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강성지 웰트 대표 “해외서 배워 국내 DTx산업 발전 기여할 것”[메디컬 줌인]

국내 첫 디지털 치료기기(DTx)의 허가와 처방이 이뤄졌지만, 현장에서 인식과 수가 등 상용화까지는 갈 길이 멀다. 업계에서는 상용화를 위해 다양한 노력을 하는 가운데, 2호 디지털 치료기기 허가 기업 웰트는 해외에서 방법을 모색하고 있다. 강성지 웰트 대표는 최근 드림플러스 강남에서 진행된 본지와 인터뷰에서 “해외에서 디지털 치료기기에 대한 규제나

2024-11-25 05:00
해태htb, 짜릿함 더한 ‘구론산 탄산비타액’ 선봬 [유통 특집]

해태에이치티비(htb)의 대표적인 자양강장 음료 브랜드 영진구론산에서 피로 회복과 기미·주근깨 개선에 효과가 있는 ‘구론산 탄산비타액’을 출시했다. 영진구론산 탄산비타액(150㎖)은 혼합음료(식품)로 판매되는 비타민음료와 달리 의약외품으로 분류된다. 구론산 탄산비타액에는 비타민음료에 많이 들어있는 아스코르빈산 계열 비타민C 외에 비타민B2(인산리보플라빈

2024-11-24 16:00
코아스템켐온, 호주서 ‘뉴로나타-알’ 특별 공급…환자 투약 마쳐

코아스템켐온은 호주 현지 병원으로부터 ‘뉴로나타-알’의 특별사용 요청을 받고 현재까지 총 3회 약물 공급 및 실제 환자 투여를 마쳤다고 22일 밝혔다. 약물 공급은 호주 의약품안전청(TGA)에서 운영하는 SAS(Special Access Scheme) 프로그램을 통해 이뤄졌다. SAS는 치료 옵션이 제한적이거나 기존 치료가 효과가 없는 환자들을 대상으

2024-11-22 15:24
메디포스트, 줄기세포 치료제 ‘카티스템’ 일본 3상 투약 완료

메디포스트는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 일본 임상 3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제로, 2012년 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인

2024-11-22 14:06
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "국내 허가"

셀트리온(Celltrion)은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)’, 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)’ 등에 대해 식품의약품안전처로부터

2024-11-22 09:11
[바이오 단신] 프로젠, 유한양행과 면역치료 신약개발 공동 연구개발 外

프로젠, 유한양행과 면역 치료 신약 개발을 위한 공동연구개발 계약 체결 프로젠과 유한양행은 면역치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이는 올해 7월 포괄적 연구개발 협력 계약에 따라 체결되는 두 번째 과제다. 양사는 공동연구 협력을 통해 신약 후보물질을 발굴, 최적화해 경쟁력 있는 신약을 개발할 계획이다. 이를 위해 프로젠의 플랫폼 기

2024-11-21 15:57
식약처, 호주·가나 의약품 당국과 양해각서 체결

식품의약품안전처는 호주 연방치료제품청(TGA) 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다. MOU 체결은 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA)’ 회의를 계기로 추진됐다. 주요 내용은 △의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교

2024-11-21 15:13
비만치료 주사제 등 온라인 불법판매 359건 적발

비만치료제를 불법적으로 판매하거나 광고한 온라인 사이트가 대거 적발됐다. 식품의약품안전처는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 이달 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과 약사법을 위반해 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발했다고 21일 밝혔다. 식약처는 해당 사이트에

2024-11-21 14:53
신기술 의료기기 시장 '즉시 진입' 허용…문제 생기면 퇴출

신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다. 대신 시장 진입 후 안전성 검증·관리가 강화한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정현안 관계장관회의에서 이 같은 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다. 현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하려면 신의료기술

2024-11-21 12:00
490일 걸렸던 신의료기술 출시, 80일까지 단축된다

앞으로 새로운 기술이 적용된 의료기기도 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다. ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’로 인정되면, 출시까지 소요 기간이 490일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 논의하고 ‘시장 즉시진입 가

2024-11-21 12:00
강소영 한국애브비 대표, ‘제38회 약의 날 기념식’ 대통령 표창

한국애브비는 강소영 대표가 18일 식품의약품안전처가 주최한 제38회 ‘약의 날’ 기념식에서 대통령 표창을 받았다고 21일 밝혔다. 약의 날은 국민의 생명과 건강 유지에 필요한 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지정된 기념일이다. 매년 11월 18일을 법정기념일로 지정해 행사 및 교육을 진행하고 있다. 올해 기념식은 ‘의약품의 소중한 가치, 국민 건강

2024-11-21 09:50
누적 매출 2조 건기식 ‘헤모힘’, 대체 뭐길래...“면역·피로 개선 효과 탁월”

“헤모힘은 기능과 효능에서 뛰어나 20년 가까운 시간 동안 소비자에게 선택받을 수 있었다. 앞으로 제2, 제3의 헤모힘이 나오길 바라본다.” 이광재 대한홀리스틱케어학회장은 20일 오전 10시 서울 강남구 역삼동 조선팰리스 강남에서 열린‘헤모힘의 과거, 현재, 미래’를 주제로 한 학술 포럼에서 이같이 말했다. 대한홀리스틱케어학회와 콜마비앤에이치와 공동주

2024-11-20 16:34
[급등락주 짚어보기] CJ바이오사이언스, 매각 기대감에 2거래일 연속 상한가

20일 유가증권시장(코스피)에서 상한가를 기록한 종목은 팜스코였다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 팜스코는 29.85% 상승한 2675원을 기록했다. 특별한 호재성 공시나 이슈는 없었던 것으로 파악된다. 같은 날 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 CJ바이오사이언스, 라파스, 셀리드, 아이윈플러스, 얼라인드, 파커스다. CJ바이오사이언스는

2024-11-20 16:31
[종합] 檢, 7개월간 15억 챙긴 ‘무제한 프로포폴 투약’ 의사 등 적발…31명 기소

총 417회 걸쳐 14억5800만원 상당의 프로포폴 투약·판매결제액 따라 무제한 투약…하루 최대 결제 대금 1860만원檢 “식약처와 공조 통해 마약류 범죄에 엄정 대응할 것” 검찰이 7개월 동안 약 15억 원 상당의 프로포폴을 불법으로 판매하고 투약한 의료기관을 적발해 의사 등 의원 관계자와 프로포폴 투약 중독자들을 재판에 넘겼다. 서울중앙지검 ‘마약범

2024-11-20 15:19
檢, ‘7개월간 14.6억 마약 판매·투약’ 병원 적발…31명 기소

검찰이 7개월 동안 약 15억 원 상당의 프로포폴을 불법으로 판매하고 투약한 의원을 적발해 해당 의원 관계자 및 프로포폴 중독자들을 재판에 넘겼다. 서울중앙지검 ‘마약범죄 특별수사팀(팀장 김보성 강력범죄수사부장)’ 20일 식품의약품안전처와 공조해 올해 6월부터 11월까지 의료용 마약류인 프로포폴 불법유통을 집중 수사한 결과, 지난해 11월부터 올해 6월

2024-11-20 10:31
셀리드, 두경부암 면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 IND 승인

셀리드는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 ‘BVAC-E6E7’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1/2a상은 인유두종바이러스(HPV) 16-양성이거나, HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 서울대학교병원 종양내과 외 2개의 기관에서 진행한다. 임상 1

2024-11-20 09:14
폐렴구균 20가 백신 등장…화이자 '프리베나20', 본격 경쟁 예고

국내 폐렴구균 백신 시장에 20가 백신이 출격한다. 15가 백신에 이어 20가 백신이 등장하면서 1000억 원 규모로 성장이 기대되는 이 시장은 더욱 경쟁이 뜨거워질 전망이다. 한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나20’의 허가를 기념해 19일 오후 서울 소공동 롯데호텔에서 기자간담회를 개최했다. 프리베나20은 2010년 국내 허가된

2024-11-19 16:46
메디톡스, 오송 3공장 신설 E동에 ‘뉴럭스’ 대량 생산 체제 구축

메디톡스는 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 오송 3공장에 신설된 E동을 제조소로 추가했다고 19일 밝혔다. 뉴메코가 개발한 뉴럭스는 지난해 8월 식품의약품안전처 품목허가를 획득하고 국내 시장에 출시된 차세대 톡신 제제다. 뉴럭스는 이번 제조소 추가로 기존 오송 3공장 B동보다 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 갖춘

2024-11-19 09:09
진매트릭스, 국산 A형간염 백신의 IND 신청 첫 사례…기존 백신 대비 1.6배 우수한 효과 증명

진매트릭스가 A형간염 백신 국산화에 본격적인 첫발을 내디딘다. 백신 개발 전문 기업 진매트릭스는 자사의 A형간염 백신 ‘GMAI-02’에 대한 국내 1상 임상시험시험계획승인서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GMAI-02 백신은 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전 과정을 진매트릭스가 자체 연구개발해 생산한 제품으로, 국산 A

2024-11-18 14:12
“구독 유지율 90%” hy, ‘관절 토탈케어’ 300만 병 판매

hy가 건강에 대한 높아진 관심을 바탕으로 건강기능식품 제품군을 확장하고 있다. hy는 ‘케어온 관절 토탈케어’(관절 토탈케어)가 누적 판매량 300만 병을 돌파했다고 18일 밝혔다. 9월 출시된 관절 토탈케어는 복합 기능성 프로바이오틱스다. 10월 기준 약 5만여 명의 고객이 정기구독 서비스를 통해 제품을 이용 중이다. 이는 출시 당시와 비교해 약

2024-11-18 10:11

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