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  • 지엔티파마 “제다큐어, 말기 반려견에서도 장기 투여 효과 입증”
    지엔티파마 “제다큐어, 말기 반려견에서도 장기 투여 효과 입증”
    지엔티파마가 세계 최초로 개발한 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’가 말기 환견에서도 장기 투여시 뚜렷한 인지기능 개선 효과와 안전성을 확보했다는 연구 결과가 나왔다. 22일 지엔티파마에 따르면 20일 서울 세종대학교 컨벤션센터에서 열린 ‘2025 추계 서울수의임상컨퍼런스’ 런천 심포지엄에서 김성수 VIP동물의료센터 원장이 ‘제다큐어의 축적된
    2025-09-22 15:23
  • 노을, 자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록 완료
    노을, 자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록 완료
    인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사는 자궁경부암 진단 솔루션 마이랩(miLab™) CER의 주요 구성품인 자궁경부암 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액(SafeFix™ CER)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 등록
    2025-09-22 14:10
  • [BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"
    [BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"
    셀트리온(Celltrion)은 22일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가로 류마티스 관절염(RA), 소아특발성관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주
    2025-09-22 09:34
  • [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 "시판허가 획득"
    [BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 "시판허가 획득"
    알테오젠(Alteogen)은 유럽연합 집행위원회(European commission, EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 2번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7
    2025-09-17 08:44
  • [단독] 금융당국 개편 파장⋯“금감원 익명게시판 작성자 IP주소 달라”
    [단독] 금융당국 개편 파장⋯“금감원 익명게시판 작성자 IP주소 달라”
    유영하 의원실, 작성자 특정 가능한 자료 구체적으로 요구금감원 직원들 여론 파악 차원이라도 “지나치다” 반발 확산의원실 “통상 포괄적으로 자료 요청⋯오해 불거진 것 유감”본지 보도 후 금감원에 관련 자료 요구 철회 금융당국 개편 파장이 커지고 있다. 이번에는 국회에서 금융감독원 익명게시판의 작성자를 특정할 수 있는 자료를 요구하자 직원들이 “지나치다”
    2025-09-16 14:30
  • 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 매출 기반 성장 본격화
    온코닉테라퓨틱스, 자큐보 매출 기반 성장 본격화
    위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 매출 기반 성장이 본격화되면서 온코닉테라퓨틱스가 안정적인 국면에 진입했다. 16일 제약바이오업계에 따르면 국내 시장 점유율 확대와 중국 파트너사의 임상 3상 진척을 기반으로 한 글로벌 진출 기대감이 높아지는 가운데, 확보한 현금을 바탕으로 합성치사 기전 항암제 ‘네수파립(Nesuparib)’ 개발에
    2025-09-16 12:30
  • 나이벡, EAO 2025 기업 포럼 개최…“글로벌 영업망 확장 본격화”
    나이벡, EAO 2025 기업 포럼 개최…“글로벌 영업망 확장 본격화”
    나이벡은 18일부터 사흘간 모나코에서 열리는 유럽치과임플란트학회(EAO 2025)에서 특별 기업 포럼과 전시 부스를 운영하며, 재생 바이오소재 혁신 기술 분야의 글로벌 영업망 확장 전략을 본격화한다고 15일 밝혔다. 나이벡은 이번 무대를 통해 △글로벌 파트너사와의 협력 확대 △신규 바이어 발굴 △유럽 및 신흥시장 진출 전략을 가속한다는 방침이다. E
    2025-09-15 09:18
  • [BioS]일동제약, 印尼칼베와 고지혈증 ‘드롭탑’ 공급계약 확대
    [BioS]일동제약, 印尼칼베와 고지혈증 ‘드롭탑’ 공급계약 확대
    일동제약(Ildong Pharmaceutical)은 11일 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)와 고지혈증 치료제 ‘드롭탑(Droptop)’ 공급과 관련한 기존의 계약범위를 확대해 동남아시아 4개국에 대한 공급계약을 추가로 체결했다고 밝혔다. 일동제약은 지난 2020년 인도네시아 1위 제약사인 칼베 파르마와 드롭탑 공급과 관련한 파트너
    2025-09-11 10:03
  • [BioS]툴젠, '카스게비' 생산 론자 상대로 네덜란드 "특허소송"
    [BioS]툴젠, '카스게비' 생산 론자 상대로 네덜란드 "특허소송"
    툴젠(ToolGen)은 버텍스파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)의 유전자편집 치료제인 ‘카스게비(Casgevy)’와 관련, 카스게비의 핵심 생산을 담당하는 CDMO기업 론자(Lonza Netherlands B.V.)를 상대로 네덜란드 헤이그 지방법원에 특허침해소송을 제기했다고 8일 발표했다. 이번 소송은 론자가 네덜란드내 첨단시설에서 버
    2025-09-08 10:43
  • [BioS]대웅제약, P-CAB '펙수클루' 중국 시판허가 획득
    [BioS]대웅제약, P-CAB '펙수클루' 중국 시판허가 획득
    대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 역류성식도염을 적응증으로 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 시판허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의
    2025-09-05 18:15
  • [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 ERT’ 국내 희귀의약품지정
    [BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 ERT’ 국내 희귀의약품지정
    GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 자체 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이은 희귀의약품 지정이다. GC1130A는 GC녹십자가 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발을 진행해
    2025-09-05 15:43
  • 세포 배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드’ 국내 출시
    세포 배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드’ 국내 출시
    글로벌 백신기업 CSL시퀴러스코리아는 세계 최초 세포 배양 인플루엔자(독감) 백신 ‘플루셀박스쿼드프리필드시린지(이하 플루셀박스쿼드)’를 출시한다고 4일 밝혔다. 플루셀박스쿼드는 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 생후 6개월 이상 소아와 성인에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스들에 의해 유발되는 감염을 예방할 수 있다. 이번 2025/26
    2025-09-04 10:49
  • GC녹십자, 독자적 LNP 플랫폼 활용 희귀질환 비임상 결과 국제학술지 게재
    GC녹십자, 독자적 LNP 플랫폼 활용 희귀질환 비임상 결과 국제학술지 게재
    GC녹십자는 독자적으로 구축한 LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반의 희귀질환 비임상 연구 결과가 SCIE급 국제학술지(Molecular Therapy-Nucleic Acids)에 실렸다고 4일 밝혔다. 현재 시판 중이거나 임상 중인 mRNA-LNP 치료제·백신은 대부분 반복 투약 시 간 독성 및 과도한 면역 반응 문제가 발생해 만성
    2025-09-04 09:57
  • [BioS]롯데바이오로직스, 美바이오기업과 “CMO 계약”
    [BioS]롯데바이오로직스, 美바이오기업과 “CMO 계약”
    롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 2일 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 면역혁신 신약과제의 임상3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며, 다수의 적응증으로 확대중인 신약 후보물질이라고 회사는 설명했다. 이번 약물이 향후 시판허가를 받게되면 추가적인 협력 가능성도 모색할
    2025-09-02 09:27
  • [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 헌터증후군 “국내 허가신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 헌터증후군 “국내 허가신청”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 29일 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 투과하지 못하는 정맥
    2025-08-29 10:10
  • [BioS]GC녹십자, ‘2회접종 수두백신’ 3상 “태국 IND 신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘2회접종 수두백신’ 3상 “태국 IND 신청”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 27일 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)를 태국 식품의약청(FDA Thailand)에 제출했다고 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이라고 회사는 설명했다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행한
    2025-08-27 15:58
  • 대원제약, 국산 신약 ‘펠루비’ 복합제 베트남 임상 1상 완료
    대원제약, 국산 신약 ‘펠루비’ 복합제 베트남 임상 1상 완료
    대원제약이 국산 12호 신약 ‘펠루비정’과 트라마돌을 결합한 복합 진통제 ‘DW1021’의 베트남 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 국내 제약사 중 최초로 베트남에서 진행된 임상 1상이다. 산업통상자원부의 ‘글로벌 진출형 제형기술기반 개량의약제품 개발’ 사업의 지원을 받아 수행한 이번 임상은 베트남 시장 진출의 발판을 마련함과 동시에,
    2025-08-21 13:56
  • [BioS]동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 美 출시
    [BioS]동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 美 출시
    동아에스티(Dong-A ST)는 19일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’를 파트너사인 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals) 및 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)를 통해 미국에 출시했다고 밝혔다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시
    2025-08-19 10:19
  • [BioS]한미약품, '롤론티스' 자가투여 "오토인젝터 제형 개발"
    [BioS]한미약품, '롤론티스' 자가투여 "오토인젝터 제형 개발"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중증호중구감소증 G-CSF 신약 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈, eflapegrastim)’의 환자 맞춤형 투여방식을 적용한 신규 제형을 내년 상반기 발매 목표로 준비하고 있다. 한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 롤론티스를 자가투여 편의성을 높인 오토인젝터(auto-injector, AI) 제형으로
    2025-08-18 15:18
  • [BioS]지투지바이오, '1개월 면역억제제' 국책과제 선정
    [BioS]지투지바이오, '1개월 면역억제제' 국책과제 선정
    지투지바이오(G2GBIO)가 자체 플랫폼기술을 적용한 면역억제제 프로젝트로 연구개발 국책과제에 선정됐다. 지투지바이오는 산업통상자원부로부터 ‘2025년도 소재부품기술개발사업 이종기술융합형의 투자연계 R&D사업 신규지원’ 대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다. 연구기간은 2년 6개월이며, 지원금은 총 25억원이다. 이번에 선정된 연구과제는 장기이식 환자를
    2025-08-18 09:09
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