세포처리시설 검색결과

검색결과 총27건

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강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정

2024-09-11 10:06
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 인체세포등 관리업 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨

2024-08-27 13:54
국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다

국내 제약·바이오 기업들이 동남아시아 시장에서 영향력을 강화하고 있다. 베트남, 인도네시아, 태국 등에 제품과 기술을 수출하며 현지 기업과 협업 중이다. 동남아시아는 잠재력이 큰 신흥 시장으로 국내 기업들의 진출 경쟁이 계속될 전망이다. 5일 본지 취재를 종합하면 최근 제뉴원사이언스, 차메디텍, 씨티씨바이오, 대웅바이오로직스 등 국내 기업들의 동남아시아

2024-03-06 05:00
에스바이오메딕스, 유전자가위 이용한 세포ㆍ유전자치료제 개발 본격화

에스바이오메딕스는 유전자가위(CRISPRㆍCas) 기술을 이용해 난치질환에 대한 세포·유전자치료제(CGT) 개발을 본격화했다고 19일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 돌연변이 유전자를 가진 환자 세포를 크리스퍼 유전자가위로 교정해 정상 세포로 되돌린 후 이를 다시 환자에 투여하는 방식으로 혈우병 치료제를 개발하고 있다. 유전자 교정 세포치료제 기초연구는 그

2024-02-19 09:49
인도네시아 향하는 K제약·바이오…13兆 시장 공략

세계 4위 인구 대국 인도네시아 향하는 K제약·바이오 기업이 늘고 있다. 해마다 꾸준히 성장해 2026년 18조 원 규모에 달할 것으로 예상되는 유망한 시장이기 때문이다. 17일 제약·바이오업계에 따르면, 대웅제약은 최근 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부(Ministr

2024-02-17 07:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

삼성바이오로직스, ‘기후변화 대응’ 노력 우수 평가 삼성바이오로직스가 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개 프로젝트(Carbon Disclosure Project·CDP)로부터 기후변화대응 부문 ‘리더십 A-’ 등급을 획득했다고 13일 밝혔다. 국내 바이오·제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 최초로, 지난해 ‘매니지먼트(B)’

2024-02-17 06:00
대웅제약, 인도네시아 줄기세포 치료제 생산·연구거점 확보

대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry

2024-02-13 08:51
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外

삼성제약, ‘GV1001’ 알츠하이머 임상 3상 자금 확보 삼성제약은 480억 원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다. 올해 5월 젬백스앤카엘로부터 ‘GV1001’의 알츠하이머병 국내 실시권을 취득한 삼성제약은 유상증자 자금을 알츠하이머병 치료제 개발 및 관련 비용에 투자할 계획이다. GV1001은 아밀로이

2023-11-25 07:00
큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득

큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를

2023-11-21 14:53
에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시

에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리 시스템을 활용해 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다. 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립

2023-11-15 09:43
바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가‘를 취득했다고 19일 밝혔다. 이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바

2023-10-19 10:27
입셀 GMP시설, 첨단재생의료 세포처리시설로 식약처 허가 취득

입셀은 지난해 7월 완공한 GMP의 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 내에 약 595㎡(약 180평)로 제조 구역, 시험 구역, 보관소 구역 등 총 59구역으로 구성돼 있다. 완공 후 불과 3개월 뒤인 2022년 10월 26일 ‘세포처리시설’ 허가를 신청했고,

2023-04-21 08:58
[BioS]대웅바이오, 공장건설에 1460억 투자..“CDMO 추진”

대웅은 지난 16일 자회사 대웅바이오가 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하기 위해 생물학적제제 신공장 신설에 1460억원을 투자했다고 공시했다. 공시에 따르면 대웅바이오는 미생물 기반 전용공장을 건설하고, 글로벌 CDMO 사업을 추진할 계획이다. 대웅바이오는 공장 건설을 위한 부지 2693평을 29억원에 취득했으며, 이번 투자금액 1460억원은 토지취

2023-01-17 10:18
지아이셀, ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득…“CDMO 사업 확대 기대”

지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 지아이셀은 이번 허가까지 국내 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 받기 위해 첨단바이오의약품 제

2022-12-27 08:51
시지바이오, 세포처리시설 허가 취득…“재생의료 포트폴리오 확장”

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 세포처리시설은 인체 세포 처리를 전문적으로 수행하는 기관이다. 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 첨단재생의료 실시기관에서는 식품의약품안전처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급하는 인체 세포를 사

2022-08-30 11:07
대웅제약, 세포처리시설 허가 취득…CDMO 사업 준비 완료

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 지난 12일 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 갖췄다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 △첨

2022-07-20 09:44
[BioS]대웅제약, 첨단재생의료 세포처리시설 허가 취득

대웅제약은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 대웅제약은 지난해 1월과

2022-07-20 09:41
[BioS]바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공

보령제약 관계사인 바이젠셀은 22일 세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위한 GMP시설을 착공했다고 밝혔다. 바이젠셀은 가산디지털단지내 더 리즌밸리 지식산업센터에 자리잡은 신규 GMP 시설은 2644㎡(약 800평) 규모로 조성되며 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 4539㎡(약 1400평)에 이르는 규모다. 바이젠셀은 G

2021-10-22 10:22
보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공

바이젠셀이 면역세포치료제 대량생산을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 첨단시설을 착공했다. 보령제약 관계사이자 면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀이 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위해 GMP 첨단시설을 착공했다고 22일 밝혔다. 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지

2021-10-22 10:05
GC녹십자셀, 상반기 최고 매출 236억 달성…이뮨셀엘씨주 성장 덕

면역치료제 전문기업 GC녹십자셀이 상반기 최고 매출을 달성했다. GC녹십자셀은 별도 재무제표 기준으로 올해 상반기 매출이 전년 동기 대비 37% 증가한 236억 원, 영업이익은 92% 성장한 14억 원을 기록했다고 12일 밝혔다. 같은 기간 당기순이익은 592% 증가한 55억 원으로 집계됐다. GC녹십자셀은 이번 실적 성장과 관련해 코로나19 재확산 속

2021-08-12 15:37

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