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  • ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    ‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’
    한국이 전 세계에서 두 번째로 많은 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가국에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 상반기까지 12개 품목을 허가받으며 전체 허가 품목(56개)의 21.4%를 차지했다. 4일 제약‧바이오업계에 따르면 올해 상반기까지 누적 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 작년까지 45개가 허가됐고, 올해
    2024-07-05 05:00
  • 美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?
    미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 관련 제도를 개선하면서 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. ‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성 입증 시 고
    2024-07-02 05:00
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    항체 바이오의약품 개발 기업 프레스티지바이오파마가 '허셉틴' 바이오시밀러 'HD201'의 유럽 허가에 난항을 겪고 있다. 프레스티지바이오파마는 박소연 대표이사 회장과 김진우 부회장이 자사주 13만8206주를 장내 매수했다고 23일 공시했다. 약 20억 원 규모이며, 박 대표의 지분율은 15.29%에서 15.40%로 김 부회장의 지분율은 14.83%에서 1
    2022-05-23 15:39
  • 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 해외 매출 ‘역대 최대’ 1.5조 달성
    삼성바이오에피스, 바이오시밀러 해외 매출 ‘역대 최대’ 1.5조 달성
    삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종이 지난해 약 1조5000억원의 해외 매출을 올리며 역대 최대 매출을 달성했다. 삼성바이오에피스는 해외 마케팅 파트너사를 통해 판매되고 있는 바이오시밀러 5종의 지난해 해외 매출이 12억5510만달러(약 1조5025억원)에 달한다고 18일 밝혔다. 전년 매출 11억2580만달러 대비 11% 매출
    2022-02-18 11:24
  • [BioS]삼성에피스, ESMO서 ‘허셉틴 시밀러’ 장기추적결과 발표
    [BioS]삼성에피스, ESMO서 ‘허셉틴 시밀러’ 장기추적결과 발표
    삼성바이오에피스는 13일 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)에서 허셉틴 바이오시밀러인 `온트루잔트`(Ontruzant™, trastzumab)’의 5년 추적 임상 결과를 공개한다고 밝혔다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는
    2021-09-13 09:36
  • 삼성바이오에피스, 유럽종양학회서 '온트루잔트' 5년 추적 임상 발표
    삼성바이오에피스, 유럽종양학회서 '온트루잔트' 5년 추적 임상 발표
    삼성바이오에피스가 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)의 정기 학술대회에서 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자를
    2021-09-13 09:03
  • 삼성바이오에피스, 美 처방 연구결과 첫 발표…“렌플렉시스 전환 안전성 확인”
    삼성바이오에피스, 美 처방 연구결과 첫 발표…“렌플렉시스 전환 안전성 확인”
    삼성바이오에피스가 미국 소화기내과 학회(ACG)1) 연례 학술대회에서 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맵) 처방 결과를 바탕으로 한 리얼월드 데이터를 공개했다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환처방한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e-포스터 형식으로 발표했다고 27일 밝혔다. 2017년
    2020-10-27 10:51
  • [BioS]삼성에피스, '렌플렉시스' 전환처방 "1년유지율 83%”
    [BioS]삼성에피스, '렌플렉시스' 전환처방 "1년유지율 83%”
    삼성바이오에피스가 27일 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(RENFLEXIS, infliximab)’의 처방 결과를 바탕으로 한 리얼월드 데이터(real world data)를 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 미국에 렌플렉시스 출시했다. 삼성바이오에피스는 지난 23~28일 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과 학회(ACG)1) 연례
    2020-10-27 10:16
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    삼성바이오에피스의 여섯번째 바이오시밀러(BS) 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 'SB11(성분명: 라니비주맙)'이 유럽에서 시판허가 심사 단계에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 10월 1일(현지시간)자로 SB11의 품목허가 신청서(Marketing Authori
    2020-10-05 06:59
  • [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오(Avinsio)’의 추가 임상 3상에서 오리지널과 등등한 효능을 확인했다. 에이빈시오는 지난 8월 유럽에서 판매승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 15일 온라인으로 개최되는 유럽종양학회 정기학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 ‘에이빈시오’의 추가 임상 3상결과를 발표할 예정이라
    2020-09-15 09:56
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    삼성바이오에피스의 항암제 ‘에이빈시오(SB8)’가 유럽 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)에 ‘에이빈시오(AYBINTIO®, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 판매허가는 지난 6월 유럽 의약품청
    2020-08-21 09:15
  • [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    삼성바이오에피스가 항암 바이오시밀러 '에이빈시오'의 유럽 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 항체의약품 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다. 삼성바이오에피스는
    2020-08-21 08:35
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    ◇삼성바이오에피스, 브라질서 '온트루잔트' 판매 = 삼성바이오에피스는 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 유방암 치료제 '온트루잔트'의 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 브라질 보건부와 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. 트라스투주맙 성분
    2020-08-15 09:00
  • 삼성바이오에피스, 브라질서 항암제 ‘온트루잔트’ 판매 개시
    삼성바이오에피스, 브라질서 항암제 ‘온트루잔트’ 판매 개시
    삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트’의 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부(Ministério da Saúde)와 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. PDP란 브
    2020-08-10 09:03
  • [BioS]삼성바이오에피스, 브라질서 '온트루잔트' 판매 개시
    [BioS]삼성바이오에피스, 브라질서 '온트루잔트' 판매 개시
    삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 유방암 치료제 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙)' 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부(Ministerio da Saude)와의 'PDP' 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. PDP(Productive Deve
    2020-08-10 08:53
  • [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    [BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'
    삼성바이오에피스가 유럽의약품청 약물사용자문위원회의 에이빈시오(SB8) 판매승인 권고로 유럽에서 약 2년 6개월여만에 새로운 허가 바이오시밀러 파이프라인 확보를 눈앞에 두게 됐다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 경쟁이 치열한 유럽 시장에서 성장을 이어갈 새로운 동력을 얻게 됐다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지금까지 자가면역질환 치료
    2020-06-29 13:10
  • 삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 전망
    삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB8'이 유럽에서 시판 허가를 받을 것으로 전망된다. 지난해 7월 EMA가 에이빈시오의 허가심사에 착수한 후 약 11개월 만이다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)를 유럽 시장에서 팔 수 있
    2020-06-27 09:55
  • [BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 4년 추적임상 결과는
    [BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 4년 추적임상 결과는
    삼성바이오에피스가 항암제 '온트루잔트'의 장기 추적 임상을 통해 오리지널 의약품과의 동등한 유효성과 안전성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회의 포스터 세션에 참여해 항암제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다. 삼성바이오에피
    2020-05-30 21:57
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 장기 추적서 효능 확인…생존율 94.4%
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 장기 추적서 효능 확인…생존율 94.4%
    삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러(임상 과정을 거친 바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품을 뛰어넘는 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 유방암 및 전이성 위암에 쓰는 바이오시밀러다. 해당 약품은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받
    2020-05-30 09:57
  • '바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까
    '바이오시밀러' 삼성 vs '독자 신약' SK, K-바이오 주도권 누가 쥘까
    국내 대표 기업 삼성과 SK의 제약·바이오 계열사들이 글로벌 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 미래성장동력을 나란히 제약·바이오사업으로 정한 두 그룹 중 어느 쪽이 'K-바이오'의 주도권을 쥘지 주목된다. 20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 연내 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 미국과 유럽 판매허가를 신청한다. SB11은 삼성바이
    2020-05-21 05:00
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