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[바이오 단신] 네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 外

네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정 네이처셀은 이달 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 밝혔다. RMAT은 의학적 미충족 수요를 맞출 수 있는 재생의약치료제 개발 및 승인 가속을 위해 FDA에서 도입한 제도다. RMAT 지

2024-10-23 13:29
입센코리아, 양미선 신임 대표이사 선임

입센코리아는 신임 대표에 양미선 전 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무가 선임됐다고 23일 밝혔다. 양미선 신임 대표는 20여년 간 제약업계에서 활동한 마케팅 전문가로서, 한국아스트라제네카 이전에는 길리어드사이언스, 한국MSD, 바이엘코리아 등을 거쳤다. 양 대표는 한국아스트라제네카에서 폐암치료제 ‘타그리소’의 1차 치료제로의 보험 급여 확대, 한국

2024-09-23 14:31
앱클론, 카티 치료제 'AT101' 美 분할특허 등록

앱클론은 임상 2상 중인 카티 치료제 ‘AT101’의 미국 분할특허 등록을 마쳤다고 5일 밝혔다. 앞서 2022년에 등록한 AT101 미국 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 관한 내용이다. 이번에 취득한 미국 분할특허는 항체를 포함해 AT101 구성요소를 총괄하는 내용이 추가됐다. CD19를 표적으로 하는 혈액암 카티 치료제인 킴리아,

2024-09-05 10:06
네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 2016년 미국에서 21세기 치유법를 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인 가속화를 위해 FDA가 새롭게 도입해 운용하는 제도다. 혁신적인

2024-09-04 09:28
식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다. 코로나19 바이러스는 반복적으로 변이를 일으켜 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번에 허가된 백신은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA)을

2024-08-30 12:32
[오늘의 증시리포트] LG전자, 신성장 사업 추가로 기업가치 제고

◇LG전자 New LG전자, 기업가치 확대 예상 Investor Forum(8/21), 기업가치 확대의 변곡점으로 판단 신성장 포트폴리오 확대 : B2B 중심의 라이프 솔루션 기업으로 성장 B2C 중심의 성장 한계를 극복, 신성장 사업 추가로 기업가치 제고 박강호 대신증권 ◇성광벤드 2Q24 NDR 후기 고수익성의 원동력은 재질별/수주단가별 믹스 개선

2024-08-26 07:40
한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다

한국 의약품의 필리핀 수출이 활성화할 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해

2024-03-28 10:19
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

근본적인 치료제가 없던 대사이상관련지방간염(MASH) 신약이 조만간 시장에 나올 전망이다. 특히 MASH 치료제 시장 확대 가능성도 높아 국내 제약·바이오업계도 MASH 치료제 개발에 온 힘을 쏟고 있다. 29일 업계에 따르면 미국 바이오벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals)가 개발한 MASH 치료제 ‘레스메티롬(Res

2024-01-30 05:00
우리 기업 베트남 진출 위해 KTR 팔 걷다…업무협약·업무협의 등 협력 강화

한국화학융합시험연구원(KTR)이 우리 기업의 베트남 진출을 돕기 위해 현지 기관들과 잇따라 기술 협력관계를 구축했다. 김현철 KTR 원장은 29일 베트남 국가 바코드센터(NBC) 부이 바 친(Dr. Bui Ba Chinh) 상근 부회장과 수출 기업 지원을 위한 기술 교류 확대를 내용으로 업무협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 KTR은 수출기업들의 베

2024-01-29 16:15
툴젠, 유전자가위 치료제 'TGT-001' FDA 희귀의약품 지정

툴젠은 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다. 툴젠은 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의

2023-12-18 09:09
큐리언트, 미국 면역항암학회서 면역항암제 임상 1상 데이터 발표

큐리언트는 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 개발 중인 면역항암제 아드릭세티닙(Q702)에 대한 2건의 연구 성과를 발표했다고 7일 밝혔다. SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 글로벌 학회로 올해는 미국 샌디에이고에서 1일(현지시간)부터 5일까지 개최됐다. 큐리언트는 대장암, 췌장암 등 다양한 말기 암 환자를 대상으로 미국 내 대형병원들에서

2023-11-07 09:02
자율주행차 임시운행 신고제로 전환, 허가받는 기간 30% 이상 단축

자율주행차 임시운행을 위한 허가가 신고제로 전환된다. 이에 따라 허가를 받는 기간이 30% 이상 단축될 것으로 기대된다. 10월 기준 전국에서 417대의 자율차가 다니고 있다. 국토교통부는 자율차 임시운행허가 절차가 더욱 빠르고 간편하게 개선된다고 29일 밝혔다. 자율차 임시운행허가제도는 민간이 개발한 자율차를 정식 등록 없이도 실제 도로에서 시험 운

2023-10-29 11:00
국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2011년부터 2020년까지 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’를 실시했다고 16일 밝혔다. 연구 결과에 따르면, 조사 기간 허가·심사에 걸리는 기간은 평균 313.7일로 나타났다. 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며 2011년부터 2017년까지

2023-01-16 09:02
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 F

2022-11-28 17:00
“한미약품, 이젠 실적이 기업가치 핵심…내년 호실적 지속”

신한투자증권은 28일 한미약품에 대해 ‘과거에 알던 한미약품이 아니다’라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 38만 원으로 높여 잡았다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “한미약품은 이제는 영업가치가 기업가치를 결정하는 핵심 변수로 자리잡은 가운데 4분기, 내년 호실적이 지속될 전망”이라며 “파이프라인가치의 변수는 내년 1분기까지 단기적으로 부재할 전망”이

2022-11-28 08:35
국토부, 자율차 임시운행허가 가이드라인 발간

국토교통부는 26일 자율주행 기술개발 편의 증진과 모빌리티 서비스 개발 촉진을 위해 자율주행자동차 임시운행허가 가이드라인을 발표하고 자율주행 관계기관 간담회도 개최한다고 25일 밝혔다. 가이드라인은 최근 자율주행 분야에 새롭게 진출하는 새싹기업, IT 회사 등이 늘어남에 따라 신청절차, 허가기준 및 시험방법, 유의사항 등 전 과정을 상세히 안내해 신청인

2022-10-25 11:00
유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 공시했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사,

2022-09-28 11:14
애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인

애스톤사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AST-301(HER2-ICD 백신)의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인으로 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)이 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행된다. 애스톤사이언

2022-08-24 17:15
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' 2000억 규모 “정부 선구매”

SK바이오사이언스는 21일 자체 개발 및 생산한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 2000억원 규모로 정부와 선구매 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 계약 상대방은 대한민국 질병관리청으로 계약금액은 2000억원이다. 이는 SK바이오사이언스의 최근 매출액 대비 88.65%에 달하는 규모다. 이번 계약은 올해 12월말 또는 계약 당사자간

2022-03-21 14:07
나란히 최대실적 쓴 SK바사ㆍ바이오팜, 존재감 굳힌다

SK그룹의 양대 바이오 계열사 SK바이오사이언스와 SK바이오팜이 지난해 나란히 역대 최대 실적을 올렸다. 각각 백신과 혁신신약이라는 차별점을 기반으로 본격적인 상승세를 타면서 올해는 '존재감 굳히기'에 들어갈 것으로 보인다. 9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 연매출 9290억 원을 달성하며 전년 대비 4배가 넘는 외형 성장에

2022-02-10 05:00

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