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높기만 한 FDA 문턱…美 진출 2호 ‘국산’ 항암신약 나올까

HLB가 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서며 두 번째 미국 허가 국산 항암신약이 나올지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 신청을 완료했다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나

2026-02-04 05:00
세라젬, 외교부장관표창 수상..."APEC 정상회의 개최 유공"

세라젬은 외교부로부터 APEC 정상회의 개최 유공으로 외교부장관 표창을 수상했다고 3일 밝혔다. 이번 표창은 세라젬이 APEC 2025 공식회의 전 과정에 걸쳐 의료기기 체험 환경을 제공하고 이를 통해 국제회의의 원활한 운영을 지원하면서 이뤄졌다. 한국의 의료기기 산업의 국제적 위상 제고에 기여한 공로도 인정받았다. 앞서 세라젬은 지난해 2월 제1차

2026-02-03 17:58
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+TACE’ 간암 中허가심사 시작

HLB는 최근 중국의 항서제약이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국성분명 아파티닙)+캄렐리주맙+간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가신청은 항서제약이 중국내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행한 SHR-1210-III-3

2026-02-02 12:02
세라젬, 설 선물 프로모션...내달 2일까지 진행

세라젬은 설 명절을 맞아 ‘세라젬과 함께하는 건강한 설 선물 프로모션’을 오는 3월 2일까지 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 프로모션에선 주요 홈 헬스케어 제품을 다양한 혜택과 함께 선보이고 사은품을 제공한다. 대상 제품은 △마스터 V 컬렉션 △파우제 M 컬렉션 △메디스파 프로 △메디스파올인원 △세라젬 밸런스 등이다. ‘마스터 V 컬렉션’은 일시불 구

2026-02-02 10:22
HLB "'리보·캄렐·TACE' 중국 허가 심사 착수…간암 치료 전략 확장성 입증"

HLB는 중국에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명 아파티닙)·캄렐리주맙 병용요법에 간동맥화학색전술(TACE) 병용 전략이 상업화 심사 단계에 들어서면서 향후 리보세라닙의 적용증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다고 2일 밝혔다. HLB에 따르면 중국 항서제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암

2026-02-02 08:59
르세라핌, 월드투어 마침표⋯“받은 사랑 온전히 돌려드리겠다”

그룹 르세라핌(LE SSERAFIM)이 서울 앙코르 콘서트를 끝으로 첫 월드투어 ‘르세라핌 투어 ‘이지 크레이지 핫’(LE SSERAFIM TOUR ‘EASY CRAZY HOT’)’을 성공적으로 마무리했다. 이로써 총 20개 도시, 31회 공연에 마침표를 찍었다. 이들은 180분 동안 완벽한 퍼포먼스를 펼치면서 축제의 장을 완성했다. 지난달 31일~이

2026-02-02 08:09
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”

HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘

2026-01-29 20:20
이마트, ‘고래잇 페스타’ 열고 설·신학기 수요 공략

이마트는 29일부터 다음달 4일까지 고래잇 페스타를 열고 먹거리부터 가구, 가전 등을 아우르는 생활밀착형 초특가 혜택을 선보인다고 27일 밝혔다. 29일부터 다음달 1일까지 단 4일간 혜택에 재미까지 더한 과자, 만감류 ‘골라담기’ 행사가 진행된다. ‘과자 무한 골라담기’는 2만5000원으로 과자를 원하는 만큼 가져갈 수 있는 행사다. 지정된 2개의

2026-01-27 06:00
세라젬, 의료기기 기술 진화 담은 캠페인 영상 공개

세라젬은 의료기기 기반의 기술 혁신 흐름을 담은 신규 캠페인 영상을 26일 공개했다. 이번 영상은 세라젬이 의료기기 기술을 핵심 자산으로 삼아 지속적으로 진화시켜 온 과정에 주목한다. 척추 관리 의료기기에서 위장 증상 개선, 혈액순환 개선 등으로 기술을 넓히며 다양한 의료기기 브랜드 기업으로 인지할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. ‘세라젬은 세라

2026-01-26 15:54
[BioS]HLB, ‘리보세라닙 병용’ 간암 “FDA 허가 재신청 완료”

HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 간암 치료제 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이날 엘레바는 VEGFR 저해제(TKI)인 리보세라닙에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 PD-

2026-01-26 08:51
HLB "간암 신약 FDA 허가 재신청 완료…보완 요구사항 반영해 NDA·BLA 재제출"

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐

2026-01-26 08:19
세라젬, 美 RCT 임상 성과 국제학술지 등재…"28년 의료기기 기술력 검증"

세라젬은 28년간 축적한 의료기기 기술력을 바탕으로 수행한 미국 임상 연구 결과가 신경과학 분야 국제 학술지 ‘프런티어스 인 뉴로에르고노믹스(Frontiers in Neuroergonomics)’에 게재됐다고 22일 밝혔다. 해당 학술지는 인간의 신경 반응과 신체 기능 간 상호작용을 다루는 글로벌 저널이다. 이번 연구는 미국 내 신경과 분야에서 최상

2026-01-22 10:41
세라젬, CES 2026 ‘AI 웰니스홈’에 1만 5000명 몰려

세라젬은 6~9일 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 IT•가전 전시회' CES 2026'에서 자사 전시관인 ‘AI 웰니스홈’에 1만 5000여 명이 방문했다고 14일 밝혔다. 전년 대비 두 배 이상 늘어난 수치로 글로벌 시장에서의 관심이 대폭 확대됐다고 세라젬 측은 분석했다. 현장에선 류제명 과학기술정보통신부 차관을 비롯해 국회와 지방 자치단체

2026-01-14 14:42
KB증권 "에이피알, 오프라인 성장 국면…목표가 32만 원"

KB증권은 14일 에이피알에 대해 아직 성장할 여력이 많다며 투자의견 '매수'와 목표주가 32만 원을 유지했다. 에이피알의 전 거래일 종가는 22만3500원이다. KB증권은 올해 에이피알이 매출액 2조1000억 원, 영업이익 5135억 원을 기록할 것으로 전망했다. 전년 대비 각각 42.6%, 45.7% 증가한 수준이다. 손민영 KB증권 연구원은 "올해

2026-01-14 07:39
위고비·마운자로 성에 안 차…GLP-1, ‘다중작용제’ 열풍

위고비의 등장으로 비만 치료 시장의 판도가 급변했지만, 단일 기전의 한계가 분명해지면서 글로벌 제약사들이 차세대 해법으로 ‘다중작용제(multi-agonist)’ 개발 경쟁에 본격 돌입하고 있다. 체중 감량 효과를 넘어 근손실·요요·부작용 문제까지 동시에 해결하려는 전략이다. 6일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 빅파마들은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP

2026-01-07 05:00
세라젬, CES 2026서 'AI 웰니스 홈' 공개..."나를 가장 잘 아는 집"

세라젬은 6일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 개막한 세계 최대 가전·IT 전시회 ‘CES 2026’에서 ‘AI 웰니스 홈’을 공개한다고 밝혔다. AI 웰니스 홈의 주제는 ‘나를 가장 잘 아는 살아 숨쉬는 집’이다. 기존 AI 홈이 생활가전 자동화로 편의에 초점을 맞췄다면 AI 웰니스 홈은 집안 곳곳 헬스케어 제품·기술이 생활 패턴과 상태를 인식해 유

2026-01-06 16:47
아리바이오, 中 푸싱과 ‘아세안 10개국’ AR1001 독점판매권 계약…6300억 규모

누적 판권 계약 2조9900억…“톱라인 이후 인도 계약 추진” 아리바이오는 중국 푸싱제약그룹과 경구용 알츠하이머 치료제 후보물질 AR1001의 아세안(ASEAN) 10개국 독점 판매권 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약 규모는 약 6300억 원이며 AR1001의 글로벌 독점판매권 누적 계약 규모는 2조9900억 원에 이른다. 이번 계약은 선급금과

2026-01-06 08:51
세라젬, 새해맞이 프로모션...최대 60만원 할인

세라젬은 가격 및 무상 AS 기간 확대 등의 혜택을 담은 ‘건강한 새해 특별한 혜택’ 프로모션을 내달 1일까지 진행한다고 5일 밝혔다. 이 기간 ‘파우제 M 컬렉션’을 일시불로 구매하면 최대 40만 원을 할인판매 한다. 또 구독으로 제품을 구매한 경우와 동일하게 5년 무상 AS 혜택을 제공한다. 구독 고객에 대해선 동일한 AS 기준에 매월 최대 70

2026-01-05 18:01
HLB그룹, 김태한 영입으로 글로벌 제조·CMC 경쟁력 고도화 가속

HLB그룹이 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 전격 영입했다. 이번 영입의 배경에는 글로벌 제조 및 CMC(화학·제조·품질관리) 역량을 그룹 차원에서 한 단계 끌어올리겠다는 전략적 판단이 깔려 있다는 분석이 나온다. 2일 업계에 따르면 HLB그룹은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 성공적으로 이끈 경험과 폭넓은 글로벌

2026-01-02 07:30
이마트, 7일까지 신선·생활용품 등 대규모 할인

이마트는 7일까지 신선식품부터 가공식품, 생활용품, 가전제품까지 전 카테고리를 아우르는 새해 맞이 대규모 할인 행사를 선보인다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 1일부터 시작한 ‘고래잇 페스타’의 일환으로, 신선식품부터 인기 가공식품·필수 생활용품까지 소비 빈도가 높은 품목을 중심으로 할인해 고객 장바구니 체감 효과를 높이는 데 초점을 맞췄다. 먼저, 7

2026-01-02 06:00

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