신속심사 검색결과

검색결과 총301건

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아리바이오 “英 글로벌데이터, AR1001 화이트페이퍼 특별 발간…글로벌 조기 허가 가능성”

아리바이오는 영국 런던 소재의 세계적인 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)가 최근 발간한 화이트페이퍼를 통해 경구용 치매치료제 AR1001을 알츠하이머 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제로 평가했다고 12일 밝혔다. 이번 AR1001 화이트페이퍼는 총 20쪽 분량이다. 글로벌데이터는 축적된 데이터와 임상 진행 상황을 종합할

2025-12-12 08:45
[오늘의 주요공시] 기아ㆍ씨에스윈드ㆍ이브이첨단소재 등

△기아, 오토랜드 화성서 중대재해 발생…현장 작업자 사망 △한컴라이프케어, 185억 규모 K5 방독면 공급 계약 체결 △이녹스첨단소재, 76억 규모 자사주 소각 결정 △넥스트칩, 주주배정 유상증자 전량 소화 △씨에스윈드, 1796억 규모 '윈드 타워' 공급 계약 체결 △한미약품 비만 신약, 식약처 신속심사 대상 지정 △블루콤, 무선헤드셋 ODM 사업 철수

2025-12-05 18:14
기영욱 바이젠셀 본부장 “27년 상업화 목표⋯5년 내 매출 1200억 전망”

바이젠셀이 NK-T 세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 톱라인(Top-line) 데이터를 확보하며 조건부 품목허가와 상업화 추진에 속도를 낸다. 회사는 초기 치료제로서의 임상적 가치를 입증한 만큼 국내에서만 연간 300억 원대 시장이 형성될 것으로 전망하며 향후 5년간 1200억 원 규모의 매출 창출이 가능할 것으로 보고 있다. 기영욱

2025-12-02 15:57
J&J·노보노디스크도 실패…알츠하이머병 치료제 개발 난항

글로벌 제약사들이 잇따라 알츠하이머병 치료제 개발 실패를 발표했다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)과 덴마크 노보노디스크가 임상에서 의미 있는 효과를 입증하지 못하며 연구 중단 또는 방향 전환에 나서면서 알츠하이머병 치료제 개발의 어려움이 재차 부각하고 있다. 25일 제약바이오업계에 따르면 노보노디스크는 ‘위고비’란 제품명으로 잘 알려진 비만·당뇨 치료제 ‘

2025-11-26 05:00
FDA CNPV 도입…RMAT 지정 기업, 상용화 속도 붙나

제도 취지 맞는 첨단치료지정 의약품도 수혜 기대첨단치료지정 의약품 보유 국내 기업 美 진출 관심 미국 식품의약국(FDA)이 최근 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 수혜 대상으로 15개 의약품을 선정했다. CNPV는 미국이 지정한 보건 우선순위에 부합하는 신약에 대해 심사 기간을 크게 단축해주는 제도다. 적용 시 신약 승인 절차가 기존 10~12개월에

2025-11-19 05:00
식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 앞서 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족

2025-11-12 13:54
나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정

식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다. NAFDAC은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)할

2025-11-11 09:27
트럼프, 비만약 가격 인하 합의⋯월 부담 7만 원까지 깎았다

노보노ㆍ릴리와 협정 체결‘최혜국 약가’ 정책 일환 미국인들이 위고비, 젭바운드 등 인기 비만약을 기존보다 대폭 하락한 가격에 이용할 수 있을 것으로 전망된다. 취약계층은 월 50달러(약 7만 원) 수준에 복용할 수 있을 것으로 기대된다. 6일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령과 참모진은 이날 백악관 집무실에서 오젬픽, 위고비

2025-11-07 14:30
AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속

국내 의료기기 기업들의 인공지능(AI) 기반 신제품이 혁신의료기기로 인정받아 임상 개발에 속도를 내고 있다. 의사의 진단과 수술을 보조하는 AI 솔루션이 조만간 의료 분야에서 일상적으로 활용될 전망이다. 4일 의료기기 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 개발한 의료 AI 기술이 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 인정받아 국내외 시장 공략에 추진력을 더했다.

2025-11-05 05:00
SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙

식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다. SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운

2025-11-03 10:51
부산시, "투자는 계약서로 끝나지 않는다"… '정책 AS' 전면화 선언

부산시가 투자 유치로 끝내지 않고, 유치 이후 기업의 ‘성장’까지 뒷받침하겠다는 정책 전환을 공식화한다. 시는 3일 오후 강서권 주요 투자기업을 직접 찾아가, 투자 이후 기업 성장이 실제 일자리와 산업 생태계 확장으로 연결되고 있는지 현장에서 점검에 나선다. 이번 방문은 비상경제대책회의·기업 간담회에서 제기된 애로사항이 실제 정책 조정으로 이어졌는지

2025-11-03 07:38
[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 췌장암 국내 2상 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상2상은 임상1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로 1차치료제 세팅에서 네수파립과

2025-09-29 14:58
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 ‘네수파립’ 임상2상 진입 허가

온코닉테라퓨틱스가 글로벌 시장을 겨냥해 개발 중인 췌장암 신약 임상에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 국소 진행성/전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 2상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로

2025-09-29 14:49
메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 임상 2상 첫 환자 등록

혁신신약 개발 기업 메드팩토는 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁(Vactosertib)’의 골육종 임상 2상에서 첫 번째 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 23일 밝혔다. 메드팩토는 현재 성인과 청소년 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상을 진행 중이다. 특히 성인 대상 임상 2상을 개시하면서 국내 임상기관을 국립암센터, 원자력병원, 분당서울대병원

2025-09-23 11:53
[BioS]앱클론, '네스페셀' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “개발단계 희귀의약품 지정과 더불어 신속심사 및 조건부 허가를 통해 상용화를 앞당기는데 최선의 노력을 다할 것”이라고 설명했다. 식약처의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내 환자

2025-09-18 10:33
개발 성공하면 블록버스터?…K바이오, 전립선암 치료제 ‘속도전’

전립선암 환자가 국내외에서 빠르게 늘면서 치료제 시장은 향후 10년 내 두 배 이상으로 커질 전망이다. 글로벌 제약사가 먼저 블록버스터 지위를 차지한 가운데, 국내 기업들은 더 나은 임상 성과를 앞세워 신약개발 경쟁에 속도를 내고 있다. 1일 중앙암등록본부의 지난해 발표 자료에 따르면 전립선암은 2022년 전체 암 발생 건수 중 7.4%를 차지했다.

2025-09-02 05:00
지방간염 환자 증가하는데…MASH 신약개발 잰걸음

국내 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발에 성공할 수 있을지 관심이 모인다. 국내외 MASH 환자가 증가하고 있지만, 근본적인 치료 방법이 없어 효과적인 치료제 확보가 절실한 상황이다. 28일 제약바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 시장에서 MASH 치료 옵션 확대에 대한 기대감이 상승했다. 이달 15일 미국 식품의약국(FDA)이 노보

2025-08-29 05:00
미국 문턱 넘어서는 ‘국산 신약’…글로벌 시장 공략 잰걸음

SK바이오팜의 세노바메이트, 유한양행의 렉라자 등에 이어 국산 신약들이 미국 진출을 앞두고 있다. 국내에서 기술력과 경쟁력을 인정받은 기업들이 글로벌 격전지인 미국에서 입지를 다질 수 있을지 주목된다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 최근 HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)위식도 역류질환 신약 케이캡은 미국에서 성공적인 3상 임상시험

2025-08-22 05:00
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 췌장암 임상 2상 신청

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코

2025-08-18 15:35
MSD 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어주’ 국내 상륙

미국 머크(MSD)의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 ‘윈레브에어주(Winrevair, 성분명 소타터셉트)’가 국내 상륙한다. 희귀·난치 질환인 PAH는 현재 국내 도입된 치료제가 많지 않은 만큼, 향후 환자들의 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 수입 희귀의약품인 윈레브에어주 45㎎·60㎎, 동일 성분인 윈레브에어키트주 4

2025-07-23 15:13

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