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GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 2회 접종 베트남 임상 3상 신청

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 3상 임상시험계획(IND)을 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다고 14일 밝혔다. GC녹십자는 올해 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입할 계획이다. 동남아 지역 임상은

2025-11-14 09:31
[BioS]종근당, '스카이리치 시밀러' 유럽1상 승인

종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 29일 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, risankizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CKD-704’의 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 제품인 스카이리치의 약동학적(P

2025-10-29 10:42
대웅제약 ‘나보타’, 콜롬비아 341억 원 규모 수출 계약 체결

대웅제약은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억 원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다. 콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS

2025-08-26 09:18
‘포스트 키트루다’…BMS·머크·화이자, 면역항암제 차세대 주자 쟁탈전

키트루다‧옵디보‧여보이 등 면역항암제 특허 만료 임박PD-(L)1 x VEGF 이중항체, 차세대 면역항암제로 낙점 면역항암제 시장의 패권을 둘러싼 글로벌 제약사들의 경쟁이 치열하다. 대표 면역항암제인 키트루다‧옵디보‧여보이 등의 특허 만료가 임박한 가운데, PD-(L)1 x VEGF 이중항체가 차세대 대안으로 부상했다. 22일 제약‧바이오 업계에 따르면

2025-06-23 05:00
“200兆 시장 잡아라”…中 대륙 침투하는 K바이오

글로벌 시장으로 뻗어 나가는 국내 제약·바이오기업들이 연내 중국에서 잇따른 허가 승인 소식을 가져올 것으로 기대된다. 중국은 전 세계에서 미국 다음으로 거대한 의약품 시장으로, 정부의 투자 확대와 중산층의 성장으로 급속하게 팽창하고 있다. 10일 글로벌 시장조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면 중국 의약품 시장은 2025년 1250억 달러(약

2025-06-11 05:00
미국 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화 속도…치열한 경쟁 예고

유럽과 미국, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진시장 진출 문턱 낮아져…임상‧상업화 시간‧비용 단축 기대다수 의약품 특허 만료로 바이오시밀러 더 경쟁 치열해질 것 미국에 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내며 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발·규제 승인에 필요한 임상 데이터의 양을 줄여

2025-04-09 05:00
‘뉴로스파인’ 게재...윌스기념병원 척추센터의 혁신적 연구 성과

윌스기념병원 척추센터 연구팀의 연구논문이 척추분야 국제학술지 '뉴로스파인(Neurospine)' 최신 호에 게재됐다고 7일 밝혔다. 척추센터 연구팀(황진섭 센터장, 이상협 과장, 장재원 부병원장, 이동근 병원장, 조용은 의무원장, 박춘근 의료원장)은 상부 요추 추간판 탈출증 치료를 위해 새로운 접근법인 극외측 경추간공 양방향 내시경 요추 디스크 절제술을

2025-04-07 12:40
SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 미국 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상을 진행한다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 잇따라 승인됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 투약이 시작된 GB

2025-01-17 14:47
[BioS]SK바사, 사노피와 차세대 폐렴구균 백신 개발 "확장 딜"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 사노피(Sanofi)와 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확

2024-12-23 10:44
‘끝까지 간다’…코로나19 백신 개발 K바이오, 신규 모달리티 확보 박차

국내 제약·바이오 기업들이 코로나19 백신 개발 프로젝트를 지속하며 뒷심을 발휘하고 있다. 기업들은 메신저리보핵산(mRNA) 및 항원 기술을 연구하며 신규 모달리티 확보에 나섰다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 아이진, 셀리드, 유바이오로직스 등이 최근까지 코로나19 백신 후보물질을 개발하며 성과를 올리고 있다. 화이자, 아스트라제네카, 모더나 등이

2024-12-16 05:00
백영옥 대표 “연평균 35% 고속 성장…4년 내 매출 2000억원”[바이오 줌인]

“유바이오로직스는 질병으로부터 인류를 지키는 일을 하는 회사입니다. 우리에게 투자하면 콜레라 백신이 돼서 저개발국가에 공급됩니다.” 백영옥 유바이오로직스 대표는 최근 춘천 제2공장(V 플랜트)에서 본지와 만나 회사의 현황과 비전을 세세히 공개했다. 유바이오로직스는 지난해에만 47만여 건이 발생해 2300명 이상을 사망에 이르게 만든 콜레라와 싸울 수

2024-12-16 05:00
[BioS]아이진, 유바서 인수 '수막구균4가 백신' 국내3상 신청

아이진(Eyegene Inc.)은 지난 1일 식품의약품안전처에 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대한 국내 임상3상 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18~55세의 건강한 성인 약 800명을 대상으로 EG-MCV4 투약군과 GSK의 ‘멘비오(Menveo)’ 투약군으로 1:1 배정해 평가할 계

2024-11-05 09:35
SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험계획 신청

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 진행된다. GBP410의 최대 4회 접종(기초접종

2024-10-29 12:40
[BioS]씨어스, '모비케어' vs다중리드 심전도 "동등성 확인"

웨어러블 AI 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 단일리드 웨어러블 심전도 패치와 현행 표준 다중 리드 심전도와의 운동부하 검사 비교 임상으로 동등성을 확인한 임상결과를 국제학술지 센서(Sensors)에 게재했다고 8일 밝혔다. 씨어스는 이같은 임상결과를 바탕으로 자사 웨어러블 심전도 패치를 이용한 심전도 검사서비스 '모비케어(Mo

2024-10-08 14:27
씨어스테크놀로지 "모비케어 심장 재활치료에도 활용"

웨어러블 AI 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)가 심전도 검사 서비스 모비케어를 기반으로 심장 재활치료 시장 진출에 나선다. 씨어스는 단일리드 웨어러블 심전도 패치와 현행 표준 다중 리드 심전도와의 운동부하 검사 비교 임상으로 동등성을 입증해, 임상결과를 국제학술지 센서(Sensors)에 게재했다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 심혈관질환, 관상동맥질환

2024-10-08 10:27
스카이랩스, 유럽심장학회 연례학술대회 참석…반지형 혈압 측정기 연구 발표

스카이랩스는 8월 30일부터 이달 2일까지 영국 런던에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2024)에서 스마트 반지형 혈압 측정기 카트 비피에 대한 주요 연구 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 카트 비피는 사용법이 쉬운 반지형 연속혈압기기다. 기존 커프기기들과 비교 임상을 통해 정확성을 입증한 바 있는 의료기기이다. 이 기기는 첨단 바이오센서인 광

2024-09-02 09:03
24시간 혈압측정 반지 ‘카트비피’ 급여화…대웅제약, 유통 본격 시동

대웅제약은 스카이랩스의 세계 최초 반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피 프로(CART BP pro)’가 최근 건강보험심사평가원(심평원)의 건강보험 급여를 인정받고 정식 출시됐다고 27일 밝혔다. 카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 혈압 측정 의료기기로 허가를 받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병·의원 유통을 내용으로 하는 국내 판권

2024-08-27 09:07
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보

2024-08-23 08:48
대웅제약 “당뇨병 신약 ‘엔블로’, 신장질환 당뇨병 환자에 특효”

대웅제약은 지난달 21일(현지시간)부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 제84회 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association)에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 임상 연구 성과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 대웅제약의 ‘엔블로’와 글로벌 제약의

2024-07-08 08:54
[BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교

2024-07-02 08:58

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