신약허가신청 검색결과

검색결과 총332건

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뉴라클제네틱스, 황반변성 치료제 미국 FDA 패스트트랙 지정

유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하는 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 21일 밝혔다. NG101은 뉴라클제네틱스가 개발한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자전달체에 애플리버셉트 단백질을 만들 수 있는 유전자

2024-11-21 16:59
‘스피드’ 필요한 항암 신약 개발…효율성 극대화 솔루션 등장

국내 제약·바이오기업들의 연구·개발(R&D) 경쟁력이 강화되는 가운데 항암 신약 개발 전 과정의 비용과 시간을 절감할 수 있는 원스톱 서비스가 등장했다. 임상시험 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디와 항암 신약 개발 전략 컨설팅 기업 메디라마는 26일 오후 조선팰리스 서울 강남에서 항암 신약 개발을 가속하는 전주기 서비스 출시를 기념하는 행사를 열었다.

2024-09-27 06:00
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”

HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한

2024-09-22 10:04
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

2024-09-09 17:59
HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정

HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)에 지정됐다. HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있다. 세제 혜택과 함

2024-08-01 15:49
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”

셀트리온(Celltrion)은 31일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론

2024-07-31 08:59
셀트리온, 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 캐나다 품목 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 ‘스텔라라(STELARA·성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA·개발명 CT-P43)’에 대한 신약 허가신청 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계

2024-07-31 08:48
‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?

유한양행, 렉라자 병용 FDA 허가 주목…HLB는 재도전유럽종양학회, 9월 스페인서 개최…신약 개발 기업 참가미국 생물보안법, 연내 통과 가능성…국내 CDMO 영향 셀트리온‧녹십자‧SK바팜 등 미국 진출 제품 실적 기대 올해 상반기 롤러코스터를 탔던 제약‧바이오 업계가 하반기 주요 모멘텀을 중심으로 상승 곡선을 기대하고 있다. 업계는 올 초부터 잇따른 기

2024-07-17 05:00
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”

HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진

2024-07-03 08:54
유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 미국 얀센의 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 8월 중 나올 것으로 전망된다. 최근 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 긍정적인 임상결과를 공개해 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다. 16일 업계에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법 FDA 허가 여

2024-06-17 05:01
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받

2024-05-17 09:56
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

아리바이오가 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다. 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 중국에서

2024-05-14 09:30
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

티움바이오, 자궁내막증 유럽 임상 2a상 통계적 유의성 달성 희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 결과 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다고 7일 밝혔다. 메리골릭스는 자궁내

2024-05-11 05:00
HLB “간암신약, 유럽 허가 신청 소아임상계획 제출 면제”

HLB는 유럽의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약에 대해 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제하기로 해 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다고 8일 밝혔다. EMA는 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비 중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에

2024-05-08 15:57
[BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 억제성 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 안발셀은 큐로셀의 T세포 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 CAR-T로, 연내 신약

2024-04-22 09:25
‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화

SK㈜의 신약 개발 기업 SK바이오팜이 본격적인 이익 증가 국면에 접어들었다. 출시 5년 차를 맞이한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(마국 제품명 엑스코프리)의 판매에 가속도가 붙으면서 매출보다 이익이 한발 앞서는 효과가 기대된다. 10일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오팜은 올해 분기마다 영업이익 규모를 늘려갈 계획이다. 지난해 4분기 처음으로

2024-04-11 05:00
[특징주] HLB, 미국 FDA 파이널 리뷰 미팅서 ‘자문단 미팅’ 완전 생략 소식에 상승세

HLB가 상승세를 기록 중이다. 미국 식품의약국(FDA)과의 Late Cycle Review(일명 파이널리뷰) 미팅에서도 특별한 이슈가 없었던데다 자문단 미팅도 완전히 생략됐다는 소식이 들리면서다. 26일 오전 9시 17분 현재 HLB는 전 거래일 대비 4.04% 오른 12만3600원에 거래 중이다. 회사에 따르면, HLB는 미국 자회사인 엘레바(E

2024-03-26 09:19
HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅…“특별한 이슈 없이 종료”

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다. FDA는 지난해 7월부터 HLB의 간암신약에 대한 신약허가신청서(NDA)를 검토해왔으며, 지난 10월 중간리뷰

2024-03-26 09:11
‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주

주요 기업 성과와 암학회 영향으로 ‘불장’분기별로 임상 결과‧여러 학회 있어 ‘맑음’ 제약바이오 주가가 고공 행진을 달리고 있다. 1년 전과 비교해 6배가 뛰는가 하면 상한가를 잇달아 기록하는 등 훈풍이 불고 있다. 이후에도 굵직한 이슈가 여럿 있어 이러한 흐름은 당분간 이어질 전망이다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 제약바이오주 섹터가 호재다

2024-03-13 05:01
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

상장 새내기 바이오기업을 찾아서지난해 냉각된 바이오 투자 심리에 기업공개(IPO)에 도전한 국내 바이오·헬스케어 기업들도 적잖은 어려움을 겪었습니다. 이투데이는 코스닥시장에 새로 이름을 올린 바이오·헬스케어 기업들을 찾아 현황을 직접 살펴봤습니다. 기업들의 경쟁력을 점검하고, 올해 거둘 성과와 앞으로 달성할 목표를 확인했습니다. 이를 통해 바이오 투자 시장

2024-02-20 05:00

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