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[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52
8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기

2024-10-15 05:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA

2024-10-11 10:14
GM, 쉐보레 말리부 60년 만에 단종...“전기차에 집중”

세계적으로 1000만 대 이상 팔려SUV·일본차 인기에 쇠락 미국 제너럴모터스(GM)의 대표 중형세단인 쉐보레 ‘말리부’가 60년 만에 단종한다. 8일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 GM은 말리부 생산을 11월 중단한다고 발표했다. GM은 “이번 단종으로 캔자스주 캔자스시티 공장에서 쉐보레 전기자동차에 3억9000만 달러(약 5332억 원)

2024-05-09 14:13
프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표

프레스티지바이오파마는 HD204(제품명 바스포다, Vasforda®)의 임상 3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다. 글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. H

2024-05-02 18:23
프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 투여 2월 완료

프레스티지바이오파마가 아바스틴 바이오시밀러(HD204) 임상을 마치고 상용화 준비에 돌입한다. 프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 'HD204’의 투약이 이달 완료된다고 7일 밝혔다. HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

2024-02-07 13:43
임윤선 변호사, 혼다 신형 어코드 앰버서더로 발탁

혼다코리아가 임윤선 변호사를 올 뉴 어코드 하이브리드의 앰버서더로 새롭게 선정하고 차량을 지원한다고 23일 밝혔다. 임 변호사는 다양한 분야에서 활동하며 올 뉴 어코드 하이브리드의 매력을 알리고 혼다코리아에서 주관하는 다양한 홍보·마케팅 활동에도 참여할 예정이다. 임 변호사는 현재 법무법인 민 소속 변호사로 tvN ‘더 지니어스’에 출연하며 뛰어난

2024-01-23 11:18
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

셀트리온그룹, 다케다 아태지역 ETC 사업권 2099억에 매각 셀트리온그룹은 다케다제약으로부터 인수한 아시아태평양(아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품(ETC)을 제외한 사업권을 싱가포르의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드 CBC 그룹에 분할 매각한다고 2일 밝혔다. 총 매각금액은 약 2099억 원 규모로,

2024-01-06 07:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 F

2024-01-05 09:58
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료

동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기

2024-01-05 09:46
尹, 영국의회 연설 "글로벌 전략적 동반자…디지털·AI 등 협력 확대"

윤석열 대통령은 21일(현지 시각) 영국 의회 연설에서 '한영 수교 140주년'인 올해 양국 관계가 새롭게 도약하는 전환점이 될 것이라며 글로벌 전략적 동반자로 관계 격상부터 자유무역협정(FTA) 개선 협상에 따른 공급망·디지털 무역 협력 기반 강화, 디지털·인공지능(AI)·사이버 안보·원전·방산·반도체·청정에너지 등 분야별 협력 확대를 할 것이라고 밝혔

2023-11-22 09:54
尹, 영국·프랑스 순방…경제 성과 창출에 엑스포 유치까지

윤석열 대통령이 영국 국빈 방문, 프랑스 방문을 위해 20일 출국했다. 영국 국빈 방문 기간 윤 대통령은 디지털과 인공지능(AI), 바이오, 반도체 등 분야별 협력을 강화하는 데 주력한다. 국민과 기업이 마음껏 뛸 수 있는 시장을 넓히기 위한 행보다. 프랑스에서는 2030 세계박람회(엑스포) 부산 유치 총력전을 펼친다. 윤 대통령과 부인 김건희 여사는

2023-11-20 15:09
대통령실 "尹 순방으로 54억 달러 투자 유치"…野 공세 대응

윤석열 대통령이 아시아태평양경제협력체(APEC) 참석차 미국에 방문하면서 GM, 듀폰, IMC, 이콜랩(Ecolab) 등 4개 기업으로부터 총 1조5000억 원 투자 신고가 성사됐다. 대통령실은 이에 "외교가 민생이고 일자리 창출이라는 구체적인 사례를 국민께 보고할 수 있어서 매우 의미가 있다"고 평가했다. 야권에서 순방 비용을 두고 비판하자, 투자 유치

2023-11-19 17:42
尹, 공매도 금지부터 1기신도시특별법·납품대금연동제까지 '민생' 챙긴다

윤석열 대통령이 '근본적인 개선 방안' 마련 전까지 사실상 무기한 공매도 금지 조치를 시사하는 한편, 1기 신도시 특별법 제정과 지역상권법 개정, 납품대금 연동제에 모든 원청 기업 참여 등 민생 경제 현안도 직접 언급하며 챙기는 모습이다. 소상공인, 자영업자, 현장 노동자, 학부모 등이 있는 292곳의 민생 현장에 찾아 목소리를 들은 윤 대통령이 적극적으

2023-11-14 14:31
尹, APEC부터 영국·프랑스·네덜란드까지 '정상 외교' 이어간다

윤석열 대통령이 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의, 영국 및 네덜란드 국빈 방문, 프랑스 순방 등 올해 마지막 정상 외교 일정을 이어간다. APEC 정상회의, 영국 국빈 방문 계기에는 투자 신고식이나 양해각서(MOU) 체결 등 경제 성과가 예상된다. 프랑스 순방에서는 2030 세계박람회(엑스포) 선정을 앞두고 국제박람회기구(BIE) 각국 대표단과

2023-11-08 16:40
車 판매 늘어나는 4분기, 눈길 끄는 신차는?

전통적 성수기 4분기, 신차 대거 출시 예정4분기 포문 연 선봉장 BMW 신형 5시리즈부분변경 GV80·GV80 쿠페도 큰 기대 받아기아 주력 차종 K5·카니발 부분변경 모델 출시 전통적인 자동차 업계 성수기인 4분기를 맞아 여러 브랜드가 신차를 선보이고 있다. 주력 차종의 완전변경 모델, 새로운 파워트레인을 추가한 모델 등 다양한 신차를 통해 성수기

2023-10-08 10:43
적게 팔면서 제값 받던 현대차, 경쟁사 약진에 주춤

8월 美 전체 차 시장 16.2% 증가현대차 3%ㆍ기아 9% 증가 그쳐 경쟁사인 日 혼다 美 판매 45%↑테슬라 가격인하 탓 인센티브 증가 고급차와 SUVㆍ친환경차 판매 확대로 수익을 냈던 현대자동차가 최근 주춤하고 있다. 전기차 시장에서는 테슬라의 가격인하에 따른 판매성과보수(인센티브) 확대, 주력시장인 미국에선 혼다를 비롯한 일본 경쟁사의 신차

2023-09-07 16:34
프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료

프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료했다고 25일 밝혔다. HD204는 현재 650명의 모집환자에 대해 임상 시험이 순조롭게 진행 중이며, 올 연말께 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청을 목전에

2023-07-25 10:33

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