신의료기술평가 검색결과

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신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가

2024-11-21 12:00
서울아산병원, 뇌졸중 환자 시야장애 '디지털 치료제' 처방 시작

서울아산병원이 뇌졸중으로 인해 시야장애를 겪고 있는 환자를 대상으로 디지털 치료제 ‘비비드브레인(vividbrain)’의 정식 처방을 최근 시작했다고 30일 밝혔다. 강동화 서울아산병원 신경과 교수가 개발한 비비드브레인은 시각 자극에 대한 반복적인 학습 훈련을 통해 시각 정보 인식능력을 향상하는 시야장애 디지털 치료제로, 가상현실(VR)에 기반을 둔 모

2024-09-30 09:39
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일의 ‘닥터눈 CVD’가 출시 1년여 만에 누적 사용 7200건을 돌파했다. 메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다. 최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De

2024-09-04 13:17
중기중앙회·기재부, '제3차 중기 익스프레스' 개최

중소기업중앙회는 기획재정부와 함께 29일 경기 수원에 있는 중기중앙회 경기지역본부에서 ‘제3차 중기 익스프레스’를 개최했다고 밝혔다. 중기 익스프레스는 중기중앙회와 기재부가 함께 전국 중소기업을 방문해 현장 애로를 청취하고 개선하는 정례협의체로, 지난 1차(대전), 2차(부산) 회의 이후 세 번째로 마련됐다. 이날 회의에는 정부에서 △윤인대 기획재정부

2024-08-29 11:00
이기원 와이브레인 대표 “내년부터 美서 매출 기대” [메디컬 줌인]

우울증 치료 전자약 마인드스팀 매출 효자연간 100억 매출 목표…내년 상장 도전 “올해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 편두통 전자약 두팡의 판매가 본격화되면 미국에서 매출을 기대하고 있습니다. 전자약 개발 노하우를 바탕으로 BCI 개발도 집중할 것입니다.” 이기원 와이브레인 대표는 최근 경기도 성남 판교 본사에서 본지와 만나 “올해 FD

2024-08-28 05:00
아이엠비디엑스, 암수술 후 재발탐지 ‘캔서디텍트’ 혁신의료기술 심사 신청

아이엠비디엑스가 수술 후 3주 만에 암의 재발 여부를 조기 탐지할 수 있는 검사 제품인 ‘캔서디텍트’의 혁신의료기술 심사 신청서를 제출했다고 20일 밝혔다. 혁신의료기술이란 신의료기술평가사업의 일환으로 새로운 기술 제품의 안정성 및 잠재성이 인정될 경우 보건복지부 장관이 정한 바에 따라 임상현장에서 조기에 사용할 수 있도록 한 제도이다. 아이엠비디엑스

2024-08-20 09:15
[로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’

특허‧급여‧인허가‧규제‧형사 ‘5개’팀특허법원‧검‧경‧보건당국 출신 포진메디톡스 대리…17전 16승 성과도“제약바이오‧헬스 산업 ‘최고’ 지향” 법무법인(유한) 화우는 평균 수명 연장과 고령화 사회 도래로 헬스케어를 향한 사회적 요구가 커지자 기존 헬스케어팀을 ‘바이오헬스 센터’로 확대 개편했다. 화우의 바이오헬스 센터는 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인

2024-08-16 06:00
[특징주] 아이엠비디엑스, 100조 원 규모 암 조기진단 시장 침투 시작...'캔서디텍트' 영상검사 대비 정확도 8배 개선 부각

아이엠비디엑스가 강세다. 지난해 11월 출시한 ‘캔서파인드’ 제품을 통해 약 100조 원 규모의 글로벌 액체생검 기반 암 조기진단 시장 침투를 시작할 것이라고 분석하면서다. 24일 오전 10시 17분 현재 아이엠비디엑스는 전 거래일 대비 15.74% 오른 1만7720원에 거래 중이다. 이날 SK증권에 따르면, "현재 국내, 유럽, 남미, 동남아 등

2024-07-24 10:21
루닛, 강북삼성병원에 ‘AI 유방암 검진 솔루션’ 공급

루닛은 강북삼성병원과 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’ 공급 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이로써 국내 상급종합병원 47곳 중 약 60%에 해당하는 28곳에서 루닛 인사이트가 쓰이게 됐다. 루닛 인사이트 MMG는 딥러닝 기반 AI 기술로 유방촬영술 영상을 분석해 유방암 의심 부위를 신속하게 탐지하고 시각화하는 솔루션이다. 특히

2024-07-01 10:09
코어라인소프트 AI 폐색전증 검출·진단 소프트웨어 혁신의료기기 지정

코어라인소프트는 ‘에이뷰피이(AVIEW PE)’가 혁신의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다. 향후 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 임상 진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 AVIEW PE를 공급할 수 있게 됐다. 이후 다시 한번 신의료기술평가를 거쳐 정식등재될 경우 보험수가 적용을 받아 제품을 공급할 자격을 얻게 된다. AVIEW PE는

2024-06-27 09:14
인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전

인공지능(AI)을 활용한 질병 진단 시장에서 국내 기업들의 질주에 가속도가 붙었다. 가장 수요가 큰 것으로 알려진 암 진단 분야에서 두각을 드러내면서 K바이오가 얼마만큼 활약할 수 있을지 기대를 모은다. 25일 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 AI를 통한 암 진단 시장 규모는 2023년 기준 1억9390만 달러(약 2600억 원)로 추산된다.

2024-06-26 05:00
루닛, 유방암 판독 AI 솔루션 '평가 유예 신의료기술' 선정

루닛은 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '평가 유예 신의료기술'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 평가 유예는 AI

2024-05-16 08:40
뷰노, 1분기 매출 55억 원…전년 比 212% 증가

뷰노는 올해 1분기 연결기준 매출액 55억4000만 원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년 동기 17억8000만 원 대비 약 212% 증가한 수치다. 지난 분기 49억 원보다는 약 12% 증가한 기록이다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적

2024-05-13 09:06
뷰노, ‘뷰노메드 펀더스 AI’ 혁신의료기기 통합심사 승인

뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료

2024-04-23 08:37
4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?

국내 디지털치료제의 저변이 점차 넓어지고 있다. 2종이 신규 허가를 받으면서 적용 가능한 질환도 불면증에서 시야 개선, 호흡 재활까지 확장됐다. 그러나 디지털치료제가 널리 쓰이기 위한 제도적 뒷받침은 아직 충분치 않아, 글로벌 흐름에 뒤처지고 있단 지적이 나온다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Bra

2024-04-23 05:00
한국판 마리나베이샌즈 나오려면…상의 “킬러 규제 개선해야”

정부에 ‘킬러·민생규제 개선과제’ 100건 전달킬러규제 개선해 대규모 투자 활로 열어야온실가스 감축설비 저감효율 측정 의무 완화글로벌 스탠더드 최소 규제 적용해 기업부담 완화 대한상공회의소는 대규모 투자 활로를 열기 위해 불필요한 행정절차를 합리화하고 해외보다 과도한 규제를 개선해 줄 것을 정부에 촉구했다. 대한상의는 22일 ‘2024년 킬러·민생규제

2024-04-22 13:42
에이아이트릭스, 대한외상중환자외과학회 심포지엄 성료

에이아이트릭스(AITRICS)는 11일부터 3일간 그랜드 하얏트 인천에서 열린 ‘2024 대한외상중환자외과학회 제26차 국제학술대회(Korea Society of Acute Care Surgery 2024, KSACS2024)’에서 런천 심포지엄을 성공적으로 개최했다고 15일 밝혔다. 국내외 중환자 및 외상, 외과 전문의 450여 명을 대상으로 진행된

2024-04-15 09:54
에이아이트릭스, 271억 규모 시리즈B 투자 유치

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 국내외 9개 벤처캐피탈로부터 총 271억 규모의 시리즈B 투자를 성공적으로 유치했다고 21일 밝혔다. 이번 시리즈B 라운드에는 기존 투자자인 프리미어파트너스, BNH 인베스트먼트, BSK 인베스트먼트가 후속투자(팔로우온)를 단행했고, 본음인베스트먼트, 디에스투자증권, 얼머스인베스트먼트, HB인베스트먼트, 신영

2024-03-21 09:15
“디지털 치료기기 상용화 위해선 환자 만족도 높아야”

국내서 처음 디지털 치료기기의 처방이 시작된 가운데, 상용화를 위해서는 수가와 더불어 환자의 만족도도 높아야 한다는 의견이 나왔다. 14일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘메디컬 코리아 2024’에서 ‘디지털 치료제의 현재와 미래’를 주제로 포럼이 열렸다. 이날 포럼은 디지털 치료기기 의료 현장 적용과 개발 현황을 알아보고 향후 발전 가능성을 논의하기

2024-03-14 17:51

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