신의료기술 검색결과

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불법 직구·마약 거래 감시 강화…신약 심사 420일에서 295일로 단축

해외 온라인 사이트에서 의약품을 불법적으로 구매하지 못하도록 감시가 강화된다. 의약품과 의료기기 심사 체계도 대폭 개선되고, 이에 따라 신약과 신기술 출시가 기존보다 빨라질 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘안전’, ‘배려’, ‘성장’, ‘혁신’ 등 4가지 핵심 전략을 골자로 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 21일 발표했다. 이번 계획은 사회·

2025-01-21 06:00
의료민영화 논쟁에 ‘데이터 소유권’ 이견까지 [빗장 걸린 디지털헬스]

디지털헬스케어 산업의 핵심 요소인 데이터를 둘러싼 정부, 의료계, 시민사회의 견해차가 해소되지 않고 있다. 정부는 보건의료데이터를 미래 헬스케어 산업 육성에 활용할 주요 자원으로 보는 시각이 우세하다. 의료계는 의료데이터 생산에 필수인 전문성과 인프라 구축 주체로서 권리를 강조한다. 환자단체와 시민사회계는 개인 건강정보의 영리적 활용을 경계한다.

2024-12-12 05:01
메디웨일, CB인사이트 ‘디지털 헬스 50’ 선정…AI 기술 혁신성 인정

메디웨일이 글로벌 시장조사업체 CB인사이트(CB Insights)가 발표한 ‘2024 디지털 헬스 50(Digital Health 50)’에 선정되며, 글로벌 헬스케어 시장에서의 기술력과 혁신성을 다시 한번 입증했다고 4일 밝혔다. CB인사이트는 매년 1만 개 이상의 헬스케어 스타트업을 분석해 세계에서 가장 유망한 디지털 헬스케어 기업 50곳을 선정한

2024-12-04 09:28
신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가

2024-11-21 12:00
‘허리띠 바짝’ 연세의료원…“진료수익으론 유지 불가, 기술 공략할 것”

연세의료원이 대학병원의 고질적인 경영난을 해소하기 위한 체질 전환에 나선다. 기술 수익을 늘려 진료 수익 의존도를 낮추고, 초고난도 질환 치료에 집중한다는 목표다. 금기창 연세의료원장은 19일 서울 신촌 연세대학교 백양누리에서 기자간담회를 열고 연세대학교 의료원 성과 및 발전전략을 발표하며 “혁신 의료를 적극적으로 도입하고 필수의료체계를 구축해 상급종

2024-11-20 00:00
[바이오 단신] 리가켐바이오, 월드 ADC서 ‘베스트 ADC 플랫폼 기술’ 최고상

리가켐바이오, 국제행사서 ‘베스트ADC 플랫폼 기술’ 최고상 수상 리가켐바이오사이언스는 6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 진행된 ‘제11회 Annual World ADC Awards(이하 ADC Awards)’에서 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문 최고상에 선정됐다. 2018년부터 해당 부문에서 6회 연속 수상이자 3회 연

2024-11-07 14:21
연세하나병원 관절센터 확장, '박종화 원장' 영입

연세하나병원은 관절센터 확장 및 강화를 위해 박종화 정형외과 전문의를 영입해 11월부터 진료를 시작한다고 31일 밝혔다. 박종화 원장은 가톨릭대학교 성모병원에서 인턴 및 레지던트, 전문의를 수료했다. 이후 정형외과 외래교수를 거쳐 인천성모병원에서 견주관절/수부 교수를 역임했다. 연세하나병원은 신규 전문의 영입을 통해 관절센터를 확장하고 더욱 역량을 강화

2024-10-31 13:31
디지털헬스케어 규제 완화 급물살…韓 네카오, 글로벌 이끌려면

헬스케어 사업 박차 가하는 네카오, 규제 완화 흐름 만나국조실 직접 제도 개선 추진…내년 3월 마이데이터 시행IT업계 "글로벌과 경쟁하려면 데이터 규제 완화 필요해" 디지털헬스케어 산업 규제를 완화하려는 논의가 급물살을 타고 있다. 그동안 각종 규제 장벽에 가로막혀 적극적인 디지털헬스케어 사업을 펼치지 못했던 네이버와 카카오 등 국내 기업이 사업을 확

2024-10-28 05:00
리센스메디컬, 안구 냉각마취 의료기기 국내 최초 美 FDA 드 노보 승인

급속정밀냉각 기술기업 리센스메디컬은 안과용 접촉식 냉각마취기기 오큐쿨이 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(FDA De Novo) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 국내 의료기기 기업이 FDA 드 노보 승인을 획득한 것은 오큐쿨이 최초다. FDA 드 노보는 비슷한 선행 기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로, 혁신 신의료기

2024-10-10 18:11
초기 치매 치료제 등장…K바이오 어디까지 왔나

치매 정복은 아직 인류가 이루지 못한 꿈이다. 최근 초기 알츠하이머병에 효능이 있는 치매 신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 잇달아 받으면서 그 가능성이 조금씩 보이지만, 더 뛰어난 효능을 바라는 전 세계 제약·바이오기업들의 노력은 계속되고 있다. 9일 본지 취재를 종합하면 다수의 국내 제약·바이오기업이 치매 치료제 임상을 진행하고 있다. 속도는 아

2024-10-10 05:01
서울아산병원, 뇌졸중 환자 시야장애 '디지털 치료제' 처방 시작

서울아산병원이 뇌졸중으로 인해 시야장애를 겪고 있는 환자를 대상으로 디지털 치료제 ‘비비드브레인(vividbrain)’의 정식 처방을 최근 시작했다고 30일 밝혔다. 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 개발한 비비드브레인은 시각 자극에 대한 반복적인 학습 훈련을 통해 시각 정보 인식능력을 향상하는 시야장애 디지털 치료제로, 가상현실(VR)에 기반을 둔 모

2024-09-30 09:39
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에

2024-09-28 06:00
슈퍼브에이아이·메디웨일·퓨쳐스콜레 등…9월 4주 투자 유치 스타트업

9월 4주 투자를 유치한 스타트업은 슈퍼브에이아이와 메디웨일, 퓨쳐스콜레, 23세기아이들 등이다. ◇슈퍼브에이아이 비전 인공지능(AI) 올인원 솔루션 기업 슈퍼브에이아이가 135억 원 규모의 시리즈C 투자를 마무리했다. 슈퍼브에이아이는 2026년 증시 상장을 목표로 하고 있다. 이번 투자에는 두산인베스트먼트, 현대차그룹, 카카오인베스트먼트, 삼성넥

2024-09-28 06:00
삼성서울병원-삼성메디슨, ‘지방간 정량화 초음파 솔루션’ 검진 백서 발간

삼성서울병원과 삼성메디슨이 삼성서울병원 건강검진센터에서 삼성메디슨의 ‘티에이아이(TAI)’ 등 지방간 정량화 초음파 솔루션을 건강검진에 활용한 결과 기반 백서(Quantitative ultrasound for liver steatosis & fibrosis in a health screening Program)를 발간했다고 27일 밝혔다. 티에이아이는

2024-09-27 09:40
와이브레인, 우울증 전자약 마인드스팀 누적 처방 9만건 돌파

와이브레인은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 9만 건을 돌파했다고 24일 밝혔다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식품의약품안전처의 시판 허가 후 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 받아 2023년부터 비급여 처방이 진행됐다. 현재까지 마인드스팀은 국내 14

2024-09-24 09:00
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일의 ‘닥터눈 CVD’가 출시 1년여 만에 누적 사용 7200건을 돌파했다. 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다. 최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De

2024-09-04 13:17
[특징주] 라메디텍, 초소형 고출력 레이저 원천 기술 보유...차세대 의약품 개발 박차 부각↑

라메디텍이 강세다. 라메디텍은 초소형 고출력 레이저에 대한 원천 기술을 보유한 업체로 미용분야 외에도 차세대 의약품 개발까지 사업 영역을 확대한다는 소식이 들리면서다. 3일 오후 12시 51분 현재 라메디텍은 전 거래일 대비 12.49% 오른 1만6930원에 거래 중이다. 라메디텍은 세계 최초로 초소형 고출력 레이저의 사업화에 성공했다. 이 회사의

2024-09-03 12:56
중기중앙회·기재부, '제3차 중기 익스프레스' 개최

중소기업중앙회는 기획재정부와 함께 29일 경기 수원에 있는 중기중앙회 경기지역본부에서 ‘제3차 중기 익스프레스’를 개최했다고 밝혔다. 중기 익스프레스는 중기중앙회와 기재부가 함께 전국 중소기업을 방문해 현장 애로를 청취하고 개선하는 정례협의체로, 지난 1차(대전), 2차(부산) 회의 이후 세 번째로 마련됐다. 이날 회의에는 정부에서 △윤인대 기획재정부

2024-08-29 11:00
이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]

우울증 치료 전자약 마인드스팀 매출 효자연간 100억 매출 목표…내년 상장 도전 “올해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 편두통 전자약 두팡의 판매가 본격화되면 미국에서 매출을 기대하고 있습니다. 전자약 개발 노하우를 바탕으로 BCI 개발도 집중할 것입니다.” 이기원 와이브레인 대표는 최근 경기도 성남 판교 본사에서 본지와 만나 “올해 FD

2024-08-28 05:00

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