료로봇업계 최초로 워크봇으로 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 인증과 유럽 인증까지 받은 피앤에스로보틱스가 어깨 재활로봇을 출시했다. 하체(워크로봇)에 이어 상체(상지) 재활로봇까지 긍정적인 평가를 받으며 회사 측은 본격적인 양산 준비 단계에 돌입했다. 12일 피앤에스로보틱스 관계자는 “상지재활로봇이 출시 후 11월 독일 메디카 전시에서 다수의
    2025-12-12 10:38
  • 에이프로젠, 글로벌 파이프라인·CDMO 강화…바이오 본격 도약 예고
    에이프로젠, 글로벌 파이프라인·CDMO 강화…바이오 본격 도약 예고
    에이프로젠은 바이오시밀러와 신약 파이프라인의 글로벌 개발을 가속화하고 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 역량을 확장하며 글로벌 바이오 기업 도약에 속도를 내고 있다고 12일 밝혔다. 특히 허셉틴·휴미라 바이오시밀러와 면역항암제 ‘PMC-309’ 등 주요 파이프라인이 구체화하면서 향후 판권 계약과 라이선스 아웃 기대가 커지고 있다는 평가다. 면역
    2025-12-12 08:47
  • 아리바이오 “英 글로벌데이터, AR1001 화이트페이퍼 특별 발간…글로벌 조기 허가 가능성”
    아리바이오 “英 글로벌데이터, AR1001 화이트페이퍼 특별 발간…글로벌 조기 허가 가능성”
    아리바이오는 영국 런던 소재의 세계적인 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)가 최근 발간한 화이트페이퍼를 통해 경구용 치매치료제 AR1001을 알츠하이머 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제로 평가했다고 12일 밝혔다. 이번 AR1001 화이트페이퍼는 총 20쪽 분량이다. 글로벌데이터는 축적된 데이터와 임상 진행 상황을 종합할
    2025-12-12 08:45
  • 유한양행, ‘혁신신약개발’·’ESG 경영’ 바탕으로 ‘Great & Global’ 기업 도약
    유한양행, ‘혁신신약개발’·’ESG 경영’ 바탕으로 ‘Great & Global’ 기업 도약
    올해 창립 99년을 맞은 유한양행은 창업자 ‘유일한 박사’의 뜻을 계승하며 ‘Great & Global’ 비전을 향해 나아가고 있다. 국내를 넘어 세계 무대에서 인정받는 제약기업으로 성장한 유한양행은, 혁신신약 개발과 ESG 경영의 조화를 통해 인류애를 실천하고 있다. 11일 유한양행 등에 따르면 유일한 박사는 1926년 일제강점기의 암울한 시대에 조
    2025-12-11 18:24
  • 휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도
    휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도
    휴이노는 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다. 회사는 메모 패치 M이 △생체 적합성△전자파 적합성△전기적 안전성△정보 보안△소프트웨어 검
    2025-12-11 15:02
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