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HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련 FDA

2024-09-22 14:09
올해 1인당 면세점 구매액 50만원대로 감소…5년 만에 ‘최저’

여행 수요 회복에도 올해 상반기 1인당 면세점 구매액은 50만 원대로 코로나19 엔데믹(endemic·풍토병화된 감염병) 원년인 지난해보다 줄어든 것으로 확인됐다. 18일 연합뉴스에 따르면 올해 상반기 면세점 매출액은 7조3969억6000만 원으로 지난해 같은 기간(6조5118억9000만 원)보다 13.6% 늘었다. 같은 기간 구매객 수가 949만70

2024-08-18 09:36
글로벌 임상 시장이 변한다…유럽 지고 美·中 뜨고

유럽, 2019년 49%에서 36%로 감소…러‧우 전쟁 영향미국·중국은 의약품 시장 성장하며 임상 비율 증가 글로벌 임상시험 시장이 변하고 있다. 세계 임상의 절반이 진행됐던 유럽이 전쟁, 기술, 규제 등 환경의 원인으로 지고, 무섭게 성장하는 미국과 중국의 임상시험 점유율이 증가했다. 29일 제약‧바이오업계에 따르면 글로벌 헬스케어 컨설팅 기업 아

2024-07-29 09:00
HLB 간암신약, 전체생존기간 최종 ‘23.8개월’

HLB의 간암신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 환자 전체생존기간 중앙값(mOS)이 최종적으로 23.8개월로 집계됐다. 24일(한국시간) 공개된 미국임상종양학회(ASCO) 초록에 따르면 리보세라닙 병용요법의 추가 분석 데이터를 반영해 확정한 최종 mOS는 23.8개월로 기존 22.1개월에 이어 간암치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간 기록을

2024-05-24 14:10
항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”

중국 항서제약이 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)의 내용은 제조시설(Facility) 관련 이슈라고 강조하며 성공적인 개발에 대한 자신감을 피력했다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시

2024-05-23 13:33
진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”

진양곤 HLB그룹 회장이 중국 항서제약과 개발 중인 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 의지를 강조했다. 진 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 환영사를 통해 “항서제약과 HLB는 원팀(One Team)”이라며 “세계적으로 명망 있는 항서의 경험과 HLB의 열정이 함께하는 간암신약 프로젝트는

2024-05-23 09:33
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外

뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD)

2024-05-18 05:00
진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간임신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 것과 관련, 구체적인 내용을 파악하는 대로 대응에 나선다. 진양곤 HLB 회장은 FDA가 효능 등 임상에 대한 문제를 제기하지 않았단 점을 강조했다. 진 회장은 17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한

2024-05-17 16:32
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받

2024-05-17 09:56
진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암신약에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 빠른 시일 내 수정·보완 서류를 다시 제출하고, 신약허가에 재도전할 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시

2024-05-17 09:32
S&P “인천국제공항, 자체신용도 ‘bbb+’로 상향…예상보다 빠른 공항이용객 회복”

글로벌 신용평가사 S&P(스탠다드앤드푸어스)는 12일 인천국제공항공사의 자체신용도(stand-alone credit profile, SACP)를 ‘bbb’에서 ‘bbb+’로 한 단계(one-notch) 상향 조정했다고 밝혔다. 예상보다 빠른 공항이용객 회복에 힘입어 영업실적과 재무제표가 향후 2년 동안 개선될 것으로 전망하면서다. 자체 신용등급은 정부의

2023-09-12 07:48
[베스트&워스트] 인트론바이오, 보톡스 대체 소재 국제화장품 원료 등록…65% 껑충

코스닥은 지난 한 주(8월 14~18일)간 34.88포인트(3.82%) 내린 877.32에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인과 기관은 각각 2930억 원, 2160억 원 순매수했고, 외국인은 4720억 원 순매도했다. 19일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 인트론바이오로 지난주 대비 65.15% 오른 1만

2023-08-19 09:00
[급등락주 짚어보기] LS전선아시아·국일신동·서남·원익피엔이 초전도체 관련주 ‘하한가’

17일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 미래산업 1개였다. 하한가를 나타낸 종목은 LS전선아시아 1개다. 이날 미래산업은 전 거래일 대비 29.93% 오른 6230원에 거래를 마쳤다. 무상증자 권리락 당일을 맞아 주가가 급등한 모습이다. 미래산업은 지난 3일 보통주 1주당 신주 5주를 배정하는 무상증자를 하겠다고 밝혔다. 신주배정기준일은 오는

2023-08-17 17:37
[급등락주 짚어보기] 중국 6년 만에 한국 단체관광 허용…화장품株 대거 상한가

10일 유가증권시장에서 롯데관광개발, 제이준코스메틱, 에이프로젠바이오로직스, 토니모리, 잇츠한불, 한국화장품, 한국화장품제조, 에이프로젠 등 8개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 이날 롯데관광개발(29.99%), 제이준코스메틱(29.98%), 토니모리(29.94%), 잇츠한불(29.94%), 한국화장품(29.91%), 한국화

2023-08-10 15:51
미국, 12일부터 외국인 입국자에 코로나19 백신 접종 의무 해제

11일 공중보건 비상사태 만료에 따른 조치연방정부 직원, 교육자, 의료종사자 등도 해제 수순여행·스포츠 업계 환영 미국이 12일부터 외국인 입국자에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 의무화를 해제하기로 했다. 1일(현지시간) CNN방송에 따르면 미 국토안보국은 성명에서 “12일부터 미국 이외의 여행객이 미국에 입국하는 경우 더는 코로

2023-05-02 14:18
캐세이퍼시픽, 코로나19 이후 첫 영업흑자…시장 전망치 웃돌아

2019년 이후 첫 흑자홍콩-중국 국경 재개 수혜 기대감 커져순손실 폭 증가, 경쟁사보다 회복 더딘 점은 과제 캐세이퍼시픽항공이 지난해 영업흑자를 기록했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 발생하기 전인 2019년 이후 첫 흑자다. 8일 블룸버그통신에 따르면 캐세이퍼시픽은 지난해 35억5000만 홍콩달러(약 5976억 원)의 영업이익을 기록했다고

2023-03-08 15:59
중국, 3년 만에 입국자 격리 폐지·춘제 여행객 21억명…코로나19 사태 ‘최대 고비’

8일부터 PCR 음성확인서로 대체홍콩 국경 왕래도 재개, 7개 검문소서 하루 6만 명 허용현재 중국 일일 신규 확진자 242만 명 추정“춘제 지나면 소도시와 농촌으로 확산 위험” 중국이 약 3년 만에 해외 입국자에 대한 격리 의무를 폐지하고 홍콩과의 왕래도 재개했다. 여행 제한이 사실상 사라지면서 중국 최대 명절인 춘제(설) 기간 여행객은 21억 명에 달할

2023-01-08 13:10
네덜란드‧포르투갈도 중국발 입국자 검역 강화...독일 “중국 여행 자제”

코로나19 음성확인서 제출, 기내 마스크 착용 등EU 권고 이후 회원국들 검역 강화에 나서 네덜란드와 포르투갈도 중국발 입국자에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검역을 강화했다. 7일(현지시간) AFP통신에 따르면 포르투갈은 이날부터 중국발 항공 승객들에게 입국 시 코로나19 검사 음성 결과지 제출을 의무화한다. 네덜란드도 10일부터

2023-01-08 10:10
중국 언론, WHO 회의 앞두고 심각성 물타기?...“중증 환자 비중 3%대”

인민일보, 전문가 인용해 “코로나19 중증도 환자 비중 작다” 보도CCTV “서방, 정치적 논라에 중국 개방하든 안 하든 비판해” 중국 언론들이 '제로 코로나' 정책 폐기로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 폭발적으로 증가하고 있음에도 상황의 심각성을 부인하는 보도를 이어가고 있다고 3일(현지시간) 로이터통신이 지적했다. 로이터에 따르면

2023-01-03 16:27
‘미운오리새끼’ 품는 EU...“중국인, 여행제한 안 한다”

EU, 중국인 여행제한 “정당하지 않아”“EU 면역력 강하고, 변이 이미 겪었어”추가 방역 완화에 중국인 여행객 대거 이동 예상중국 하루 3800만 명 감염되고 있는 것으로 추정 전 세계 국가들이 중국발 입국자를 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 강화하는 가운데 유럽연합(EU)이 홀로 제재 도입을 반대한다는 뜻을 밝혔다. 29일

2022-12-30 11:19

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