미국FDA심사 검색결과

검색결과 총5건

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솔젠트-제노포커스, 코로나19 진단키트 대량생산체제 위한 기술제휴 계약 체결

분자진단 전문업체 솔젠트가 특수효소 전문업체 제노포커스와 '체외분자진단용 3종 효소 및 단백질 생산 기술제휴' 계약을 체결했다고 14일 밝혔다 이번 기술제휴를 통해 솔젠트는 코로나19 진단키트 생산량을 현재 주 당 3000키트에서 10만 키트로 30배 이상 대폭 늘린다는 계획이다. 솔젠트의 코로나19 진단키트는 qRT-PCR(실시간중합효소연쇄반응)이

2020-04-14 14:57
삼성바이오에피스 “MSD와 공동 투자 ‘란투스’ 바이오시밀러 상업화 중단”

삼성바이오에피스가 다국적 제약사 MSD와 공동 투자한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘루수두나’(SB9)의 개발이 중단됐다. 삼성바이오에피스는 MSD와 2014년 체결한 루수두나 개발 및 상업화 계약이 해지됐다고 11일 공시했다. 루수두나는 사노피의 당뇨병 치료제 ‘란투스’의 바이오시밀러로, MSD가 제품 개발 및 상업화를 담당하고 삼성바이오에피스가

2018-10-11 16:52
[SP]셀루메드,'라퓨젠 DBM' 동력 상실… 자금조달 난항·주가하락·실적악화 3중고

바이오시밀러 기업 셀루메드가 주력 제품 '라퓨젠 DBM'의 미국 진출이 예상보다 늦춰지면서 자금 수혈이 벽에 부딪혔다. 7일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 셀루메드는 지난 3일 자본잠식이 44%까지 증가해 관리종목 기준 50%를 넘어서는 것을 피하려고 자본금을 907억 원에서 45억 원으로 95% 감소하는 결정을 내렸다. 셀루메드는 "지

2017-03-07 09:00
셀루메드, 美 FDA 인공관절 본심사 돌입

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 올 3월 출시된 ‘고정형 인공무릎관절(L-F Knee System)’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 들어갔다고 19일 밝혔다. 이로써 현재 FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품군은 지난해 12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함

2014-06-19 10:38
SK㈜ 간질치료제, 미국 신약판매 허가 신청

SK㈜가 독자 개발한 신약이 다국적 제약사의 임상시험을 마치고 상업화된다. SK㈜는 미국 존슨앤존슨이 간질치료제 카리스바메이트(Carisbamate·개발코드명 YKP509)에 대한 임상시험을 마치고, 미국 식품의약품국(FDA)에 신약판매 허가를 신청했다고 26일 밝혔다. SK㈜ 라이프사이언스사업본부는 지난 1999년 독자 개발한 카리스바메이트에

2008-10-26 10:39