비교임상 검색결과

검색결과 총218건

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[BioS]아이진, 유바서 인수 '수막구균4가 백신' 국내3상 신청

아이진(Eyegene Inc.)은 지난 1일 식품의약품안전처에 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대한 국내 임상3상 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18~55세의 건강한 성인 약 800명을 대상으로 EG-MCV4 투약군과 GSK의 ‘멘비오(Menveo)’ 투약군으로 1:1 배정해 평가할 계

2024-11-05 09:35
SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험계획 신청

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 진행된다. GBP410의 최대 4회 접종(기초접종

2024-10-29 12:40
[BioS]씨어스, '모비케어' vs다중리드 심전도 "동등성 확인"

웨어러블 AI 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 단일리드 웨어러블 심전도 패치와 현행 표준 다중 리드 심전도와의 운동부하 검사 비교 임상으로 동등성을 확인한 임상결과를 국제학술지 센서(Sensors)에 게재했다고 8일 밝혔다. 씨어스는 이같은 임상결과를 바탕으로 자사 웨어러블 심전도 패치를 이용한 심전도 검사서비스 '모비케어(Mo

2024-10-08 14:27
씨어스테크놀로지 "모비케어 심장 재활치료에도 활용"

웨어러블 AI 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)가 심전도 검사 서비스 모비케어를 기반으로 심장 재활치료 시장 진출에 나선다. 씨어스는 단일리드 웨어러블 심전도 패치와 현행 표준 다중 리드 심전도와의 운동부하 검사 비교 임상으로 동등성을 입증해, 임상결과를 국제학술지 센서(Sensors)에 게재했다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 심혈관질환, 관상동맥질환

2024-10-08 10:27
스카이랩스, 유럽심장학회 연례학술대회 참석…반지형 혈압 측정기 연구 발표

스카이랩스는 8월 30일부터 이달 2일까지 영국 런던에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2024)에서 스마트 반지형 혈압 측정기 카트 비피에 대한 주요 연구 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 카트 비피는 사용법이 쉬운 반지형 연속혈압기기다. 기존 커프기기들과 비교 임상을 통해 정확성을 입증한 바 있는 의료기기이다. 이 기기는 첨단 바이오센서인 광

2024-09-02 09:03
24시간 혈압측정 반지 ‘카트비피’ 급여화…대웅제약, 유통 본격 시동

대웅제약은 스카이랩스의 세계 최초 반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피 프로(CART BP pro)’가 최근 건강보험심사평가원(심평원)의 건강보험 급여를 인정받고 정식 출시됐다고 27일 밝혔다. 카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 혈압 측정 의료기기로 허가를 받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병·의원 유통을 내용으로 하는 국내 판권

2024-08-27 09:07
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보

2024-08-23 08:48
대웅제약 “당뇨병 신약 ‘엔블로’, 신장질환 당뇨병 환자에 특효”

대웅제약은 지난달 21일(현지시간)부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 제84회 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association)에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 임상 연구 성과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 대웅제약의 ‘엔블로’와 글로벌 제약의

2024-07-08 08:54
[BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교

2024-07-02 08:58
[BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”

SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현

2024-06-24 17:53
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한

2024-06-24 17:36
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51

2024-06-17 08:47
대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록했다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로

2024-06-11 13:40
대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”

대웅제약이 20일부터 23일까지 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 나보타 출시 10주년을 기념하는 ‘나보타 마스터 클래스’를 열었다고 25일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발해 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 2019년에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 대웅제약은 이날 심포지엄에서 ‘나보타 2030 비전’을 발표하는 한편,

2024-04-26 09:16
[BioS]유바이오, 경구 콜레라백신 '유비콜-S' "WHO PQ승인"

유바이오로직스(Eubiologics)는 16일 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 받았다고 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액 제조방법을 개선해 생산성을 40% 향상시킨 신규 경구용 콜

2024-04-16 09:33
유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인

유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ)를 통과했다고 16일 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 ‘유비콜-플러스’ 대비 원액의 제조방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내

2024-04-16 09:28
[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB

2024-04-05 08:34
[BioS]씨어스, 대웅제약과 'AI 병상관리' 솔루션 공급계약

웨어러블 의료기기 기반 진단∙모니터링 솔루션 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)가 대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)과 AI 기반 병상모니터링 시스템 ‘씽크(thynC™)’를 국내병원에 공급하는 판권계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 구체적인 상세 계약규모는 공개되지 않았다. 이번 계약으로 씨어스는 웨어러블 진단

2024-03-06 11:07
SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합 백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며, 신규 해외 시장 진출에 청신호를 켰다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써

2024-02-23 08:56
[BioS]삼성에피스, ‘키트루다 시밀러' 글로벌 1상 "개시"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 21일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상1상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험정보 제공 웹사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐

2024-02-21 09:28

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