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[BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"

앱클론(AbClon)이 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난 2016년 AC101(HLX22)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜

2025-03-25 13:18
코어라인소프트, 美 FDA 승인 획득…“AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료”

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 추가 인증 확보에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판 전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다. 코어라인소프

2025-03-25 09:01
김이랑 온코크로스 대표 “신규 적응증 확장으로 차별화” [상장 새내기 바이오⑧]

“전 세계에 많은 AI 신약개발 기업이 있지만, 우리는 신규 적응증 발굴 비즈니스로 다른 기업과 차별점을 뒀습니다. 나아가 AI를 활용한 암 조기 진단 서비스도 준비 중입니다.” 김이랑 온코크로스 대표는 최근 서울 송파구 문정동 본사에서 본지와 만나 이같이 말했다. 온코크로스는 기존 인공지능(AI) 신약개발 기업과 달리 후보물질 발굴에 신규 적응증을

2025-03-24 05:00
리가켐바이오, 익수다에 경영 참여 위한 지분투자

리가켐 바이오사이언스(이하 리가켐바이오)는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(이하 익수다)에 경영참여를 목적으로 2500만 달러 규모의 투자를 진행한다고 21일 밝혔다. 회사는 이번 투자금을 바탕으로 익수다가 보유한 ADC파이프라인들의 임상개발을 가속해 글로벌 사업화 시점을 앞당길 예정이다. 특히 제3자 기술이전을 추진하는 HER2-항체약물접합체(ADC)의

2025-03-21 17:25
[BioS]셀트리온, '자가면역질환 치료제' 이탈리아서 입찰 확대

셀트리온(Celltrion)이 이탈리아에서 자가면역질환 치료제의 입찰을 확대했다고 20일 밝혔다. 우선 셀트리온은 올해 1월 출시된 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’를 최근 이탈리아 피에몬테(Piemonte), 발레다오스타(Valle d’Aosta), 리구리아(Liguria), 사르데냐(Sardegna) 등 4개 주정부에서 개최된 입찰

2025-03-20 09:59
[급등락주 짚어보기] 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 中 판매 소식에 상한가 '↑'…HLB 간암 신약 발표전 요동

10일 증시에선 총 5개의 종목이 상한가를 기록했다. 유가증권시장(코스피)에서 상한가 종목은 없었고, 코스닥에서 대화제약, 애니젠, 파인메딕스, 대진첨단소재, 플라즈맵 등 5개 종목이다. 대화제약은 글로벌 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)을 글로벌 2위 제약시장인 중국에서 본격적으로 판매한다는 소식에 상한가로 마감했다.

2025-03-10 15:50
[시론] 거센 반격 부닥친 ‘트럼프 관세전쟁’

‘도자기 상점에 들어간 황소(A Bull in a China Shop).’ 취임 이후 좌충우돌 줄곧 거침없는 행보를 이어온 도널드 트럼프 미국 대통령의 위험성을 빗대어 일컫는 말이다. 그는 취임과 동시에 가자 지구 휴전과 재건 계획을 포함해 80여 건의 행정명령을 전격 발표하는가 하면 파나마운하 회수, 그린란드 매수 의향을 밝혀 세상을 놀라게 했다. ‘멕

2025-03-09 18:46
200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁

글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 한국 기업들이 점유율 확대를 시도하고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러를 앞세운 경쟁이 불붙을 것으로 예상된다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아ST 등 국내 기업들이 해외에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 개발 성과를 올렸다. 이들은 미국과 유럽 등

2025-03-09 17:05
HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까

HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이

2025-03-07 05:00
국산 신약 39호 주인공…SK바이오팜·큐로셀·LG화학 기대감↑

지난해 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 각각 37호, 38호 국산 신약으로 허가됐다. 올해는 어떤 치료제가 국산 신약에 이름을 올릴지 관심이 쏠린다. 3일 제약·바이오업계에 따르면 올해 국산 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 신청한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 큐로셀의

2025-03-04 05:00
[BioS]에이프릴, 지속형 '갑상선자극호르몬' 전임상 "논문"

바이오 신약개발 전문업체 에이프릴바이오(AprilBio)는 이은직 연세대 의대 교수팀과 공동 개발중인 지속형 갑상선자극호르몬(thyroid stimulating hormone, TSH) ‘APB-R6’의 연구결과를 국제학술지 ‘Endocrine-Related Cancer(IF:4.1)’에 게재했다고 26일 밝혔다. APB-R6는 인간 갑상선자극호르몬에 에

2025-02-26 13:30
뉴로핏, ACTRIMS 포럼 참가…美 다발성 경화증 시장 공략

뉴로핏은 2월 27일(현지시간)부터 3월 1일까지 미국 플로리다에서 열리는 제10회 미국다발성경화증 치료연구위원회 포럼(ACTRIMS 포럼)에 참가한다고 24일 밝혔다. 포럼에서 처음 단독 부스를 마련해 다발성경화증 영상분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 MS’를 선보인다. 이 제품은 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고를 획득했다.

2025-02-24 09:21
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘앱토즈마’ "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난

2025-02-24 09:11
[BioS]동아ST, SK바팜서 L/I ‘세노바메이트’ 국내 허가신청

동아에스티(Dong-A ST)는 20일 식품의약품안전처에 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)으로부터 라이선스인(L/I)한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate, 미국 제품명: Xcopri)’의 시판허가를 신청했다고 밝혔다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜으로부터 총 190억원 규모로 한국 등 30개국에 대한 세노바메이트의

2025-02-20 17:10
[BioS]일동 애임스, 'CRO 디티앤씨알오'와 임상 협력 MOU

일동제약그룹의 신약개발전략 컨설팅 회사인 애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)는 20일 디티앤씨바이오그룹(Dt&C Bio Group)의 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 신약연구개발 및 임상시험분야 제휴에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 애임스와 디티앤씨알오는 △신약개발 초기전략 및 임상시험

2025-02-20 14:07
제일약품, 시오노기 슈퍼항생제 ‘페트로자주’ 국내 허가 획득

제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 △신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다.

2025-02-19 10:05
[BioS]제일약품, 시오노기서 L/I ‘다제내성 항생제’ 국내 승인

제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 19일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주(Fetcroja, 성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 페트로자는 일본의 시오노기(Shionogi)가 개발한 항생제다. 제일약품은 지난 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독

2025-02-19 09:32
[BioS]셀트리온, '프롤리아·엑스지바' 시밀러 "유럽 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 성분명: denosumab)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 성분명: denosumab)’ 등 2개 골질환치료제에 대해 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시

2025-02-18 10:32
[BioS]삼성에피스, ‘프롤리아·엑스지바’ 시밀러 “美·EU 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 16일 골질환 치료제인 ‘프롤리아(Prolia)’, ‘엑스지바(Xgeva)’ 등 2종의 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 두 제품 모두 RANKL 항체인 데노수맙(denosu

2025-02-16 18:53
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가

셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신

2025-02-14 15:46

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