신속심사 검색결과

검색결과 총264건

최신순 정확도순

리가켐바이오, 항생제 ‘델파졸리드’ 임상 2b상 결과발표

리가켐바이오사이언스는 자사의 항생제 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 결과가 미국 임상정보사이트에 공개됐다고 28일 밝혔다. 델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 및 감염성질환제품인증을 완료했다. 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track·신

2024-10-28 10:48
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 톱라인 공개 임박…‘1호 신약’ 가능성

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 희귀질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 전임상에서 주목받은 만큼 임상 2상에서 유효성 확보에 성공해 조건부 허가까지 이어질지 관심을 모은다. 9일 업계에 따르면 젬백스는 이달 24일과 25일 양일간 캐나다 토론토에서 열리는 신경과학분야 글로벌 학술대회 ‘뉴로2024(Neuro2024)’에서 ‘G

2024-10-10 05:00
SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”

SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 ‘코로나19 JN.1 변이 대응 백신’이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 30일 밝혔다. 회사는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다. 앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은

2024-09-30 17:55
식약처, 외투세포림프종 치료제 ‘제이퍼카정’ 품목허가

식품의약품안전처는 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종 치료 희귀의약품 ‘제이퍼카정(성분명 퍼토브루티닙)’을 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 ‘브루톤 티로신 키나아제(BTK)’에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 낸다. 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새

2024-08-19 16:26
로엔서지컬, 세계 비뇨내시경기술 학술대회 참가…AI기반 수술로봇 선봬

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 세계 비뇨내시경기술 학술대회(WCET 2024, World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024)에서 자사가 개발한 수술로봇 자메닉스(Zamenix)에 대해 발표했다고 16일 밝혔다. 올해로 14회째를 맞는 WCET 2024는 세계내비뇨기학회가 주최하는 국제 학술대회다.

2024-08-16 14:05
로엔서지컬, 신장결석 수술로봇 자메닉스 경북대병원에 첫 도입

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 자사가 개발한 신장결석 수술로봇 자메닉스가 경북대병원에 최초로 도입됐다고 8일 밝혔다. 국내 상급종합병원인 경북대병원 비뇨의학과에 공식 도입을 시작으로 자메닉스의 병원 내 사용이 본격화될 전망이다. 경북대병원 관계자는 “분지지형의 대구 경북은 여름철 폭염으로 콩팥결석 유병률이 높고 콩팥결석 수술도 타 지역 대비 잦아

2024-08-08 11:19
대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증

대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 올해 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Indepen

2024-07-29 09:01
유럽‧일본 난민 규제강화 기조에…법무부도 개선안 마련한다

난민심사 절차 개선 위한 해외 입법사례 연구용역 발주유럽연합, 돈 내고 공식 ‘난민 거부권’ 가능한 협약 타결한국, 난민 인정률 2% 안팎…OECD 회원국 평균은 23% 유럽과 일본에서 난민 유입에 대한 문턱을 높이자 우리 정부도 난민 심사절차 개선 등을 위한 연구에 착수했다. 2일 법조계에 따르면 법무부는 최근 ‘난민심사 절차 개선을 위한 해외

2024-07-02 14:27
[특징주] 현대바이오, 세계최초 뎅기열 등 모기 매개 바이러스 감염증 멀티 치료제 개발 성공 소식에 상승세

현대바이오가 상승세다. 세계최초로 ‘니클로사마이드’를 주성분으로 하는 뎅기열 등 모기 매개 바이러스 감염증 멀티 치료제 개발에 성공했다고 밝히면서다. 24일 오후 2시 11분 현재 현대바이오는 전 거래일 대비 6.30% 오른 1만8740원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, 현대바이오는 자사의 특허기술로 니클로사마이드의 생체이용률을 높여 뎅기열뿐만

2024-06-24 14:13
식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료 희귀의약품 ‘콰지바주(성분명 디누툭시맙베타)’를 허가했다고 19일 밝혔다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하 소아에서 발생한다. 국내에는 고위험군, 재발성·불응성 신경모세포종 환자를 대

2024-06-19 17:00
[BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”

큐리언트(Qurient)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 희귀 혈액암 대상 연구자 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(histioc

2024-06-14 08:47
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 성선자극호르몬분비호르몬(G

2024-06-11 09:16
일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유화증 신약 연구성과 발표

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 5일(현지시간)부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 자사가 개발 중인 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C c

2024-06-10 13:53
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 옵션이 다양해질 전망이다. 글로벌 제약·바이오기업들이 개발한 신약이 속속 국내 출시를 시도하고 있어서다. 희귀질환 치료제는 의약품 당국의 적극적인 검토 대상인 만큼, 신약들의 신속한 국내 시장 진입이 예상된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성

2024-06-10 05:00
노바티스 전립선암 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 식약처 허가

전립선암 치료에 사용되는 방사성 리간드 신약이 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다. 플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암

2024-05-29 12:02
일동제약그룹 ‘아이리드비엠에스’, 美서 폐섬유증 신약 연구성과 공개

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 미국 흉부학회(ATS 2024)에서 특발성 폐섬유증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴(interstitial lung disease, ILD)의 일종으로, 진단 후 5

2024-05-21 10:59
케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 임상용 의약품 개발·생산을 지원한 아스트로젠의 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 아스트로젠은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업이다. 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한

2024-05-10 17:32
지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청

지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청하게

2024-05-07 08:53
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

2028년 희귀의약품 시장, 바이오 1921억 달러‧케미컬 1537억 달러 국내 기업, 한국‧미국‧유럽서 희귀의약품 도전…한독‧녹십자‧젬백스 등 글로벌 희귀의약품 시장이 성장하고 있는 가운데 5년 내 바이오의약품이 케미컬의약품의 매출을 뛰어넘을 것이라는 전망이 나왔다. 희귀의약품 시장은 과거 환자 수가 적어 제약사들로부터 외면받았지만, 최근 글로벌 빅파

2024-04-20 06:00
메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표

메드팩토가 미국암연구학회 연례학술대회(American Association for Cancer Research 2024, AACR 2024)에서 골육종 대상 백토서팁 단독요법의 전임상 데이터를 공개했다. 8일 바이오업계에 따르면 메드팩토는 골육종 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 과제에 대한 전임상 데이터를 AACR 2024에서 포스터 발표했다. 이

2024-04-08 09:47

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10